Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mikrobiomem Penn w przypadku nawracających infekcji Clostridium Difficile

6 października 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Faza II, randomizowana próba mająca na celu ocenę optymalnego dawkowania przeszczepu mikroflory kałowej przy użyciu produktów do terapii mikrobiomem Penn w przypadku nawracających zakażeń Clostridium difficile

Jest to randomizowane, otwarte, porównawcze badanie fazy II mające na celu określenie, która dawka przeszczepu mikroflory kałowej przy użyciu produktów Penn Microbiome Therapy (PMT) jest najskuteczniejsza w leczeniu i zapobieganiu nawrotom zakażenia Clostridium difficile (C diff).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the Univeristy of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Drugi lub kolejny epizod CDI (pierwszy lub kolejny nawrót) w ciągu 12 miesięcy, z objawami, w tym wypróżnieniami, o zmienionej częstotliwości lub konsystencji w stosunku do wartości wyjściowych.
  2. Pozytywny wynik badania kału na obecność toksyny C. difficile w badaniu EIA lub genu toksyny w badaniu NAAT w ciągu 60 dni od włączenia.
  3. Co najmniej jeden dodatkowy pozytywny wynik testu kału na obecność C. difficile w ciągu ostatnich 12 miesięcy (EIA lub NAAT jak wyżej).
  4. Wiek ≥ 18 lat.
  5. Co najmniej 72 godziny od otrzymania standardowej antybiotykoterapii (wankomycyna lub fidaksomycyna) w przypadku R-CDI przed interwencją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na perforację okrężnicy/jelita cienkiego w czasie badania przesiewowego
  2. Cele opieki są ukierunkowane na wygodę, a nie środki lecznicze.
  3. Umiarkowana (ANC < 1000 komórek/ul) lub ciężka (ANC < 500 komórek/ul) neutropenia.
  4. Znana alergia pokarmowa, która może prowadzić do anafilaksji.

  5. Ciąża

    A. W przypadku osób mogących zajść w ciążę (w wieku od 18 do 55 lat) pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin od wyrażenia zgody i nie więcej niż 48 godzin przed pierwszym podaniem produktu

  6. Spełnienie kryteriów ciężkiego, ciężkiego powikłania/piorunującego CDI w ciągu 24 godzin od planowanego włączenia do badania. Definiujemy ciężkie lub ciężkie powikłania/piorunujące CDI jako którekolwiek z poniższych: (1) leukocytoza z obwodowymi WBC ≥ 15 000 komórek/ml; (2) niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi utrzymującym się < 90 mmHg przez trzy lub więcej godzin lub wymagające stosowania środków ciśnieniowych; (3) dokumentacja dostawcy dotycząca niedrożności jelit lub radiologicznych dowodów na rozszerzenie jelita lub rozszerzenie okrężnicy; (4) ostre uszkodzenie nerek ze wzrostem wyjściowego poziomu kreatyniny w surowicy o ≥50% lub ponowne rozpoczęcie dializy; (5) mleczan w surowicy > 2,2 mmol/l; lub (6) ≥ 3 kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) (obejmujące tętno > 90 uderzeń na minutę, częstość oddechów > 20 oddechów na minutę lub PaCO2 < 32 mmHg, temperatura >38ºC lub <36ºC, WBC > 12 000 komórek/ uL, <4000 komórek/ul lub >10% form niedojrzałych (prążek).
  7. Otrzymanie FMT lub włączenie do badania klinicznego dotyczącego FMT w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka PMT
Lek: Terapia mikrobiomem Penn - 002
Mikrobiom kałowy do przeszczepów, produkt w postaci zawiesiny
Inne nazwy:
  • PMT-002
Lek: Terapia mikrobiomem Penn - 003
Mikrobiom kałowy do przeszczepów, produkt w kapsułkach
Inne nazwy:
  • PMT-003
Lek: Terapia mikrobiomem Penn - 001
Mikrobiota kałowa do przeszczepu, produkt do lewatywy
Inne nazwy:
  • PMT-001
Eksperymentalny: Dwie dawki PMT
Podane w ciągu 24 godzin
Lek: Terapia mikrobiomem Penn - 002
Mikrobiom kałowy do przeszczepów, produkt w postaci zawiesiny
Inne nazwy:
  • PMT-002
Lek: Terapia mikrobiomem Penn - 003
Mikrobiom kałowy do przeszczepów, produkt w kapsułkach
Inne nazwy:
  • PMT-003
Lek: Terapia mikrobiomem Penn - 001
Mikrobiota kałowa do przeszczepu, produkt do lewatywy
Inne nazwy:
  • PMT-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których objawy ustąpiły po leczeniu jednym z zestawów produktów PMT lub grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ustąpienie kliniczne zostanie porównane poprzez określenie odsetka pacjentów, u których klinicznie ustąpiła biegunka bez nawrotu wśród pacjentów z R-CDI w 8 tygodniu (56 dni) po FMT. Rozdzielczość kliniczna zostanie zdefiniowana w następujący sposób:

  • ≤ 4 stolce na dzień kalendarzowy przez poprzednie dwa dni bez stolca w skali Bristolskiej typu 7
  • Od włączenia do badania nie wykonano żadnych dodatkowych badań kału z dodatnim wynikiem testu EIA na obecność toksyny C. difficile
  • Od momentu włączenia do badania nie przepisano żadnej dodatkowej recepty ani nie stosowano antybiotyków przeciwdziałających CDI (chyba że są podawane profilaktycznie).
  • Nie ma potrzeby stosowania dodatkowego
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii od momentu przyjęcia do 30 dni po ostatnim FMT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od ostatniego FMT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 60 dni od ostatniego FMT
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Kolektomia lub ileostomia odwracająca w ciągu 30 dni po ostatnim FMT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Łączna liczba dni hospitalizacji od rejestracji do 30 dni po FMT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Bakteriemia od rejestracji do 30 dni po ostatnim FMT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Przyjęcie do szpitala w ciągu 60 dni od wypisu z hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB # 832963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami