Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aerosolu nikotinové soli na kuřáky cigaret

27. února 2024 aktualizováno: Paul T. Harrell, Eastern Virginia Medical School
Tento grant porovnává účinky kouření cigaret, protonovaného nikotinového ("solného") aerosolu a neprotonovaného nikotinového aerosolu na dodávku nikotinu, touhu po nikotinu a další výsledky u kuřáků cigaret.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit rozdíly v dodávce nikotinu, uživatelském chování, subjektivních účincích a fyziologických účincích, když kuřáci cigaret používají nikotinový "solný" (protonovaný) aerosol, ve srovnání s neprotonovaným aerosolem nebo jejich vlastní značkou cigaret.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí být:

  • zdravý (určeno vlastní zprávou)
  • mezi 21-55 lety
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • být schopen navštěvovat laboratoř a zdržet se tabáku/nikotinu podle potřeby a souhlasit s používáním určených produktů podle protokolu studie
  • kuřáků cigaret

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (analýzou moči) při screeningu

Některé studijní podrobnosti o kritériích způsobilosti jsou v současné době záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita. Veškeré podrobnosti budou zveřejněny na konci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve cigareta vlastní značky, pak KONČÍ s protonovaným nikotinem, pak KONČÍ s neprotonovaným nikotinem
V každém ze 3 sezení budou účastníci instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden šluk tabákového výrobku (cigareta nebo Subox Mini C ENDS s 18 mg nikotinu) s následným 2. odběrem krve (pokud to personál dovolí). Dále dostanou účastníci 90 minut na použití ad lib, tedy tolik, kolik si budou přát.
Jiný: Cigareta vlastní značky
Účastníci budou instruováni, aby každých 30 sekund po dobu 5 minut vytáhli z cigarety odpovídající jejich typické značce a poté následovali druhý odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinová sůl (protonovaná)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C s Avail 18 mg nikotinové soli (protonované) a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinu (neprotonovaný)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinové (neprotonované) tekutiny a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Experimentální: KONČÍ nejprve neprotonovaným nikotinem, pak KONČÍ protonovaným nikotinem a poté cigaretou vlastní značky
V každém ze 3 sezení budou účastníci instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden šluk tabákového výrobku (cigareta nebo Subox Mini C ENDS s 18 mg nikotinu) s následným 2. odběrem krve (pokud to personál dovolí). Dále dostanou účastníci 90 minut na použití ad lib, tedy tolik, kolik si budou přát.
Jiný: Cigareta vlastní značky
Účastníci budou instruováni, aby každých 30 sekund po dobu 5 minut vytáhli z cigarety odpovídající jejich typické značce a poté následovali druhý odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinová sůl (protonovaná)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C s Avail 18 mg nikotinové soli (protonované) a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinu (neprotonovaný)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinové (neprotonované) tekutiny a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Experimentální: KONČÍ nejprve protonovaným nikotinem, pak cigaretou vlastní značky a poté KONČÍ neprotonovaným nikotinem
V každém ze 3 sezení budou účastníci instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden šluk tabákového výrobku (cigareta nebo Subox Mini C ENDS s 18 mg nikotinu) s následným 2. odběrem krve (pokud to personál dovolí). Dále dostanou účastníci 90 minut na použití ad lib, tedy tolik, kolik si budou přát.
Jiný: Cigareta vlastní značky
Účastníci budou instruováni, aby každých 30 sekund po dobu 5 minut vytáhli z cigarety odpovídající jejich typické značce a poté následovali druhý odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinová sůl (protonovaná)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C s Avail 18 mg nikotinové soli (protonované) a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinu (neprotonovaný)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinové (neprotonované) tekutiny a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Experimentální: KONČÍ nejprve protonovaným nikotinem, pak KONČÍ neprotonovaným nikotinem a poté cigaretou vlastní značky
V každém ze 3 sezení budou účastníci instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden šluk tabákového výrobku (cigareta nebo Subox Mini C ENDS s 18 mg nikotinu) s následným 2. odběrem krve (pokud to personál dovolí). Dále dostanou účastníci 90 minut na použití ad lib, tedy tolik, kolik si budou přát.
Jiný: Cigareta vlastní značky
Účastníci budou instruováni, aby každých 30 sekund po dobu 5 minut vytáhli z cigarety odpovídající jejich typické značce a poté následovali druhý odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinová sůl (protonovaná)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C s Avail 18 mg nikotinové soli (protonované) a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinu (neprotonovaný)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinové (neprotonované) tekutiny a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Experimentální: Nejprve cigareta vlastní značky, pak KONČÍ neprotonovaným nikotinem a poté KONČÍ protonovaným nikotinem
V každém ze 3 sezení budou účastníci instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden šluk tabákového výrobku (cigareta nebo Subox Mini C ENDS s 18 mg nikotinu) s následným 2. odběrem krve (pokud to personál dovolí). Dále dostanou účastníci 90 minut na použití ad lib, tedy tolik, kolik si budou přát.
Jiný: Cigareta vlastní značky
Účastníci budou instruováni, aby každých 30 sekund po dobu 5 minut vytáhli z cigarety odpovídající jejich typické značce a poté následovali druhý odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinová sůl (protonovaná)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C s Avail 18 mg nikotinové soli (protonované) a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinu (neprotonovaný)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinové (neprotonované) tekutiny a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Experimentální: KONČÍ nejprve neprotonovaným nikotinem, poté cigaretou vlastní značky a poté KONČÍ protonovaným nikotinem
V každém ze 3 sezení budou účastníci instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden šluk tabákového výrobku (cigareta nebo Subox Mini C ENDS s 18 mg nikotinu) s následným 2. odběrem krve (pokud to personál dovolí). Dále dostanou účastníci 90 minut na použití ad lib, tedy tolik, kolik si budou přát.
Jiný: Cigareta vlastní značky
Účastníci budou instruováni, aby každých 30 sekund po dobu 5 minut vytáhli z cigarety odpovídající jejich typické značce a poté následovali druhý odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinová sůl (protonovaná)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C s Avail 18 mg nikotinové soli (protonované) a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.
Jiný: Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinu (neprotonovaný)
Účastníci budou instruováni, aby si každých 30 sekund po dobu 5 minut vzali jeden vdech Subox Mini C with Avail 18 mg nikotinové (neprotonované) tekutiny a poté následoval 2. odběr krve. Dále dostanou účastníci 90 minut na to, aby mohli produkt používat ad lib, tedy tolik, kolik chtějí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový nikotin
Časové okno: Krev bude odebrána 4krát v každé relaci: základní stav, 5 minut po začátku používání produktu na 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině užívání podle libosti.
Změna hladiny nikotinu v plazmě
Krev bude odebrána 4krát v každé relaci: základní stav, 5 minut po začátku používání produktu na 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině užívání podle libosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Virginia Medical School

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul T Harrell, Ph.D., Eastern Virginia Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01-FB-0009
  • U54DA036105 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FP00006477_SA007 (Jiné číslo grantu/financování: Subaward Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití elektronické cigarety

Klinické studie na Cigareta vlastní značky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit