Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třífrakční záření k indukci imuno-onkologické odpovědi (TRIO)

18. února 2026 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Hodnocení použití stereotaktické radiační terapie před neoadjuvantní chemoterapií u vysoce rizikového karcinomu prsu (klinická studie řady SIGNAL): Třífrakční záření k indukci imuno-onkologické odpovědi (zkouška TRIO)

Pacientky s vysoce rizikovým karcinomem prsu (jakýkoli pacient s lokálně pokročilým karcinomem prsu definovaným jako stádia IIB-III [kromě zánětlivého karcinomu prsu] se stádiem IIA vhodným pro trojnásobně negativní a HER2-pozitivní karcinomy prsu) dostanou neoadjuvantní ozařování jakékoli části jejich nádoru ve třech frakcích, aby působily jako imunitní primer. Záření bude dodáváno do části nádoru ve třech frakcích. Pacient bude umístěn na břicho podle protokolu SIGNAL 2.0. Pacientka poté přejde na standardní léčbu (neoadjuvantní chemoterapii a chirurgický zákrok) s následným ozářením celého prsu podle potřeby. Primárním výsledkem bude kompletní patologická odpověď. Hodnotit se budou i imunitní markery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky způsobilé pro neoadjuvantní chemoterapii lokálně pokročilého stadia III (nezánětlivého) karcinomu prsu nebo stadia IIb (triple negativní nebo Her2+) karcinomu prsu budou osloveny k účasti v této jednoramenné studii. K účasti budou osloveni pacienti se stagingovými vyšetřeními vylučujícími vzdálené onemocnění, kteří před léčbou podstoupí obrazem řízenou základní biopsii a vzorky krve pro molekulární korelativní studie, po nichž následuje hypofrakcionované záření (dodané náchylné) na celý nádor s omezením dávky na kůži, kritické orgány a kontralaterální prs, plus 0,5 cm PTV. Tolik nádoru, který může dostat plánovanou dávku 8 Gy na frakci x 3 frakce každý druhý den, s poklesem dávky na 4 Gy na frakci x 3 frakce pro okraj PTV. Dva týdny po dokončení ozařování pacienti podstoupí druhou obrazem řízenou biopsii jádrové jehly nádoru a vzorku krve. Poté zahájí standardní neoadjuvantní chemoterapii (na bázi antracyklinu a taxanu), následovanou třetí tkáňovou biopsií pod obrazovým vedením jakéhokoli reziduálního nádoru a vzorku krve a poté standardní chirurgický zákrok (zachování prsu nebo lumpektomie). Poté bude následovat standardní ozáření celého prsu (50 Gy ve 25 frakcích). Pokud je to indikováno, léčba Herceptinem a hormonální léčba budou podávány podle klinického standardu. Primární výsledek bude měřen jako patologická kompletní odpověď na léčbu a sekundární výsledky budou zahrnovat toxicitu, imunitní markery (nádor infiltrující lymfocyty, up-regulace PD-1 a PD-L1 a změny počtu cirkulujících lymfocytů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každý pacient s biopsií prokázaným lokálně pokročilým karcinomem prsu definovaným jako stádia IIB-III (kromě zánětlivého karcinomu prsu). Stádium IIA je vhodné pro triple negativní a HER2-pozitivní karcinomy prsu
  2. Invazivní karcinom prsu jakéhokoli podtypu s výjimkou lobulárních, sarkomatózních nebo metaplastických podtypů nebo s lobulárními rysy
  3. Plánujte léčbu neoadjuvantní chemoterapií
  4. Schopný zapadnout/mít MRI
  5. 18 let nebo starší
  6. Schopný tolerovat biopsie jádrové jehly
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  8. Žádné známky metastatického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné zdravotní komorbidity nebo jiné kontraindikace radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku
  2. Předchozí léčba současné rakoviny prsu
  3. Předchozí radiační terapie stejného prsu
  4. Zánětlivý karcinom prsu
  5. Invazivní lobulární karcinom nebo invazivní karcinom prsu s lobulárním, sarkomatózním nebo metaplastickým podtypem nebo s lobulárními rysy
  6. Recidivující rakovina prsu
  7. Bilaterální rakovina prsu
  8. Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
  9. Kolagenní vaskulární onemocnění (zejména lupus, sklerodermie, dermatomyositida, psoriatická artritida)
  10. Jakákoli jiná malignita na jakémkoli místě (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) < 5 let před zařazením do studie
  11. Neschopnost ležet na břiše s rukama nad hlavou po delší dobu
  12. Neschopnost vejít se do MRI
  13. Neschopnost tolerovat biopsie jádrové jehly
  14. Těhotné nebo kojící
  15. Ve věku do 18 let
  16. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní radioterapie
3 dávky stereotaktické radioterapie podané před neoadjuvantní chemoterapií u vysoce rizikových karcinomů prsu.
Záření: Neoadjuvantní radioterapie
Neoadjuvantní radiační terapie aplikovaná do části indexového tumoru u vysoce rizikového karcinomu prsu pro imunitní priming před neoadjuvantním zářením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: Měřeno v době operace, obvykle 6 měsíců po zařazení do studie.
Bude hodnocena míra patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní radioterapii a chemoterapii.
Měřeno v době operace, obvykle 6 měsíců po zařazení do studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy v primární po chemoterapii zobrazením
Časové okno: Měřeno po dokončení neoadjuvantního ozařování a chemoterapie, před operací, obvykle 6 měsíců po zařazení do studie.
Míra odpovědi v primární po chemoterapii pomocí MRI +/- PET skenu ve srovnání s pre-neoadjuvantním radiačním zobrazením
Měřeno po dokončení neoadjuvantního ozařování a chemoterapie, před operací, obvykle 6 měsíců po zařazení do studie.
Míra odezvy v axilárních uzlinách po chemoterapii pomocí zobrazování a patologie
Časové okno: Měřeno po dokončení neoadjuvantního ozařování a chemoterapie, před operací (zobrazování) a v době operace, typicky 6 měsíců po zařazení do studie.
Absence jakýchkoli invazivních buněk rakoviny prsu v jakékoli tkáni v době operace
Měřeno po dokončení neoadjuvantního ozařování a chemoterapie, před operací (zobrazování) a v době operace, typicky 6 měsíců po zařazení do studie.
Imunitní příprava
Časové okno: Měřeno 14–20 dní po poslední dávce neoadjuvantního záření, před zahájením neoadjuvantní chemoterapie.
Imunitní aktivace měřená množstvím lymfocytů infiltrujících nádor (CD8) do vzorku nádoru, stejně jako expresí imunitních markerů (PDL1, Fox3) a imunitního panelu v krvi (počet CD4, CD8, neutrofilů a makrofágů). Angiogeneze bude vyšetřena pomocí buněčných markerů CD31 nebo VEGF-a, proliferace bude vyšetřena pomocí markeru Ki67, hypoxie bude vyšetřena pomocí markerů Carbonic Anhydrase 9 (CAH IX), případně HIF1/HIF2, apoptóza bude vyšetřena pomocí kaspázy -3 nebo tunelové markery, invaze bude analyzována pomocí vimentinu nebo markerů SDF1-a.
Měřeno 14–20 dní po poslední dávce neoadjuvantního záření, před zahájením neoadjuvantní chemoterapie.
Radiační toxicita
Časové okno: Měřeno při zařazení do studie, při prvním chirurgickém sledování po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
Toxicita pro okolní prsní a kožní tkáň, definovaná fibrózou ≥ 2. stupně.
Měřeno při zařazení do studie, při prvním chirurgickém sledování po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
Hojení operační rány a celková míra komplikací.
Časové okno: Měřeno při prvním chirurgickém sledování po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
Procento pacientů s infekcí rány, která vyžaduje otevření a/nebo zabalení rány.
Měřeno při prvním chirurgickém sledování po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
Místní míry opakování
Časové okno: Stav onemocnění bude hodnocen při rutinních kontrolách pacienta, včetně každoročního mamografického vyšetření. Bude hlášeno v roce 3.
Míra ipsilaterální recidivy prsu.
Stav onemocnění bude hodnocen při rutinních kontrolách pacienta, včetně každoročního mamografického vyšetření. Bude hlášeno v roce 3.
Schopnost zobrazování předpovědět odpověď pacienta na radioterapii.
Časové okno: Zobrazování před léčbou se provádí po zařazení do studie (základní hodnota) a 14-20 dní po podání poslední dávky neoadjuvantního záření.
Korelace mezi kompletní klinickou odpovědí na zobrazení a patologickou kompletní odpovědí.
Zobrazování před léčbou se provádí po zařazení do studie (základní hodnota) a 14-20 dní po podání poslední dávky neoadjuvantního záření.
Schopnost zobrazovacích markerů predikovat odpověď na radioterapii
Časové okno: Zobrazování před léčbou se provádí po zařazení do studie (základní měření) a 14-20 dní po podání poslední dávky neoadjuvantního záření.
Schopnost vychytávání FDG, hladiny cholinu, perfuze a ADC získané z postradioterapeutického zobrazování předpovídat odpověď tkáně na vysokou dávku radioterapie.
Zobrazování před léčbou se provádí po zařazení do studie (základní měření) a 14-20 dní po podání poslední dávky neoadjuvantního záření.
Schopnost predikovat patologickou odpověď na léčbu na základě genetiky nádoru
Časové okno: Vzorky tkání pro analýzu budou odebrány 14-20 dní po dokončení neoadjuvantní ozařování, před zahájením neoadjuvantní chemoterapie a budou porovnány s tkání odebranou před zahájením neoadjuvantní ozařování.
Schopnost predikovat patologickou odpověď na léčbu na základě mikročipové analýzy exprese nádorových genů.
Vzorky tkání pro analýzu budou odebrány 14-20 dní po dokončení neoadjuvantní ozařování, před zahájením neoadjuvantní chemoterapie a budou porovnány s tkání odebranou před zahájením neoadjuvantní ozařování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muriel Brackstone, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
  • Studijní židle: Michael Lock, MD, London Health Sciences Centre/London Regional Cancer Program
  • Studijní židle: Brian Yaremko, MD, London Health Sciences Centre/London Regional Cancer Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112626

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení