Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mHealth-strategi for at reducere præ-eklampsi og spædbørnsdød i Tanzania

19. december 2023 opdateret af: Dr. Karen Yeates

En klyngerandomiseret, parallel-gruppe, overlegenhedsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​en fællesskabsbaseret mHealth-strategi versus forbedret sædvanlig pleje i påvisning og håndtering af præeklampsi/eklampsi i Tanzania

Kernen i denne undersøgelse er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af prænatale klinikker, som er placeret i fire distrikter i Tanzania. Vi udfører et effektivitetsforsøg (pragmatisk) snarere end et effektivitetsforsøg (forklarende), fordi vi søger at måle graden af ​​fordel under 'virkelige forhold'. Selvom det er pragmatisk og udført under virkelige forhold, vil den foreslåede størrelse og omfang af forsøget give os mulighed for at opnå en robust evaluering af resultater og bestemme effektiviteten af ​​vores intervention. Et klyngedesign er den mest passende type metode (i stedet for individuel randomisering af gravide kvinder), da interventionen kan leveres til hele sundhedsfaciliteten (af disse faciliteter i interventionsgruppen). Interventionen er at implementere en mHealth-strategi for at forbedre påvisning og håndtering af PE (præeklampsi). Denne undersøgelse er et design med blandede metoder på flere niveauer, der inkluderer et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af prænatale klinikker i landdistrikterne i Tanzania. Tredive sundhedsfaciliteter er blevet randomiseret til kontrolfaciliteter, og tredive faciliteter er blevet randomiseret til interventionsklinikker. Alle randomiserede klinikker har opgraderet svangrepleje (ANC) og dygtige fødselshjælpere til stede. Sygeplejersker i interventionsklinikkerne i denne klyngearm vil modtage mHealth-baseret undervisning i detektion og håndtering af PE og vil blive instrueret og opmuntret til at følge en guideline-drevet tilgang understøttet af mHealth (uddannelsesmoduler, der giver beslutningsstøtte og påmindelser gennem facilitetens smartphone /tablet). Ved alle svangerskabsbesøg vil gravide få deres blodtryk målt og urin vurderet for proteinuri, og resultatet vil automatisk blive sendt via SMS (short message service) med en unik patientidentifikation til et centralt sted for overvågning og sporing. Community Health Workers (CHW'er), der er knyttet til anlæggets websted og lokalsamfund, vil blive instrueret i, hvilke kvinder der skal have opfølgningsbesøg i deres lokalsamfund. For alle de kvinder, der viser sig at være i risiko for PE (såvel som andre højrisiko-modertilstande), vil der blive sendt en SMS til CHW, og sygeplejerskerne ved ANC anbefaler rettidig opfølgning og protokoltrin til ledelsen. facilitet eller til overførsel til yderligere overvågning og styring på et højere niveau. Sygeplejerskerne, der deltager i undersøgelsen, er hentet fra selve sundhedsfaciliteterne, i både kontrol- og interventionsarme. Der vil løbende blive indsamlet kvantitative data via den mobile platform. Kvinder er berettiget til rekruttering mellem 15 uger og 36 ugers svangerskab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Ifakara Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 5 måneder gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention Arm
  1. Fællesskabsbaseret præeklampsi/eklampsi detektion og behandling
  2. Styrket henvisningsnetværk fra lokalsamfund til henvisningshospitalniveau
  3. Svangerskabssygeplejersker vil modtage træning i bedste praksis for PE-detektion og -håndtering i henhold til Tanzanias Standard Treatment Guidelines.
  4. Svangerskabssygeplejersker vil få udleveret smartphones og vil blive uddannet til at udfylde Case Report Forms (CRF) for at logge nøgleindikatorer og aktiviteter ved hvert ANC-besøg, levering og postnatal care-besøg af tilmeldte deltagere.
  5. Svangerskabssygeplejersker vil modtage bluetooth blodtryksmålere.
  6. Community Health Workers i interventionsarmens faciliteter vil modtage træning i præeklampsi-funktioner og vil blive forsynet med smartphones og adgang til en smartphone-applikation, der vil bede dem om at indlede opfølgninger med gravide kvinder i samfundet, og de vil modtage SMS/ SMS-påmindelser om gravide kvinder i samfundet, som kræver opfølgning.
Andet: Fællesskabsbaseret præeklampsi/eklampsi detektion og behandling
Tre Community Health Workers (CHW'er) pr. sundhedsfacilitet (cluster) vil blive udstyret med Android-smartphones og blodtryksmålere. CHW'erne vil besøge deltagerens hjem en gang om måneden indtil 6 uger efter fødslen og udfylde en sagsrapport for tegn og symptomer på præeklampsi og blodtryk. CHW'er, antenatal Care Nurses (ANC) på kvindens sundhedscenter og studiekoordinator vil modtage SMS-besked, hvis algoritmen på vores platform (informeret af Tanzanian Standard Treatment Guidelines (TSTG) vurderer, at hun er i risiko for præeklampsi. Denne meddelelse vil indikere, at kvinden skal henvises til sin sundhedsfacilitet, hvis: deltageren har forhøjet blodtryk, en betydelig intrapatient stigning i blodtrykket eller en kombination af faktorer i henhold til en algoritme. Kvindens tilstand vil blive vurderet, og ANC vil tage stilling til ledelsen, herunder hvile i hjemmet med CHW-overvågning. Kvinder, der viser sig at være i risiko for præeklampsi, vil blive besøgt to gange om måneden.
Andet: Styrket henvisningsnetværk fra lokalsamfund til henvisningshospitalniveau
ANC-sygeplejersker og CHW'er vil spille komplementære roller i udførelsen af ​​aktiviteter for at opfylde nøgleindikatorer og lette henvisninger. De vil levere en plan ved hjælp af præeklampsi-applikationsværktøjet på deres smartphone, og så kan de henvise den gravide kvinde til tilmelding til facilitetpleje og spore dem i henhold til nøgleindikatorer. Den vigtigste innovation er, at mHealth-platformen kan registrere stigninger i BP hos hver patient, og denne evne til at opdage er bragt ned til samfundsniveau gennem CHW'er. Dette vil give mulighed for tidligere påvisning af PE som singulære BP'er. Sygeplejersker vil modtage protokollerede instruktioner og undervisning om, hvornår en kvinde skal henvises til en institution på højere niveau for yderligere ledelse. Programmet består af SMS-komponent, der leveres for at give oplysninger om deltagerens tilstand til relevante medlemmer af henvisningsforløbet for at forbedre henvisninger og lette opfølgning på fællesskabsniveau.
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
  1. Svangerskabssygeplejersker vil modtage træning i bedste praksis for PE-detektion og -håndtering i henhold til Tanzanias Standard Treatment Guidelines.
  2. Svangerskabssygeplejersker vil få udleveret smartphones og vil blive uddannet til at udfylde Case Report Forms (CRF) for at logge nøgleindikatorer og aktiviteter ved hvert ANC-besøg, levering og postnatal care-besøg af tilmeldte deltagere.
  3. Svangerskabssygeplejersker vil modtage bluetooth blodtryksmålere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat (sammensat indikator, der afspejler aktiviteter forbundet med anerkendelse og håndtering/behandling af præeklampsi)
Tidsramme: Resultatet evalueres en måned efter levering
En sammensat indikator, der afspejler aktiviteter (1) forbundet med anerkendelse af svangerskabsforgiftning ved at genkende 1 af disse 4 punkter; Blodtryksmåling større end 140 mmHg, diastolisk større end 90 mmHg, intrapatient BP-stigning på 30 mmHg systolisk eller 15 mmHg diastolisk, Proteinuri (+) og hovedpine, synsforstyrrelser eller begge dele og/eller epigastriske smerter og opkastning, eller begge dele, eller ødem og ( 2) aktiviteter forbundet med behandling/behandling af præeklampsi.
Resultatet evalueres en måned efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Karen Yeates

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ifakara Health Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen E Yeates, MD, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger