Wpływ nikotynowego aerozolu solnego na palaczy papierosów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą być:
- zdrowy (określony na podstawie samoopisu)
- w wieku 21-55 lat
- chętny do wyrażenia świadomej zgody
- być w stanie uczestniczyć w laboratorium i powstrzymać się od tytoniu/nikotyny zgodnie z wymaganiami oraz zgodzić się na używanie wyznaczonych produktów zgodnie z protokołem badania
- palacze papierosów
Kryteria wyłączenia:
• Kobiety karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu na ciążę (na podstawie analizy moczu) podczas badania przesiewowego
Niektóre szczegóły badań dotyczące kryteriów kwalifikowalności są obecnie celowo pomijane, aby zachować rzetelność naukową. Pełne szczegóły zostaną opublikowane po zakończeniu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw papieros własnej marki, potem KONIEC z nikotyną protonowaną, następnie KONIEC z nikotyną nieprotonowaną
Podczas każdej z 3 sesji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągnąć się wyrobem tytoniowym (papierosem lub Subox Mini C ENDS z 18 mg nikotyny), a następnie pobrać drugą krew (jeśli pozwala na to personel).
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z ad lib, czyli tyle, ile chcą.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągali się papierosem pasującym do ich typowej marki, po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut pobierać jedną dawkę Subox Mini C z płynem Avail 18 mg soli nikotyny (protonowanej), po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągać się Subox Mini C z płynem Avail 18 mg nikotyny (nieprotonowanej), po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
|
|
Eksperymentalny: KOŃCZY się najpierw nikotyną nieprotonowaną, następnie KOŃCZY się nikotyną protonowaną, a następnie papierosem własnej marki
Podczas każdej z 3 sesji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągnąć się wyrobem tytoniowym (papierosem lub Subox Mini C ENDS z 18 mg nikotyny), a następnie pobrać drugą krew (jeśli pozwala na to personel).
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z ad lib, czyli tyle, ile chcą.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągali się papierosem pasującym do ich typowej marki, po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut pobierać jedną dawkę Subox Mini C z płynem Avail 18 mg soli nikotyny (protonowanej), po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągać się Subox Mini C z płynem Avail 18 mg nikotyny (nieprotonowanej), po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
|
|
Eksperymentalny: KOŃCZY się najpierw protonowaną nikotyną, następnie papierosem własnej marki, a następnie KOŃCZY się nieprotonowaną nikotyną
Podczas każdej z 3 sesji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągnąć się wyrobem tytoniowym (papierosem lub Subox Mini C ENDS z 18 mg nikotyny), a następnie pobrać drugą krew (jeśli pozwala na to personel).
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z ad lib, czyli tyle, ile chcą.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągali się papierosem pasującym do ich typowej marki, po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut pobierać jedną dawkę Subox Mini C z płynem Avail 18 mg soli nikotyny (protonowanej), po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągać się Subox Mini C z płynem Avail 18 mg nikotyny (nieprotonowanej), po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
|
|
Eksperymentalny: KOŃCZY się najpierw protonowaną nikotyną, potem KOŃCZY się nieprotonowaną nikotyną, a następnie papierosem własnej marki
Podczas każdej z 3 sesji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągnąć się wyrobem tytoniowym (papierosem lub Subox Mini C ENDS z 18 mg nikotyny), a następnie pobrać drugą krew (jeśli pozwala na to personel).
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z ad lib, czyli tyle, ile chcą.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągali się papierosem pasującym do ich typowej marki, po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut pobierać jedną dawkę Subox Mini C z płynem Avail 18 mg soli nikotyny (protonowanej), po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągać się Subox Mini C z płynem Avail 18 mg nikotyny (nieprotonowanej), po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw papieros własnej marki, potem KONIEC z nikotyną nieprotonowaną, następnie KONIEC z nikotyną protonowaną
Podczas każdej z 3 sesji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągnąć się wyrobem tytoniowym (papierosem lub Subox Mini C ENDS z 18 mg nikotyny), a następnie pobrać drugą krew (jeśli pozwala na to personel).
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z ad lib, czyli tyle, ile chcą.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągali się papierosem pasującym do ich typowej marki, po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut pobierać jedną dawkę Subox Mini C z płynem Avail 18 mg soli nikotyny (protonowanej), po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągać się Subox Mini C z płynem Avail 18 mg nikotyny (nieprotonowanej), po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
|
|
Eksperymentalny: KOŃCZY się najpierw nieprotonowaną nikotyną, następnie papierosem własnej marki, a następnie KOŃCZY się protonowaną nikotyną
Podczas każdej z 3 sesji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągnąć się wyrobem tytoniowym (papierosem lub Subox Mini C ENDS z 18 mg nikotyny), a następnie pobrać drugą krew (jeśli pozwala na to personel).
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z ad lib, czyli tyle, ile chcą.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągali się papierosem pasującym do ich typowej marki, po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut pobierać jedną dawkę Subox Mini C z płynem Avail 18 mg soli nikotyny (protonowanej), po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co 30 sekund przez 5 minut zaciągać się Subox Mini C z płynem Avail 18 mg nikotyny (nieprotonowanej), po czym nastąpi drugie pobranie krwi.
Następnie uczestnicy otrzymają 90 minut na korzystanie z produktu ad lib, czyli tyle, ile chcą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nikotyna w osoczu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana 4 razy w każdej sesji: linia podstawowa, 5 minut po rozpoczęciu stosowania produktu zawierającego 10 dawek, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie stosowania ad lib.
|
Zmiana poziomu nikotyny w osoczu
|
Krew zostanie pobrana 4 razy w każdej sesji: linia podstawowa, 5 minut po rozpoczęciu stosowania produktu zawierającego 10 dawek, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie stosowania ad lib.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul T Harrell, Ph.D., Eastern Virginia Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01-FB-0009
- U54DA036105 (Grant/umowa NIH USA)
- FP00006477_SA007 (Inny numer grantu/finansowania: Subaward Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .