Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penn mikrobiomterapi for tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon

6. oktober 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

En fase II, randomisert studie for å evaluere den optimale doseringen av fekal mikrobiota-transplantasjon ved bruk av Penn Microbiome Therapy-produkter for tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon

Dette er en randomisert, åpen, komparativ fase II-studie for å bestemme hvilken dose av fekal mikrobiotatransplantasjon ved bruk av Penn Microbiome Therapy (PMT)-produkter som er mest effektiv for å behandle og forhindre tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (C diff).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the Univeristy of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Andre eller større episode av CDI (første eller større tilbakefall) innen 12 måneder, med symptomer inkludert tarmbevegelse endret i frekvens eller konsistens fra baseline.
  2. Avføring positiv for C. difficile-toksin ved EIA eller toksin-gen ved NAAT innen 60 dager etter påmelding.
  3. Minst én ekstra tidligere positiv avføringstest for C. difficile i løpet av de siste 12 månedene (EIA eller NAAT som ovenfor).
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Minimum 72 timer etter mottak av standard-of-care (vancomycin eller fidaxomicin) antibiotikabehandling for R-CDI før intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på perforering av tykktarm/tynntarm på tidspunktet for studiescreening
  2. Mål for omsorg er rettet mot trøst snarere enn helbredende tiltak.
  3. Moderat (ANC < 1000 celler/uL) eller alvorlig (ANC < 500 celler/uL) nøytropeni.
  4. Kjent matallergi som kan føre til anafylaksi.

  5. Svangerskap

    en. For forsøkspersoner i fertil alder (i alderen 18 til 55), må forsøkspersonen ha en negativ uringraviditetstest innen 48 timer etter samtykke og ikke mer enn 48 timer før første produktadministrasjon

  6. Oppfyller kriteriene for alvorlig, alvorlig komplisert/fulminant CDI innen 24 timer etter planlagt prøveregistrering. Vi definerer alvorlig eller alvorlig komplisert/fulminant CDI som en av følgende: (1) leukocytose med perifer WBC ≥ 15 000 celler/mL; (2) hypotensjon med systolisk blodtrykk vedvarende < 90 mmHg i tre eller flere timer eller krever pressorer; (3) leverandørdokumentasjon på ileus eller røntgenologiske bevis på tarmdilasjon eller megakolon; (4) akutt nyreskade med økning i baseline serumkreatininnivå med ≥50 % eller ny dialysestart; (5) serumlaktat > 2,2 mmol/L; eller (6) ≥ 3 kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) (som inkluderer hjertefrekvens > 90 slag per minutt, respirasjonsfrekvens > 20 pust per minutt eller PaCO2 < 32 mmHg, temperatur >38ºC eller <36ºC, WBC > 12 000 celler/ uL, <4000 celler/uL eller >10 % umodne (bånd) former).
  7. Mottak av FMT eller påmelding til en klinisk studie for FMT innen de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkeldose PMT
Legemiddel: Penn Microbiome Therapy - 002
Fecal Microbiota for Transplant, suspensjonsprodukt
Andre navn:
  • PMT-002
Legemiddel: Penn Microbiome Therapy - 003
Fekal mikrobiota for transplantasjon, kapselprodukt
Andre navn:
  • PMT-003
Legemiddel: Penn Microbiome Therapy - 001
Fekal mikrobiota for transplantasjon, klysterprodukt
Andre navn:
  • PMT-001
Eksperimentell: To doser PMT
Administreres innen 24 timer
Legemiddel: Penn Microbiome Therapy - 002
Fecal Microbiota for Transplant, suspensjonsprodukt
Andre navn:
  • PMT-002
Legemiddel: Penn Microbiome Therapy - 003
Fekal mikrobiota for transplantasjon, kapselprodukt
Andre navn:
  • PMT-003
Legemiddel: Penn Microbiome Therapy - 001
Fekal mikrobiota for transplantasjon, klysterprodukt
Andre navn:
  • PMT-001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med oppløsning av symptomer etter behandling med en av PMT-serien med produkter eller kontroll.
Tidsramme: 8 uker

Klinisk oppløsning vil bli sammenlignet ved å bestemme andelen av personer med klinisk oppløsning av diaré uten tilbakefall hos personer med R-CDI 8 uker (56 dager) etter FMT. Klinisk oppløsning vil bli definert som følger:

  • ≤ 4 avføring per kalenderdag de to foregående dagene uten avføring av Bristol avføringsskala type 7
  • Ingen ekstra avføringstester med positiv EIA for C. difficile-toksin siden studieregistrering
  • Ingen ekstra resept eller bruk av anti-CDI-antibiotika (med mindre gitt for profylakse) siden studieregistrering
  • Ikke behov for en ekstra
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Akkumulerte dager på intensivavdelingen fra innmelding til 30 dager etter siste FMT
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dødelighet av alle årsaker 30 dager etter siste FMT
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dødelighet av alle årsaker ved 60 dager etter siste FMT
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Kolektomi eller diverterende ileostomi innen 30 dager etter siste FMT
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Akkumulerte dager med sykehusinnleggelse fra innmelding til 30 dager etter FMT
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Bakteremi fra innmelding til 30 dager etter siste FMT
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sykehusinnleggelse innen 60 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB # 832963

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger