Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazovací studie o účinku transdermálního buprenorfinu u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem

13. dubna 2023 aktualizováno: Soo-Hee Choi, Seoul National University Hospital

Neurozobrazovací studie o účinku transdermálního buprenorfinu u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS) s chronickou bolestí dolní části zad: Pilotní studie

V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinku buprenorfinu na neurozánět u pacientů se syndromem komplexní regionální bolesti pomocí [11C]-(R)-PK11195 PET.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou komplexního regionálního bolestivého syndromu typu I (budapešťská kritéria)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou komplexního regionálního bolestivého syndromu typu I (budapešťská kritéria) a přetrvávající bolesti zad (VAS ≥ 4).
  2. Pacienti, kteří mohou ukončit léčbu benzodiazepiny 2 týdny před studií
  3. Pacienti, kteří se původně rozhodli užívat buprenorfin podle klinického úsudku
  4. Pacienti, kteří jsou schopni pochopit účel a postup studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchou kognitivních funkcí, jako je psychóza, demence nebo mentální retardace
  2. Pacienti s neurologickým onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním, mozkovým nádorem v anamnéze, těžkým poraněním hlavy v anamnéze, křečovým onemocněním v anamnéze
  3. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, jaterní, respirační nebo renální dysfunkcí
  4. Pacienti s onemocněním žlučových cest
  5. Pacienti, kteří nemohli podstoupit proces PET/magnetické rezonance (MRI).
  6. Pacienti, kteří mají riziko sebevraždy nebo vykazují agresivní chování
  7. Pacienti, kteří mají drogovou závislost (kritéria DSM-IV) nebo anamnézu (posledních 6 měsíců nebo starší)
  8. Zaměstnanci výzkumných pracovníků nebo klinických výzkumných ústavů
  9. Pacienti s přecitlivělostí nebo kontraindikací buprenorfinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CRPS typu I

Pacienti s diagnózou komplexního regionálního bolestivého syndromu typu I, u kterých se předpokládá, že budou dostávat 8týdenní režim buprenorfinu jako součást běžné lékařské péče.

-název léku: norspan patch 5~20 mcg léková forma: frekvence náplasti: každý týden trvání: 8 týdnů
Lék: Buprenorfin
5~20 mcg
Ostatní jména:
  • náplast norspan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v neurozánětu
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
[11C]-(R)-PK11195 PET poměr distribučního objemu (DVR)
základní stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalent morfia
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
dávkování narkotických analgetik
základní stav, 8 týdnů
Fyzický test (1)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
krevní test
základní stav, 8 týdnů
Fyzický test (2)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
test moči
základní stav, 8 týdnů
Fyzický test (3)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Elektrokardiogram (EKG) test (pulsová frekvence)
základní stav, 8 týdnů
Fyzický test (4)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
měření pulsu
základní stav, 8 týdnů
Fyzický test (5)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
měření krevního tlaku
základní stav, 8 týdnů
Vlastní dotazník(1)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Beckův index deprese (BDI)/ celkové skóre: 0~63, čím vyšší skóre, tím depresivnější
základní stav, 8 týdnů
Vlastní dotazník(2)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Beckův index úzkosti (BAI)/ celkové skóre: 0~63. Čím vyšší skóre, tím větší úzkost
základní stav, 8 týdnů
Vlastní dotazník(3)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)/ skóre subškály 'a': 0~45, Čím vyšší skóre, tím bolestivější/ skóre subškály 'b', 0~10, Čím vyšší skóre, tím bolestivější/ ' c' skóre subškály, 0~5, Čím vyšší skóre, tím bolestivější
základní stav, 8 týdnů
Vlastní dotazník(4)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Škála katastrofické bolesti/ celkové skóre: 0~52, Čím vyšší skóre, tím více bolesti Katastrofizující
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOR17-KR-IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivé syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit