Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie mHealth pro snížení preeklampsie a úmrtí kojenců v Tanzanii

19. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Karen Yeates

Clusterová randomizovaná, paralelní skupinová, nadřazená studie k porovnání účinnosti komunitní strategie mobilního zdravotnictví oproti rozšířené obvyklé péči při detekci a léčbě preeklampsie/eklampsie v Tanzanii

Jádrem této studie je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) prenatálních klinik, které se nacházejí ve čtyřech okresech Tanzanie. Provádíme studii účinnosti (pragmatickou) spíše než účinnost (vysvětlující), protože se snažíme změřit míru přínosu v podmínkách „reálného světa“. Ačkoli je studie pragmatická a prováděná v podmínkách reálného světa, navrhovaná velikost a rozsah studie nám umožní dosáhnout robustního hodnocení výsledků a určit účinnost naší intervence. Klastrový design je nejvhodnějším typem metodiky (spíše než individuální randomizace těhotnou ženou), protože intervence může být poskytnuta celému zdravotnickému zařízení (těch zařízení v intervenční skupině). Cílem intervence je implementace strategie mobilního zdravotnictví ke zlepšení detekce a léčby PE (preeklampsie). Tato studie je víceúrovňový design se smíšenými metodami, který zahrnuje skupinově randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) na prenatálních klinikách ve venkovské Tanzanii. Třicet zdravotnických zařízení bylo randomizováno do kontrolních zařízení a třicet zařízení bylo randomizováno do intervenčních klinik. Všechny randomizované kliniky mají modernizovanou prenatální péči (ANC) a jsou přítomny kvalifikované porodní asistentky. Sestry na intervenčních klinikách v tomto klastrovém rameni získají vzdělávání založené na mHealth v detekci a léčbě PE a budou instruovány a povzbuzovány k tomu, aby se řídily pokyny řízenými přístupy podporovanými mHealth (vzdělávací moduly, které poskytují podporu při rozhodování a připomenutí prostřednictvím chytrého telefonu zařízení /tableta). Při všech prenatálních návštěvách bude těhotným ženám změřen krevní tlak a vyhodnocena přítomnost proteinurie v moči a výsledek bude automaticky zaslán prostřednictvím SMS (služba krátkých zpráv) s jedinečným identifikátorem pacienta na centrální místo pro sledování a sledování. Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) spojení s místem zařízení a místními komunitami budou instruováni, které ženy mají v rámci svých komunit provádět následné návštěvy. U všech žen, u kterých bylo zjištěno riziko PE (a také dalších vysoce rizikových mateřských stavů), bude zaslána SMS na CHW a sestry v ANC doporučí včasnou následnou kontrolu a protokolární kroky k léčbě. zařízení nebo k převodu k dalšímu sledování a řízení na zařízení vyšší úrovně. Sestry účastnící se studie byly vybrány ze samotných zdravotnických zařízení, a to jak v kontrolní, tak intervenční větvi. Kvantitativní údaje budou průběžně shromažďovány prostřednictvím mobilní platformy. Ženy mají nárok na nábor mezi 15. a 36. týdnem těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Ifakara Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 5 měsíců těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
  1. Komunitní detekce a léčba preeklampsie/eklampsie
  2. Posílená referenční síť od úrovně komunity po úroveň doporučených nemocnic
  3. Sestry předporodní péče absolvují školení o osvědčených postupech pro detekci a léčbu PE podle tanzanských standardních pokynů pro léčbu.
  4. Sestry v předporodní péči dostanou chytré telefony a budou vyškoleny k vyplňování formulářů pro hlášení případů (CRF) k zaznamenávání klíčových ukazatelů a aktivit při každé návštěvě ANC, porodu a návštěvách poporodní péče u zapsaných účastníků.
  5. Sestry v prenatální péči obdrží bluetooth monitory krevního tlaku.
  6. Komunitní zdravotničtí pracovníci v zařízeních intervenčních ramen absolvují školení v oblasti preeklampsie a budou mít k dispozici chytré telefony a přístup k aplikaci pro chytré telefony, která je vyzve, aby zahájili následná opatření s těhotnými ženami v rámci komunity a budou dostávat SMS/ textové zprávy připomínající těhotné ženy v komunitě, které vyžadují následnou kontrolu.
Jiný: Komunitní detekce a léčba preeklampsie/eklampsie
Tři komunitní zdravotní pracovníci (CHW) na zdravotnické zařízení (klastr) budou vybaveni chytrými telefony se systémem Android a monitory krevního tlaku. CHW budou navštěvovat domov účastníka jednou měsíčně až do 6 týdnů po porodu a vyplní formulář Case Report pro příznaky a symptomy preeklampsie a krevního tlaku. CHW, předporodní sestry (ANC) ve zdravotnickém zařízení ženy a koordinátor studie obdrží SMS zprávu, pokud algoritmus na naší platformě (informovaný Tanzanskými standardními směrnicemi pro léčbu (TSTG) usoudí, že je ohrožena preeklampsií). Tato zpráva bude indikovat, že žena musí být odeslána do svého zdravotnického zařízení, pokud: účastník má vysoký krevní tlak, výrazné zvýšení krevního tlaku u pacienta nebo kombinaci faktorů podle algoritmu. Stav ženy bude posouzen a ANC rozhodne o vedení včetně klidu doma s monitorováním CHW. Ženy, u kterých se zjistí riziko preeklampsie, budou navštěvovány dvakrát měsíčně.
Jiný: Posílená referenční síť od úrovně komunity po úroveň doporučených nemocnic
Sestry ANC a CHW budou hrát doplňkové role při provádění činností, které mají splnit klíčové ukazatele a usnadnit doporučení. Doručí plán pomocí aplikačního nástroje Preeklampsie na svém chytrém telefonu a poté mohou těhotnou ženu doporučit k zápisu do péče v zařízení a sledovat ji podle klíčových ukazatelů. Klíčovou inovací je, že platforma mHealth dokáže detekovat zvýšení TK u každého pacienta a tato schopnost detekce je prostřednictvím CHW snížena na komunitní úroveň. To umožní dřívější detekci PE jako singulárních BP. Sestry obdrží protokolované pokyny a vzdělání ohledně toho, kdy odeslat ženu do zařízení vyšší úrovně k dalšímu řízení. Program se skládá z SMS komponenty dodávané za účelem poskytování informací o stavu účastníka příslušným členům cesty doporučení za účelem zlepšení doporučení a usnadnění sledování na úrovni komunity.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
  1. Sestry předporodní péče absolvují školení o osvědčených postupech pro detekci a léčbu PE podle tanzanských standardních pokynů pro léčbu.
  2. Sestry v předporodní péči dostanou chytré telefony a budou vyškoleny k vyplňování formulářů pro hlášení případů (CRF) k zaznamenávání klíčových ukazatelů a aktivit při každé návštěvě ANC, porodu a návštěvách poporodní péče u zapsaných účastníků.
  3. Sestry v prenatální péči obdrží bluetooth monitory krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek (složený indikátor odrážející aktivity spojené s rozpoznáním a zvládáním/léčbou preeklampsie)
Časové okno: Výsledek je vyhodnocen měsíc po doručení
Složený indikátor odrážející aktivity (1) spojené s rozpoznáním preeklampsie rozpoznáním 1 z těchto 4 položek; Krevní tlak vyšší než 140 mmHg, diastolický vyšší než 90 mmHg, zvýšení krevního tlaku u pacienta o 30 mmHg systolický nebo 15 mmHg diastolický, proteinurie (+) a bolest hlavy, poruchy vidění nebo obojí a/nebo epigastrická bolest a zvracení nebo obojí nebo edém a ( 2) činnosti spojené s managementem/léčbou preeklampsie.
Výsledek je vyhodnocen měsíc po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Karen Yeates

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ifakara Health Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen E Yeates, MD, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 108022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení