Penn Microbiome Therapy pro recidivující infekci Clostridium Difficile
6. října 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Fáze II, randomizovaná studie k vyhodnocení optimálního dávkování transplantace fekální mikrobioty pomocí produktů Penn Microbiome Therapy pro recidivující infekci Clostridium Difficile
Toto je randomizovaná, otevřená, srovnávací studie fáze II, která má určit, která dávka transplantace fekální mikroflóry pomocí produktů Penn Microbiome Therapy (PMT) je nejúčinnější při léčbě a prevenci recidivy infekce Clostridium difficile (C diff).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the Univeristy of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Druhá nebo větší epizoda CDI (první nebo větší recidiva) během 12 měsíců se symptomy včetně stolice se změněnou frekvencí nebo konzistencí oproti výchozí hodnotě.
- Stolice pozitivní na toxin C. difficile pomocí EIA nebo toxinový gen pomocí NAAT do 60 dnů od zařazení.
- Alespoň jeden další předchozí pozitivní test stolice na C. difficile během předchozích 12 měsíců (EIA nebo NAAT, jak je uvedeno výše).
- Věk ≥ 18 let.
- Minimálně 72 hodin od přijetí standardní péče (vankomycin nebo fidaxomicin) antibiotická léčba R-CDI před intervencí.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz perforace tlustého střeva/tenkého střeva v době screeningu studie
- Cíle péče jsou zaměřeny spíše na pohodlí než na léčebná opatření.
- Střední (ANC < 1000 buněk/ul) nebo závažná (ANC < 500 buněk/ul) neutropenie.
- Známá potravinová alergie, která by mohla vést k anafylaxi.
Těhotenství
A. U subjektů ve fertilním věku (ve věku 18 až 55 let) musí mít subjekt negativní těhotenský test z moči do 48 hodin od souhlasu a ne více než 48 hodin před prvním podáním přípravku
- Splnění kritérií pro závažnou, závažně komplikovanou/fulminantní CDI do 24 hodin od plánovaného zařazení do studie. Závažnou nebo závažně komplikovanou/fulminantní CDI definujeme jako kteroukoli z následujících: (1) leukocytóza s periferními WBC ≥ 15 000 buněk/ml; (2) hypotenze se systolickým krevním tlakem udržovaným < 90 mmHg po dobu tří nebo více hodin nebo vyžadující tlaky; (3) dokumentace poskytovatele ileu nebo radiologického průkazu dilatace střeva nebo megakolonu; (4) akutní poškození ledvin se zvýšením výchozí hladiny sérového kreatininu o ≥50 % nebo nové zahájení dialýzy; (5) sérový laktát > 2,2 mmol/l; nebo (6) ≥ 3 kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) (která zahrnují srdeční frekvenci > 90 tepů za minutu, dechovou frekvenci > 20 dechů za minutu nebo PaCO2 < 32 mmHg, teplotu > 38ºC nebo <36ºC, WBC > 12 000 buněk/ ul, <4 000 buněk/ul nebo >10 % nezralých (pásových) forem).
- Příjem FMT nebo zápis do klinického hodnocení FMT během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna dávka PMT
|
Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt
Ostatní jména:
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt ve formě kapslí
Ostatní jména:
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvě dávky PMT
Podáno do 24 hodin
|
Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt
Ostatní jména:
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt ve formě kapslí
Ostatní jména:
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s vyřešením příznaků po léčbě jedním ze sady produktů nebo kontroly PMT.
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinické vymizení bude porovnáno stanovením podílu subjektů s klinickým vymizením průjmu bez recidivy u subjektů s R-CDI po 8 týdnech (56 dnech) po FMT. Klinické rozlišení bude definováno takto:
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní počet dní na jednotce intenzivní péče od zařazení do 30 dnů po posledním FMT
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Úmrtnost ze všech příčin 30 dní po posledním FMT
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Úmrtnost ze všech příčin 60 dní po posledním FMT
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Kolektomie nebo odklonění ileostomie do 30 dnů po poslední FMT
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Kumulativní počet dnů hospitalizace od zařazení do 30 dnů po FMT
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Bakterémie od registrace do 30 dnů po posledním FMT
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Přijetí do nemocnice do 60 dnů od propuštění z indexové hospitalizace
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB # 832963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakovaná infekce Clostridium Difficile
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Heritage Foundation... a další spolupracovníciDokončenoInfekce Clostridium Difficile | Nosokomiální infekce | Enterokoková infekce odolná proti vankomycinu | Methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus Infection (MRSA)Kanada
Klinické studie na Penn Microbiome Therapy - 002
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeEnterobacteriaceae infekce | Methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus | Pseudomonas Aeruginosa | Infekce VRE | Multirezistentní bakteriální infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaUkončenoTěžká infekce Clostridium Difficile | Těžce komplikovaná/fulminantní infekce Clostridium DifficileSpojené státy