Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazovací studie o účinku transdermálního buprenorfinu u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem

13. dubna 2023 aktualizováno: Soo-Hee Choi, Seoul National University Hospital

Neurozobrazovací studie o účinku transdermálního buprenorfinu u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS) s chronickou bolestí dolní části zad: Pilotní studie

V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinku buprenorfinu na neurozánět u pacientů se syndromem komplexní regionální bolesti pomocí [11C]-(R)-PK11195 PET.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou komplexního regionálního bolestivého syndromu typu I (budapešťská kritéria)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou komplexního regionálního bolestivého syndromu typu I (budapešťská kritéria) a přetrvávající bolesti zad (VAS ≥ 4).
  2. Pacienti, kteří mohou ukončit léčbu benzodiazepiny 2 týdny před studií
  3. Pacienti, kteří se původně rozhodli užívat buprenorfin podle klinického úsudku
  4. Pacienti, kteří jsou schopni pochopit účel a postup studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchou kognitivních funkcí, jako je psychóza, demence nebo mentální retardace
  2. Pacienti s neurologickým onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním, mozkovým nádorem v anamnéze, těžkým poraněním hlavy v anamnéze, křečovým onemocněním v anamnéze
  3. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, jaterní, respirační nebo renální dysfunkcí
  4. Pacienti s onemocněním žlučových cest
  5. Pacienti, kteří nemohli podstoupit proces PET/magnetické rezonance (MRI).
  6. Pacienti, kteří mají riziko sebevraždy nebo vykazují agresivní chování
  7. Pacienti, kteří mají drogovou závislost (kritéria DSM-IV) nebo anamnézu (posledních 6 měsíců nebo starší)
  8. Zaměstnanci výzkumných pracovníků nebo klinických výzkumných ústavů
  9. Pacienti s přecitlivělostí nebo kontraindikací buprenorfinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s CRPS typu I

Pacienti s diagnózou komplexního regionálního bolestivého syndromu typu I, u kterých se předpokládá, že budou dostávat 8týdenní režim buprenorfinu jako součást běžné lékařské péče.

-název léku: norspan patch 5~20 mcg léková forma: frekvence náplasti: každý týden trvání: 8 týdnů
Lék: Buprenorfin
5~20 mcg
Ostatní jména:
  • náplast norspan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v neurozánětu
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
[11C]-(R)-PK11195 PET poměr distribučního objemu (DVR)
základní stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalent morfia
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
dávkování narkotických analgetik
základní stav, 8 týdnů
Fyzický test (1)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
krevní test
základní stav, 8 týdnů
Fyzický test (2)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
test moči
základní stav, 8 týdnů
Fyzický test (3)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Elektrokardiogram (EKG) test (pulsová frekvence)
základní stav, 8 týdnů
Fyzický test (4)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
měření pulsu
základní stav, 8 týdnů
Fyzický test (5)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
měření krevního tlaku
základní stav, 8 týdnů
Vlastní dotazník(1)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Beckův index deprese (BDI)/ celkové skóre: 0~63, čím vyšší skóre, tím depresivnější
základní stav, 8 týdnů
Vlastní dotazník(2)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Beckův index úzkosti (BAI)/ celkové skóre: 0~63. Čím vyšší skóre, tím větší úzkost
základní stav, 8 týdnů
Vlastní dotazník(3)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)/ skóre subškály 'a': 0~45, Čím vyšší skóre, tím bolestivější/ skóre subškály 'b', 0~10, Čím vyšší skóre, tím bolestivější/ ' c' skóre subškály, 0~5, Čím vyšší skóre, tím bolestivější
základní stav, 8 týdnů
Vlastní dotazník(4)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Škála katastrofické bolesti/ celkové skóre: 0~52, Čím vyšší skóre, tím více bolesti Katastrofizující
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOR17-KR-IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení