Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivé aktivity zeleného čaje na úrovni střev u metabolického syndromu

3. prosince 2025 aktualizováno: Richard Bruno, Ohio State University
Tato studie hodnotí dietní extrakt ze zeleného čaje pro zlepšení zdraví střev a zánětů u osob s metabolickým syndromem a zdravých dospělých. Účastníci absolvují dvě fáze intervence v náhodném pořadí, ve kterých budou jeden měsíc konzumovat extrakt ze zeleného čaje nebo placebo a poté další měsíc přejdou na opačnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čaj je nejhojněji konzumovaný připravený nápoj na světě. Zelený čaj, obsahující katechiny, působí protizánětlivě. Existuje však zásadní mezera týkající se jeho cílů na úrovni střev, které mohou zabránit rozvoji a progresi metabolického syndromu (MetS). Studie na obézních hlodavcích naznačují, že zelený čaj inhibuje aktivaci nukleárního faktoru kappa-zesilovač světelného řetězce aktivovaných B buněk (NFκB) omezením translokace endotoxinu pocházejícího ze střeva do portálního oběhu a snížením jaterního Toll-like receptor-4 (TLR4) pro - zánětlivá signalizace. Cílem tohoto klinického výzkumu je stanovit doporučení pro zelený čaj založená na důkazech, založená na zlepšení endotoxémie a obnovené funkci střevní bariéry, které podporují optimální zdraví. Hypotéza spočívá v tom, že katechiny zeleného čaje fungují tak, že omezují metabolickou endotoxémii tím, že zlepšují zánět zprostředkovaný střevní dysbiózou, který jinak vyvolává střevní propustnost. To bude testováno provedením dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované, zkřížené studie u MetS a zdravých osob, aby se prověřila účinnost zeleného čaje na metabolickou endotoxémii. Každé ošetření bude trvat jeden měsíc a bude odděleno vymývacím obdobím. Očekává se, že očekávané výsledky budou významné, protože posunou dietní strategii, která pomůže odvrátit komplikace MetS připisované metabolické endotoxémii, zavedením protizánětlivých prebiotických a antimikrobiálních bioaktivit katechinů, které podporují zdraví střev.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci s ≥3 z následujících stanovených kritérií pro metabolický syndrom:

  • Glukóza nalačno 100-126 mg/dl
  • Obvod pasu >89/>102 cm pro ženy/muže
  • HDL-C <50/<40 mg/dl pro ženy/muži
  • Triglycerid > 150 mg/dl
  • Krevní tlak >130/85 mmHg

Zdraví dospělí:

  • Tělesná hmotnost 19-25 kg/m2
  • Glukóza nalačno <100 mg/dl
  • HDL-C >50/>40 mg/dl pro ženy/muži
  • Triglycerid <150 mg/dl
  • Krevní tlak <120/80 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Současná konzumace čaje
  • Užívání doplňků stravy, prebiotik nebo probiotik
  • Použití antibiotik nebo protizánětlivých látek
  • Anamnéza onemocnění jater, kardiovaskulárního onemocnění, hypertenze (krevní tlak >140/90 mmHg) nebo rakoviny
  • Anamnéza gastrointestinálních poruch, chronických průjmů nebo operací
  • Hemochromatóza
  • Parkinsonova choroba
  • Použití léků k léčbě diabetu, hypertenze nebo hyperlipidémie
  • Užívání antipsychotických léků [Clozapin, lithium, Diazepam]
  • Užívání léků na ředění krve [Warfarin]
  • Užívání léků na vysoký krevní tlak [nadolol]
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy [selegilin]
  • Spotřeba alkoholu >2 nápoje/d
  • Tabák ke kouření
  • Vegetariánský
  • Těhotenství, kojení nebo nedávné změny v užívání antikoncepce u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zelený čaj
Účastníci konzumující gumové cukrovinky s extraktem ze zeleného čaje bohatým na katechin denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Extrakt ze zeleného čaje
Gumová cukrovinka s extraktem ze zeleného čaje bohatým na katechin (1 g/d)
Ostatní jména:
  • Rostlinný extrakt Camellia sinesis
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci konzumující odpovídající gumové cukrovinky formulované bez extraktu ze zeleného čaje denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Sladěná gumová cukrovinka bez extraktu ze zeleného čaje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový endotoxin
Časové okno: Den 28
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický lipopolysacharid-vázající protein
Časové okno: Den 28
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
Den 28
Poměr laktulóza/manitol v moči
Časové okno: 28. den
Poměr laktulózy a manitolu v moči odebrané 0–5 hodin po požití nestravitelných cukrových sond.
28. den
Poměr sukralózy/erythritolu v moči
Časové okno: 28. den
Poměr sukralózy a erytritolu měřený v moči odebrané 0–24 hodin po požití nestravitelných cukerných sond
28. den
Plazmatický interleukin-6
Časové okno: Den 28
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
Den 28
Fekální kalprotektin
Časové okno: Den 25-27 (sdružené vzorky) z 28denní intervence
Údaje představují koncentrace biomarkerů ve stolici, měřené ve vzorcích smíchaných z odebraných vzorků ve dnech 25–27 během 28denní intervence.
Den 25-27 (sdružené vzorky) z 28denní intervence
Fekální myeloperoxidáza
Časové okno: Den 25–27 (kombinované vzorky) z 28denní intervence
Data představují biomarkerové fekální koncentrace, měřené ve vzorcích sloučených ze vzorků odebraných ve dnech 25–27 během 28denní intervence.
Den 25–27 (kombinované vzorky) z 28denní intervence
Plazmatický Epigallocatechin Gallate
Časové okno: Den 28
Údaje představují plazmatické koncentrace epigalokatechin gallátu
Den 28
Plazmatický epikatechin
Časové okno: 28. den
Data jsou plazmatické koncentrace epikatechinu.
28. den
Plazmatický epikatechin galát
Časové okno: Den 28
Údaje jsou plazmatické koncentrace epikatechin gallátu.
Den 28
Plazma 3,4-γ-valerolakton
Časové okno: Den 28
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
Den 28
Plazmatický 3,4,5-γ-valerolakton
Časové okno: Den 28
Údaje jsou koncentrace biomarkerů nalačno
Den 28
Plazmatický rozpustný cluster diferenciace-14
Časové okno: 28. den
Údaje jsou koncentrace biomarkerů nalačno
28. den
Plazmatická glukóza
Časové okno: Den 28
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
Den 28
Plazmatický inzulín
Časové okno: Den 28
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
Den 28
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: Den 28
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
Den 28
Celkový cholesterol v plazmě
Časové okno: 28. den
Údaje představují koncentrace biomarkerů nalačno
28. den
Sérová alanin transamináza
Časové okno: 28. den
Data představují koncentrace biomarkerů nalačno
28. den
Sérová aspartátaminotransferáza
Časové okno: Den 28
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
Den 28
Krevní hematokrit
Časové okno: Den 28
Data představují koncentrace biomarkerů nalačno
Den 28
Plazmatický Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Den 28
Údaje představují koncentrace biomarkerů nalačno
Den 28
Fekální butyrát
Časové okno: Dny 25-27 (smíšené vzorky) z 28denní intervence
Údaje představují koncentrace biomarkerů ve vzorcích stolice, měřené ve vzorcích složených ze vzorků odebraných ve dnech 25–27 28denní intervence.
Dny 25-27 (smíšené vzorky) z 28denní intervence
Fekální Acetát
Časové okno: Dny 25–27 (kombinované vzorky) z 28denní intervence
Údaje představují koncentrace biomarkerů ve vzorcích stolice, měřené ve vzorcích složených z odebraných vzorků ve dnech 25–27 28denní intervence.
Dny 25–27 (kombinované vzorky) z 28denní intervence
Fekální kyselina valerová
Časové okno: Den 25-27 (poolované vzorky) z 28denní intervence
Údaje představují koncentrace biomarkerů ve vzorcích stolice, měřené ve vzorcích sloučených z odebraných vzorků v dnech 25–27 během 28denní intervence.
Den 25-27 (poolované vzorky) z 28denní intervence
Fekální kyselina hexanová
Časové okno: Den 25-27 (poolované vzorky) z 28denní intervence
Data představují koncentrace biomarkerů ve vzorcích stolice, měřené ve vzorcích smíchaných ze vzorků odebraných ve dnech 25–27 28denní intervence.
Den 25-27 (poolované vzorky) z 28denní intervence
Izomáselná kyselina fekální
Časové okno: Den 25-27 (složené vzorky) z 28denní intervence
Data jsou koncentrace biomarkerů ve vzorcích stolice, měřené ve vzorcích smíchaných z odebraných vzorků v dnech 25–27 28denní intervence.
Den 25-27 (složené vzorky) z 28denní intervence
Fekální 2-methylmáselná
Časové okno: Den 25–27 (sdružené vzorky) z 28denní intervence
Údaje představují koncentrace biomarkerů ve vzorcích stolice, měřené ve vzorcích složených z odebraných vzorků ve dnech 25–27 28denní intervence.
Den 25–27 (sdružené vzorky) z 28denní intervence
Isovalerová kyselina ve stolici
Časové okno: Den 25-27 (spojené vzorky) z 28denní intervence
Údaje představují koncentrace biomarkerů ve vzorcích stolice, měřené ve vzorcích složených z odebraných vzorků ve dnech 25-27 28denní intervence.
Den 25-27 (spojené vzorky) z 28denní intervence
Kyselina askorbová v plazmě
Časové okno: 28. den
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
28. den
Kyselina močová v plazmě
Časové okno: Den 28
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Agriculture (USDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018H0592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení