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Studio di neuroimaging sull'effetto della buprenorfina transdermica nei pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa

13 aprile 2023 aggiornato da: Soo-Hee Choi, Seoul National University Hospital

Studio di neuroimaging sull'effetto della buprenorfina transdermica nei pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) con dolore lombare cronico: uno studio pilota

Nel presente studio, miriamo a studiare l'effetto della buprenorfina sulla neuroinfiammazione in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa, utilizzando [11C]-(R)-PK11195 PET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (criteri di Budapest)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (criteri di Budapest) e mal di schiena persistente (VAS ≥ 4).
  2. Pazienti che possono interrompere il trattamento con benzodiazepine 2 settimane prima dello studio
  3. Pazienti che inizialmente hanno deciso di utilizzare la buprenorfina in base al giudizio clinico
  4. Pazienti in grado di comprendere lo scopo e la procedura dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una funzione cognitiva compromessa come psicosi, demenza o ritardo mentale
  2. Pazienti con malattia neurologica, malattia cerebrovascolare, anamnesi di tumore al cervello, anamnesi di grave trauma cranico, anamnesi di malattia convulsiva
  3. Pazienti con malattie cardiovascolari, disfunzioni epatiche, respiratorie o renali
  4. Pazienti con malattia biliare
  5. Pazienti che non potevano sottoporsi al processo PET/risonanza magnetica (MRI).
  6. Pazienti a rischio di suicidio o che mostrano un comportamento aggressivo
  7. Pazienti che hanno tossicodipendenza (criteri DSM-IV) o storia (ultimi 6 mesi o più)
  8. Dipendenti di ricercatori o istituti di ricerca clinica
  9. Pazienti con ipersensibilità o controindicazione alla buprenorfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con CRPS di tipo I

Pazienti con diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I che dovrebbero ricevere un regime di 8 settimane di buprenorfina come parte delle cure mediche di routine.

-nome del farmaco: norspan patch 5~20 mcg forma di dosaggio: patch frequenza: ogni settimana durata: 8 settimane
Droga: Buprenorfina
5~20 mcg
Altri nomi:
  • patch di norspan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella neuroinfiammazione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
[11C]-(R)-PK11195 Rapporto volumetrico distribuzione PET (DVR)
basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente in morfina
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
dosaggio analgesico narcotico
basale, 8 settimane
Prova fisica(1)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
esame del sangue
basale, 8 settimane
Prova fisica(2)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Test delle urine
basale, 8 settimane
Prova fisica(3)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Test dell'elettrocardiogramma (ECG) (frequenza del polso)
basale, 8 settimane
Prova fisica(4)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
misurazione del polso
basale, 8 settimane
Prova fisica(5)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
misurazione della pressione sanguigna
basale, 8 settimane
Questionario autocompilato(1)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Beck Depression Index (BDI)/punteggio totale: 0~63, più alto è il punteggio, più depresso
basale, 8 settimane
Questionario autocompilato(2)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Beck Anxiety Index (BAI)/punteggio totale: 0~63, più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia
basale, 8 settimane
Questionario autocompilato(3)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)/ Punteggio sottoscala 'a': 0~45, Più alto è il punteggio, più doloroso/ Punteggio sottoscala 'b', 0~10, Più alto è il punteggio, più doloroso/ ' c' punteggio sottoscala, 0~5, più alto è il punteggio, più doloroso
basale, 8 settimane
Questionario autocompilato(4)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Scala catastrofica del dolore/punteggio totale: 0~52, più alto è il punteggio, maggiore è la catastrofizzazione del dolore
basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOR17-KR-IIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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