Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neuroobrazowe dotyczące wpływu przezskórnej buprenorfiny na pacjentów ze złożonym regionalnym zespołem bólowym

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Soo-Hee Choi, Seoul National University Hospital

Badanie neuroobrazowe dotyczące wpływu przezskórnej buprenorfiny na pacjentów z zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS) z przewlekłym bólem krzyża: badanie pilotażowe

W niniejszym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu buprenorfiny na zapalenie nerwów u pacjentów ze złożonym regionalnym zespołem bólowym, przy użyciu [11C]-(R)-PK11195 PET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem złożonego regionalnego zespołu bólowego typu I (kryteria budapeszteńskie)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem złożonego regionalnego zespołu bólowego typu I (Kryteria Budapeszteńskie) i uporczywego bólu pleców (VAS ≥ 4).
  2. Pacjenci, którzy mogą przerwać leczenie benzodiazepinami na 2 tygodnie przed badaniem
  3. Pacjenci, którzy początkowo zdecydowali się na stosowanie buprenorfiny zgodnie z oceną kliniczną
  4. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć cel i procedurę badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, takimi jak psychozy, demencja lub upośledzenie umysłowe
  2. Pacjenci z chorobą neurologiczną, chorobą naczyń mózgowych, guzem mózgu w wywiadzie, ciężkim urazem głowy w wywiadzie, chorobą drgawkową w wywiadzie
  3. Pacjenci z chorobami układu krążenia, zaburzeniami czynności wątroby, układu oddechowego lub nerek
  4. Pacjenci z chorobą dróg żółciowych
  5. Pacjenci, którzy nie mogli przejść procesu PET/rezonansu magnetycznego (MRI).
  6. Pacjenci, u których występuje ryzyko samobójstwa lub wykazują zachowania agresywne
  7. Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków (kryteria DSM-IV) lub w wywiadzie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub starsi)
  8. Pracownicy naukowców lub instytutów badań klinicznych
  9. Pacjenci z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniem do stosowania buprenorfiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z CRPS typu I

Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem złożonego bólu regionalnego typu I, u których przewiduje się 8-tygodniowy schemat leczenia buprenorfiną w ramach rutynowej opieki medycznej.

-nazwa leku: plaster norspan 5~20 mcg postać dawkowania: częstotliwość plastra: co tydzień czas trwania: 8 tygodni
Lek: Buprenorfina
5~20 mcg
Inne nazwy:
  • łatka norspan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zapaleniu nerwów
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
[11C]-(R)-PK11195 Stosunek objętości dystrybucji PET (DVR)
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednik morfiny
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
dawka narkotycznego środka przeciwbólowego
podstawa, 8 tyg
Test fizyczny(1)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
badanie krwi
podstawa, 8 tyg
Test fizyczny(2)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
badanie moczu
podstawa, 8 tyg
Test fizyczny(3)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Badanie elektrokardiogramu (EKG) (tętno)
podstawa, 8 tyg
Test fizyczny(4)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
pomiar pulsu
podstawa, 8 tyg
Test fizyczny(5)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
pomiar ciśnienia krwi
podstawa, 8 tyg
Kwestionariusz samoopisowy(1)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Beck Depression Index (BDI)/całkowity wynik: 0~63, Im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony
podstawa, 8 tyg
Kwestionariusz samoopisowy(2)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Beck Anxiety Index (BAI)/ całkowity wynik: 0~63, Im wyższy wynik, tym większy niepokój
podstawa, 8 tyg
Kwestionariusz samoopisowy(3)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ)/ wynik w podskali „a”: 0~45, im wyższy wynik, tym bardziej bolesny/wynik w podskali „b”, 0~10, im wyższy wynik, tym bardziej bolesny/ Wynik podskali c', 0~5, Im wyższy wynik, tym bardziej bolesny
podstawa, 8 tyg
Kwestionariusz samoopisowy(4)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Skala bólu katastroficznego/całkowity wynik: 0~52, im wyższy wynik, tym większy ból katastroficzny
podstawa, 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOR17-KR-IIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami