Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aerosolu nikotinové soli na kuřáky cigaret

27. února 2024 aktualizováno: Paul T. Harrell, Eastern Virginia Medical School
Tento grant porovnává účinky kouření cigaret, protonovaného nikotinového ("solného") aerosolu a neprotonovaného nikotinového aerosolu na dodávku nikotinu, touhu po nikotinu a další výsledky u kuřáků cigaret.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je určit rozdíly v dodávce nikotinu, uživatelském chování, subjektivních účincích a fyziologických účincích, když kuřáci cigaret používají nikotinový "solný" (protonovaný) aerosol, ve srovnání s neprotonovaným aerosolem nebo jejich vlastní značkou cigaret.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí být:

  • zdravý (určeno vlastní zprávou)
  • mezi 21-55 lety
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • být schopen navštěvovat laboratoř a zdržet se tabáku/nikotinu podle potřeby a souhlasit s používáním určených produktů podle protokolu studie
  • kuřáků cigaret

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (analýzou moči) při screeningu

Některé studijní podrobnosti o kritériích způsobilosti jsou v současné době záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita. Veškeré podrobnosti budou zveřejněny na konci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve cigareta vlastní značky, pak KONČÍ s protonovaným nikotinem, pak KONČÍ s neprotonovaným nikotinem
V každém ze 3 sezení budou účastníci instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden šluk tabákového výrobku (cigareta nebo Subox Mini C ENDS s 18 mg nikotinu) s následným 2. odběrem krve (pokud to personál dovolí). Dále dostanou účastníci 90 minut na použití ad lib, tedy tolik, kolik si budou přát.
Jiný: Cigareta vlastní značky
Účastníci budou instruováni, aby každých 30 sekund po dobu 5 minut vytáhli z cigarety odpovídající jejich typické značce a poté následovali druhý odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinová sůl (protonovaná)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C s Avail 18 mg nikotinové soli (protonované) a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinu (neprotonovaný)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinové (neprotonované) tekutiny a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Experimentální: KONČÍ nejprve neprotonovaným nikotinem, pak KONČÍ protonovaným nikotinem a poté cigaretou vlastní značky
V každém ze 3 sezení budou účastníci instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden šluk tabákového výrobku (cigareta nebo Subox Mini C ENDS s 18 mg nikotinu) s následným 2. odběrem krve (pokud to personál dovolí). Dále dostanou účastníci 90 minut na použití ad lib, tedy tolik, kolik si budou přát.
Jiný: Cigareta vlastní značky
Účastníci budou instruováni, aby každých 30 sekund po dobu 5 minut vytáhli z cigarety odpovídající jejich typické značce a poté následovali druhý odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinová sůl (protonovaná)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C s Avail 18 mg nikotinové soli (protonované) a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinu (neprotonovaný)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinové (neprotonované) tekutiny a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Experimentální: KONČÍ nejprve protonovaným nikotinem, pak cigaretou vlastní značky a poté KONČÍ neprotonovaným nikotinem
V každém ze 3 sezení budou účastníci instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden šluk tabákového výrobku (cigareta nebo Subox Mini C ENDS s 18 mg nikotinu) s následným 2. odběrem krve (pokud to personál dovolí). Dále dostanou účastníci 90 minut na použití ad lib, tedy tolik, kolik si budou přát.
Jiný: Cigareta vlastní značky
Účastníci budou instruováni, aby každých 30 sekund po dobu 5 minut vytáhli z cigarety odpovídající jejich typické značce a poté následovali druhý odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinová sůl (protonovaná)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C s Avail 18 mg nikotinové soli (protonované) a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinu (neprotonovaný)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinové (neprotonované) tekutiny a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Experimentální: KONČÍ nejprve protonovaným nikotinem, pak KONČÍ neprotonovaným nikotinem a poté cigaretou vlastní značky
V každém ze 3 sezení budou účastníci instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden šluk tabákového výrobku (cigareta nebo Subox Mini C ENDS s 18 mg nikotinu) s následným 2. odběrem krve (pokud to personál dovolí). Dále dostanou účastníci 90 minut na použití ad lib, tedy tolik, kolik si budou přát.
Jiný: Cigareta vlastní značky
Účastníci budou instruováni, aby každých 30 sekund po dobu 5 minut vytáhli z cigarety odpovídající jejich typické značce a poté následovali druhý odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinová sůl (protonovaná)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C s Avail 18 mg nikotinové soli (protonované) a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinu (neprotonovaný)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinové (neprotonované) tekutiny a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Experimentální: Nejprve cigareta vlastní značky, pak KONČÍ neprotonovaným nikotinem a poté KONČÍ protonovaným nikotinem
V každém ze 3 sezení budou účastníci instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden šluk tabákového výrobku (cigareta nebo Subox Mini C ENDS s 18 mg nikotinu) s následným 2. odběrem krve (pokud to personál dovolí). Dále dostanou účastníci 90 minut na použití ad lib, tedy tolik, kolik si budou přát.
Jiný: Cigareta vlastní značky
Účastníci budou instruováni, aby každých 30 sekund po dobu 5 minut vytáhli z cigarety odpovídající jejich typické značce a poté následovali druhý odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinová sůl (protonovaná)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C s Avail 18 mg nikotinové soli (protonované) a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinu (neprotonovaný)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinové (neprotonované) tekutiny a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Experimentální: KONČÍ nejprve neprotonovaným nikotinem, poté cigaretou vlastní značky a poté KONČÍ protonovaným nikotinem
V každém ze 3 sezení budou účastníci instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden šluk tabákového výrobku (cigareta nebo Subox Mini C ENDS s 18 mg nikotinu) s následným 2. odběrem krve (pokud to personál dovolí). Dále dostanou účastníci 90 minut na použití ad lib, tedy tolik, kolik si budou přát.
Jiný: Cigareta vlastní značky
Účastníci budou instruováni, aby každých 30 sekund po dobu 5 minut vytáhli z cigarety odpovídající jejich typické značce a poté následovali druhý odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinová sůl (protonovaná)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C s Avail 18 mg nikotinové soli (protonované) a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinu (neprotonovaný)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinové (neprotonované) tekutiny a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový nikotin
Časové okno: Krev bude odebrána 4krát v každé relaci: základní stav, 5 minut po začátku používání produktu na 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině užívání podle libosti.
Změna hladiny nikotinu v plazmě
Krev bude odebrána 4krát v každé relaci: základní stav, 5 minut po začátku používání produktu na 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině užívání podle libosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eastern Virginia Medical School

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul T Harrell, Ph.D., Eastern Virginia Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-01-FB-0009
  • U54DA036105 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FP00006477_SA007 (Jiné číslo grantu/financování: Subaward Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení