Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Penn Microbiome Therapy pro recidivující infekci Clostridium Difficile

6. října 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Fáze II, randomizovaná studie k vyhodnocení optimálního dávkování transplantace fekální mikrobioty pomocí produktů Penn Microbiome Therapy pro recidivující infekci Clostridium Difficile

Toto je randomizovaná, otevřená, srovnávací studie fáze II, která má určit, která dávka transplantace fekální mikroflóry pomocí produktů Penn Microbiome Therapy (PMT) je nejúčinnější při léčbě a prevenci recidivy infekce Clostridium difficile (C diff).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the Univeristy of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Druhá nebo větší epizoda CDI (první nebo větší recidiva) během 12 měsíců se symptomy včetně stolice se změněnou frekvencí nebo konzistencí oproti výchozí hodnotě.
  2. Stolice pozitivní na toxin C. difficile pomocí EIA nebo toxinový gen pomocí NAAT do 60 dnů od zařazení.
  3. Alespoň jeden další předchozí pozitivní test stolice na C. difficile během předchozích 12 měsíců (EIA nebo NAAT, jak je uvedeno výše).
  4. Věk ≥ 18 let.
  5. Minimálně 72 hodin od přijetí standardní péče (vankomycin nebo fidaxomicin) antibiotická léčba R-CDI před intervencí.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz perforace tlustého střeva/tenkého střeva v době screeningu studie
  2. Cíle péče jsou zaměřeny spíše na pohodlí než na léčebná opatření.
  3. Střední (ANC < 1000 buněk/ul) nebo závažná (ANC < 500 buněk/ul) neutropenie.
  4. Známá potravinová alergie, která by mohla vést k anafylaxi.

  5. Těhotenství

    A. U subjektů ve fertilním věku (ve věku 18 až 55 let) musí mít subjekt negativní těhotenský test z moči do 48 hodin od souhlasu a ne více než 48 hodin před prvním podáním přípravku

  6. Splnění kritérií pro závažnou, závažně komplikovanou/fulminantní CDI do 24 hodin od plánovaného zařazení do studie. Závažnou nebo závažně komplikovanou/fulminantní CDI definujeme jako kteroukoli z následujících: (1) leukocytóza s periferními WBC ≥ 15 000 buněk/ml; (2) hypotenze se systolickým krevním tlakem udržovaným < 90 mmHg po dobu tří nebo více hodin nebo vyžadující tlaky; (3) dokumentace poskytovatele ileu nebo radiologického průkazu dilatace střeva nebo megakolonu; (4) akutní poškození ledvin se zvýšením výchozí hladiny sérového kreatininu o ≥50 % nebo nové zahájení dialýzy; (5) sérový laktát > 2,2 mmol/l; nebo (6) ≥ 3 kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) (která zahrnují srdeční frekvenci > 90 tepů za minutu, dechovou frekvenci > 20 dechů za minutu nebo PaCO2 < 32 mmHg, teplotu > 38ºC nebo <36ºC, WBC > 12 000 buněk/ ul, <4 000 buněk/ul nebo >10 % nezralých (pásových) forem).
  7. Příjem FMT nebo zápis do klinického hodnocení FMT během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna dávka PMT
Lék: Penn Microbiome Therapy - 002
Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt
Ostatní jména:
  • PMT-002
Lék: Penn Microbiome Therapy - 003
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt ve formě kapslí
Ostatní jména:
  • PMT-003
Lék: Penn Microbiome Therapy - 001
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru
Ostatní jména:
  • PMT-001
Experimentální: Dvě dávky PMT
Podáno do 24 hodin
Lék: Penn Microbiome Therapy - 002
Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt
Ostatní jména:
  • PMT-002
Lék: Penn Microbiome Therapy - 003
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt ve formě kapslí
Ostatní jména:
  • PMT-003
Lék: Penn Microbiome Therapy - 001
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru
Ostatní jména:
  • PMT-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vyřešením příznaků po léčbě jedním ze sady produktů nebo kontroly PMT.
Časové okno: 8 týdnů

Klinické vymizení bude porovnáno stanovením podílu subjektů s klinickým vymizením průjmu bez recidivy u subjektů s R-CDI po 8 týdnech (56 dnech) po FMT. Klinické rozlišení bude definováno takto:

  • ≤ 4 stolice za kalendářní den za předchozí dva dny bez stolice podle stupnice Bristol stolice typu 7
  • Žádné další testy stolice s pozitivní EIA na toxin C. difficile od zařazení do studie
  • Žádné další předepisování nebo používání antibiotik anti-CDI (pokud nejsou podávána pro profylaxi) od zařazení do studie
  • Není potřeba další
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní počet dní na jednotce intenzivní péče od zařazení do 30 dnů po posledním FMT
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin 30 dní po posledním FMT
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin 60 dní po posledním FMT
Časové okno: 60 dní
60 dní
Kolektomie nebo odklonění ileostomie do 30 dnů po poslední FMT
Časové okno: 30 dní
30 dní
Kumulativní počet dnů hospitalizace od zařazení do 30 dnů po FMT
Časové okno: 30 dní
30 dní
Bakterémie od registrace do 30 dnů po posledním FMT
Časové okno: 30 dní
30 dní
Přijetí do nemocnice do 60 dnů od propuštění z indexové hospitalizace
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB # 832963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení