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Una strategia di mHealth per ridurre la preeclampsia e la morte infantile in Tanzania

19 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Karen Yeates

Uno studio di superiorità randomizzato a cluster, a gruppi paralleli, per confrontare l'efficacia di una strategia di mHealth basata sulla comunità rispetto all'assistenza abituale potenziata nel rilevamento e nella gestione della pre-eclampsia/eclampsia in Tanzania

Il nucleo di questo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) di cliniche prenatali che si trovano in quattro distretti in Tanzania. Stiamo conducendo una prova di efficacia (pragmatica) piuttosto che di efficacia (esplicativa) perché stiamo cercando di misurare il grado di beneficio nelle condizioni del "mondo reale". Sebbene pragmatico e svolto in condizioni reali, le dimensioni e l'ambito proposti per lo studio ci consentiranno di ottenere una solida valutazione dei risultati e di determinare l'efficacia del nostro intervento. Un disegno a grappolo è il tipo di metodologia più appropriato (piuttosto che la randomizzazione individuale da parte della donna incinta) in quanto l'intervento può essere erogato all'intera struttura sanitaria (di quelle strutture nel gruppo di intervento). L'intervento consiste nell'implementare una strategia di mHealth per migliorare il rilevamento e la gestione dell'EP (pre-eclampsia). Questo studio è un progetto a più livelli con metodi misti che include uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) di cliniche prenatali nella Tanzania rurale. Trenta strutture sanitarie sono state randomizzate a strutture di controllo e trenta strutture sono state randomizzate a cliniche di intervento. Tutte le cliniche randomizzate hanno aggiornato l'assistenza prenatale (ANC) e sono presenti assistenti al parto qualificati. Gli infermieri nelle cliniche di intervento in questo braccio del cluster riceveranno un'educazione basata sulla mHealth nel rilevamento e nella gestione dell'EP e saranno istruiti e incoraggiati a seguire un approccio guidato dalle linee guida supportato da mHealth (moduli educativi che forniscono supporto decisionale e promemoria attraverso lo smartphone della struttura /tavoletta). A tutte le visite prenatali, alle donne incinte verrà misurata la pressione sanguigna e valutata l'urina per la proteinuria e il risultato verrà inviato automaticamente tramite SMS (servizio di messaggi brevi) con un identificatore univoco del paziente a un sito centrale per il monitoraggio e il monitoraggio. Gli operatori sanitari della comunità (CHW) collegati al sito della struttura e alle comunità locali saranno istruiti su quali donne effettuare visite di follow-up all'interno delle loro comunità. Per tutte quelle donne ritenute a rischio di EP (così come per altre condizioni materne ad alto rischio), verrà inviato un SMS al CHW e agli infermieri dell'ANC che raccomanderanno un follow-up tempestivo e le fasi del protocollo per la gestione in quel momento struttura o per il trasferimento per ulteriore monitoraggio e gestione presso una struttura di livello superiore. Gli infermieri che partecipano allo studio provengono dalle stesse strutture sanitarie, sia nel braccio di controllo che in quello di intervento. I dati quantitativi saranno raccolti su base continuativa attraverso la piattaforma mobile. Le donne possono essere reclutate tra la 15a e la 36a settimana di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Ifakara Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incinta di almeno 5 mesi

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
  1. Rilevazione e gestione della preeclampsia/eclampsia basata sulla comunità
  2. Rete di riferimento rafforzata dalla comunità ai livelli ospedalieri di riferimento
  3. Gli infermieri di assistenza prenatale riceveranno una formazione sulle migliori pratiche per il rilevamento e la gestione dell'EP secondo le linee guida di trattamento standard della Tanzania.
  4. Gli infermieri di assistenza prenatale riceveranno smartphone e saranno addestrati a completare i moduli di segnalazione dei casi (CRF) per registrare gli indicatori e le attività chiave ad ogni visita ANC, parto e visite di assistenza postnatale dei partecipanti iscritti.
  5. Gli infermieri di assistenza prenatale riceveranno monitor della pressione arteriosa bluetooth.
  6. Gli operatori sanitari della comunità all'interno delle strutture del braccio di intervento riceveranno una formazione sulle funzionalità di pre-eclampsia e saranno forniti di smartphone e accesso a un'applicazione per smartphone che li indurrà ad avviare follow-up con le donne incinte all'interno della comunità e riceveranno SMS/ promemoria di messaggi di testo sulle donne incinte all'interno della comunità che richiedono un follow-up.
Altro: Rilevazione e gestione della preeclampsia/eclampsia basata sulla comunità
Tre Community Health Workers (CHW) per struttura sanitaria (cluster) saranno dotati di smartphone Android e monitor della pressione arteriosa. I CHW visiteranno la casa del partecipante una volta al mese fino a 6 settimane dopo il parto e completeranno un modulo di segnalazione del caso per segni e sintomi di pre-eclampsia e pressione sanguigna. I CHW, gli infermieri di assistenza prenatale (ANC) presso la struttura sanitaria della donna e il coordinatore dello studio riceveranno un messaggio SMS se l'algoritmo sulla nostra piattaforma (informato dalle Linee guida per il trattamento standard della Tanzania (TSTG) ritiene che sia a rischio di pre-eclampsia. Questo messaggio indicherà che la donna deve essere indirizzata alla sua struttura sanitaria se: il partecipante ha la pressione alta, un significativo aumento intrapaziente della pressione sanguigna o una combinazione di fattori secondo un algoritmo. Le condizioni della donna saranno valutate e l'ANC deciderà sulla gestione, compreso il riposo a casa con monitoraggio CHW. Le donne ritenute a rischio di preeclampsia saranno visitate due volte al mese.
Altro: Rete di riferimento rafforzata dalla comunità ai livelli ospedalieri di riferimento
Gli infermieri e i CHW dell'ANC svolgeranno ruoli complementari nello svolgimento di attività per soddisfare gli indicatori chiave e facilitare le segnalazioni. Forniranno un piano utilizzando lo strumento di applicazione Pre-eclampsia sul proprio smartphone e quindi potranno indirizzare la donna incinta per l'iscrizione per l'assistenza in struttura e monitorarla secondo gli indicatori chiave. L'innovazione chiave è che la piattaforma mHealth è in grado di rilevare aumenti della pressione arteriosa all'interno di ciascun paziente e questa capacità di rilevamento viene ridotta a livello di comunità attraverso i CHW. Ciò consentirà il rilevamento anticipato di PE come BP singolari. Gli infermieri riceveranno istruzioni e istruzione protocollate su quando indirizzare una donna a una struttura di livello superiore per un'ulteriore gestione. Il programma consiste in un componente SMS fornito per fornire informazioni sulle condizioni del partecipante ai membri interessati del percorso di rinvio per migliorare i rinvii e facilitare il follow-up a livello di comunità.
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
  1. Gli infermieri di assistenza prenatale riceveranno una formazione sulle migliori pratiche per il rilevamento e la gestione dell'EP secondo le linee guida di trattamento standard della Tanzania.
  2. Gli infermieri di assistenza prenatale riceveranno smartphone e saranno addestrati a completare i moduli di segnalazione dei casi (CRF) per registrare gli indicatori e le attività chiave ad ogni visita ANC, parto e visite di assistenza postnatale dei partecipanti iscritti.
  3. Gli infermieri di assistenza prenatale riceveranno monitor della pressione arteriosa bluetooth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario (indicatore composito che riflette le attività associate al riconoscimento e alla gestione/trattamento della pre-eclampsia)
Lasso di tempo: Il risultato viene valutato dopo un mese dalla consegna
Un indicatore composito che riflette le attività (1) associate al riconoscimento della preeclampsia riconoscendo 1 di questi 4 elementi; Lettura della pressione arteriosa superiore a 140 mmHg, diastolica superiore a 90 mmHg, aumento della pressione arteriosa intrapaziente di 30 mmHg sistolica o 15 mmHg diastolica, proteinuria (+) e mal di testa, disturbi visivi o entrambi e/o dolore epigastrico e vomito, o entrambi, o edema e ( 2) attività connesse alla gestione/trattamento della preeclampsia.
Il risultato viene valutato dopo un mese dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Karen Yeates

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ifakara Health Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen E Yeates, MD, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 108022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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