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Attività antinfiammatorie a livello intestinale del tè verde nella sindrome metabolica

3 dicembre 2025 aggiornato da: Richard Bruno, Ohio State University
Questo studio valuta l'estratto di tè verde dietetico per migliorare la salute e l'infiammazione dell'intestino nelle persone con sindrome metabolica e negli adulti sani. I partecipanti completeranno due fasi di intervento in ordine casuale in cui consumeranno estratto di tè verde o placebo per un mese e poi passeranno al trattamento opposto per un mese aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tè è la bevanda preparata più consumata al mondo. Il tè verde, contenente catechine, esercita attività antinfiammatorie. Tuttavia, esiste un divario fondamentale riguardo ai suoi obiettivi a livello intestinale che possono prevenire lo sviluppo e la progressione della sindrome metabolica (MetS). Studi su roditori obesi indicano che il tè verde inibisce l'attivazione del fattore nucleare kappa-light-chain-enhancer delle cellule B attivate (NFκB) limitando la traslocazione dell'endotossina derivata dall'intestino alla circolazione portale e diminuendo il recettore epatico Toll-like-4 (TLR4) pro - segnalazione infiammatoria. L'obiettivo di questa indagine clinica è stabilire raccomandazioni basate sull'evidenza per il tè verde, basate sui miglioramenti dell'endotossiemia e sul ripristino della funzione di barriera intestinale, che promuovono una salute ottimale. L'ipotesi è che le catechine del tè verde funzionino per limitare l'endotossiemia metabolica migliorando l'infiammazione mediata dalla disbiosi intestinale che altrimenti provoca la permeabilità intestinale. Questo sarà testato conducendo uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, in MetS e persone sane per esaminare l'efficacia del tè verde sull'endotossiemia metabolica. Ciascun trattamento avrà una durata di un mese e sarà separato da un periodo di sospensione. I risultati attesi dovrebbero essere significativi, perché promuoveranno una strategia dietetica per aiutare a prevenire le complicanze della MetS attribuite all'endotossiemia metabolica stabilendo bioattività antinfiammatorie prebiotiche e antimicrobiche delle catechine che promuovono la salute intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui con ≥3 dei seguenti criteri stabiliti per la sindrome metabolica:

  • Glicemia a digiuno 100-126 mg/dL
  • Circonferenza vita >89/>102 cm per femmine/maschi
  • HDL-C <50/<40 mg/dL per femmine/maschi
  • Trigliceridi >150 mg/dL
  • Pressione sanguigna >130/85 mmHg

Adulti sani:

  • Peso corporeo 19-25 kg/m2
  • Glicemia a digiuno <100 mg/dL
  • HDL-C >50/>40 mg/dL per femmine/maschi
  • Trigliceridi <150 mg/dL
  • Pressione arteriosa <120/80 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Consumo concomitante di tè
  • Uso di integratori alimentari, prebiotici o probiotici
  • Uso di antibiotici o agenti antinfiammatori
  • Storia di malattie epatiche, malattie cardiovascolari, ipertensione (pressione sanguigna >140/90 mmHg) o cancro
  • Storia di disturbi gastrointestinali, diarrea cronica o interventi chirurgici
  • Emocromatosi
  • morbo di Parkinson
  • Uso di farmaci per gestire il diabete, l'ipertensione o l'iperlipidemia
  • Uso di farmaci antipsicotici [clozapina, litio, diazepam]
  • Uso di farmaci per fluidificare il sangue [Warfarin]
  • Uso di farmaci per la pressione alta [nadolol]
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi [selegilina]
  • Consumo di alcol >2 drink/giorno
  • Tabacco da fumo
  • Vegetariano
  • Gravidanza, allattamento o recenti cambiamenti nell'uso del controllo delle nascite per le donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tè verde
Partecipanti che consumano giornalmente confezioni gommose con estratto di tè verde ricco di catechine per 4 settimane
Integratore alimentare: Estratto di tè verde
Una confezione gommosa con estratto di tè verde ricco di catechine (1 g/giorno)
Altri nomi:
  • Estratto vegetale di camelia sinesis
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti che consumano confezioni gommose abbinate formulate senza estratto di tè verde ogni giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Una confezione gommosa abbinata formulata senza estratto di tè verde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endotossina Sierica
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati rappresentano concentrazioni a digiuno del biomarcatore.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina Legante i Lipopolisaccaridi Plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati sono concentrazioni a digiuno dei biomarcatori
Giorno 28
Rapporto Lattulosio/Mannitolo Urinario
Lasso di tempo: Giorno 28
Rapporto lattulosio/mannitolo nelle urine raccolte 0-5 ore dopo l'ingestione di sonde di zucchero non digeribili.
Giorno 28
Rapporto Saccarosio Urinario/Eritritolo
Lasso di tempo: Giorno 28
Rapporto Sucralosio/Eritritolo misurato nelle urine raccolte 0-24 h dopo l'ingestione di sonde di zucchero non digeribili
Giorno 28
Interleuchina-6 Plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati sono le concentrazioni dei biomarcatori a digiuno
Giorno 28
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Giorni 25-27 (campioni combinati) dei 28 giorni di intervento
I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori, misurate in campioni ottenuti dal pooling di campioni raccolti nei giorni 25-27 dell'intervento della durata di 28 giorni.
Giorni 25-27 (campioni combinati) dei 28 giorni di intervento
Mieloperossidasi Fecale
Lasso di tempo: Giorno 25-27 (campioni combinati) dell'intervento di 28 giorni
I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori, misurate in campioni aggregati da campioni raccolti nei Giorni 25-27 dell'intervento di 28 giorni.
Giorno 25-27 (campioni combinati) dell'intervento di 28 giorni
Epigallocatechina Gallato nel Plasma
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati sono le concentrazioni plasmatiche di epigallocatechina gallato
Giorno 28
Epicatechina plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati rappresentano le concentrazioni plasmatiche di epicatechina.
Giorno 28
Epicatechina Gallato nel Plasma
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati rappresentano le concentrazioni plasmatiche di epicatechina gallato.
Giorno 28
Plasma 3,4-γ-valerolattone
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati sono concentrazioni di biomarcatori a digiuno
Giorno 28
Plasma 3,4,5-γ-Valerolattone
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati sono concentrazioni di biomarcatori a digiuno
Giorno 28
Cluster di Differenziazione-14 Solubile nel Plasma
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati sono concentrazioni di biomarcatori a digiuno
Giorno 28
Glucosio Plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati sono concentrazioni di biomarcatori a digiuno
Giorno 28
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati sono concentrazioni dei biomarcatori a digiuno
Giorno 28
Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati sono le concentrazioni dei biomarcatori a digiuno
Giorno 28
Colesterolo Totale Plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati sono concentrazioni di biomarcatori a digiuno
Giorno 28
Alanina Aminotransferasi Sierica
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati sono le concentrazioni dei biomarcatori a digiuno
Giorno 28
Aspartato Aminotransferasi Sierica
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati sono concentrazioni di biomarcatori a digiuno
Giorno 28
Ematocrito del Sangue
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati sono concentrazioni di biomarcatori a digiuno
Giorno 28
Fattore di Necrosi Tumorale-alfa nel Plasma
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati sono concentrazioni a digiuno del biomarcatore
Giorno 28
Butirrato Fecale
Lasso di tempo: Giorni 25-27 (campioni raggruppati) dell'intervento di 28 giorni
I dati sono concentrazioni di biomarcatori in campioni fecali, misurati in campioni combinati provenienti da campioni raccolti nei giorni 25-27 dell'intervento di 28 giorni.
Giorni 25-27 (campioni raggruppati) dell'intervento di 28 giorni
Acetato Fecale
Lasso di tempo: Giorni 25-27 (campioni aggregati) dell'intervento di 28 giorni
I dati sono concentrazioni di biomarcatori nei campioni fecali, misurati in campioni aggregati da campioni raccolti nei giorni 25-27 dell'intervento di 28 giorni.
Giorni 25-27 (campioni aggregati) dell'intervento di 28 giorni
Acido Valerico Fecale
Lasso di tempo: Giorni 25-27 (campioni aggregati) dell'intervento di 28 giorni
I dati rappresentano le concentrazioni di biomarcatori nei campioni fecali, misurati in campioni aggregati da campioni raccolti nei giorni 25-27 dell'intervento di 28 giorni.
Giorni 25-27 (campioni aggregati) dell'intervento di 28 giorni
Acido Esanoico Fecale
Lasso di tempo: Giorni 25-27 (campioni aggregati) dall'intervento di 28 giorni
I dati sono concentrazioni di biomarcatori in campioni fecali, misurati in campioni aggregati da campioni raccolti nei Giorni 25-27 dell'intervento di 28 giorni.
Giorni 25-27 (campioni aggregati) dall'intervento di 28 giorni
Acido Isobutirrico Fecale
Lasso di tempo: Giorno 25-27 (campioni raggruppati) dall'intervento di 28 giorni
I dati rappresentano le concentrazioni di biomarcatori nei campioni fecali, misurati in campioni aggregati da campioni raccolti nei Giorni 25-27 dell'intervento di 28 giorni.
Giorno 25-27 (campioni raggruppati) dall'intervento di 28 giorni
Acido 2-Metilbutirico Fecale
Lasso di tempo: Giorno 25-27 (campioni aggregati) dei 28 giorni di intervento
I dati sono concentrazioni di biomarcatori nei campioni fecali, misurate in campioni aggregati da campioni raccolti nei Giorni 25-27 dell'intervento di 28 giorni.
Giorno 25-27 (campioni aggregati) dei 28 giorni di intervento
Acido Isovalerico Fecale
Lasso di tempo: Giorno 25-27 (campioni raggruppati) dei 28 giorni di intervento
I dati sono le concentrazioni di biomarcatori nei campioni fecali, misurate in campioni combinati provenienti da campioni raccolti nei giorni 25-27 dell'intervento di 28 giorni.
Giorno 25-27 (campioni raggruppati) dei 28 giorni di intervento
Acido Ascorbico Plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati rappresentano concentrazioni a digiuno del biomarcatore
Giorno 28
Acido Urico Plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 28
I dati sono concentrazioni di biomarcatori a digiuno
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Agriculture (USDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018H0592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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