Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråling med tre fraktioner for at inducere immuno-onkologisk respons (TRIO)

18. februar 2026 opdateret af: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Evaluering af brugen af ​​stereootaktisk strålebehandling før neoadjuverende kemoterapi til højrisiko brystkarcinom (en SIGNAL-serie klinisk forsøg): Tre fraktioner stråling til at inducere immuno-onkologisk respons (TRIO-forsøg)

Patienter med højrisiko brystkræft (enhver lokalt fremskreden brystkræftpatient defineret som stadier IIB-III [eksklusive inflammatorisk brystcancer] med stadie IIA er berettiget til triple negative og HER2-positive brystkræftformer) vil modtage neoadjuverende stråling til enhver del af deres tumor i tre fraktioner for at fungere som en immunprimer. Stråling vil blive leveret til en del af tumoren i tre fraktioner. Patienten vil blive placeret tilbøjelig i henhold til SIGNAL 2.0-protokollen. Patienten vil derefter gå videre til standardbehandling (neoadjuverende kemoterapi og kirurgi) efterfulgt af helbrystbestråling efter behov. Patologisk fuldstændig respons vil være det primære resultat. Immunmarkører vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er kvalificerede til neoadjuverende kemoterapi for lokalt fremskreden stadium III (ikke-inflammatorisk) brystkræft eller stadium IIb (tredobbelt negativ eller Her2+) brystkræft, vil blive kontaktet for at deltage i dette enkeltarmsforsøg. Patienter med iscenesættelsesundersøgelser, der udelukker fjern sygdom, vil blive kontaktet for at deltage og vil gennemgå billedstyret kernebiopsi før behandling og blodprøver til molekylære korrelative undersøgelser, efterfulgt af hypofraktioneret stråling (leveret tilbøjelig) til hele tumoren med dosisbegrænsninger til hud, kritiske organer og kontralateralt bryst plus en 0,5 cm PTV. Så meget af tumoren, der kan modtage planlagt dosis på 8 Gy pr. fraktion x 3 fraktioner hver anden dag, med falddosis til 4 Gy pr. fraktion x 3 fraktioner for PTV margin. To uger efter afslutningen af ​​strålingen vil patienterne gennemgå en anden billedstyret nålebiopsi af tumor og blodprøve. De vil derefter påbegynde standard neoadjuverende kemoterapi (antracyklin- og taxanbaseret), efterfulgt af en tredje vævsbiopsi under billedvejledning af enhver resterende tumor og blodprøve og derefter standardkirurgi (brystbevarende eller lumpektomi). Dette vil blive efterfulgt af standard helbryststråling (50 Gy i 25 fraktioner). Herceptin-terapi og hormonbehandling vil blive administreret i henhold til klinisk standard, når det er indiceret. Primært resultat vil blive målt som patologisk komplet respons på behandling, og sekundære resultater vil omfatte toksicitet, immunmarkører (tumorinfiltrerende lymfocytter, PD-1 og PD-L1 opregulering og ændringer i det cirkulerende lymfocyttal.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver biopsi-bevist lokalt fremskreden brystkræftpatient defineret som stadier IIB-III (eksklusive inflammatorisk brystkræft). Stadie IIA er berettiget til triple negative og HER2-positive brystkræft
  2. Invasivt brystkarcinom af enhver undertype undtagen lobulære, sarcomatøse eller metaplastiske subtyper eller med lobulære træk
  3. Planlæg at blive behandlet med neoadjuverende kemoterapi
  4. Kan passe ind/have MR
  5. 18 år eller ældre
  6. I stand til at tolerere kernenålebiopsier
  7. Kan give informeret samtykke
  8. Ingen tegn på metastatisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle alvorlige medicinske komorbiditeter eller andre kontraindikationer til strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi
  2. Forudgående behandling for nuværende brystkræft
  3. Tidligere strålebehandling til samme bryst
  4. Inflammatorisk brystcarcinom
  5. Invasivt lobulært karcinom eller invasivt brystkarcinom med lobulære, sarcomatøse eller metaplastiske undertyper eller med lobulære træk
  6. Tilbagevendende brystkræft
  7. Bilateral brystkræft
  8. Bevis på fjernmetastatisk sygdom
  9. Kollagen vaskulær sygdom (især lupus, sklerodermi, dermatomyositis, psoriasisgigt)
  10. Enhver anden malignitet på ethvert sted (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) <5 år før studieindskrivning
  11. Manglende evne til at ligge tilbøjelig med armene over hovedet i længere perioder
  12. Manglende evne til at passe ind/få en MR
  13. Manglende evne til at tolerere kernenålebiopsier
  14. Gravid eller ammende
  15. Under 18 år
  16. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende strålebehandling
3 doser stereotaktisk strålebehandling indgivet før neoadjuverende kemoterapi ved højrisiko brystkræft.
Stråling: Neoadjuverende strålebehandling
Neoadjuverende strålebehandling leveret til en del af indekstumoren for højrisiko brystcarcinom til immunpriming før neoadjuverende stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Målt på operationstidspunktet, typisk 6 måneder efter tilmelding til forsøg.
Patologiske fuldstændige responsrater efter neoadjuverende strålebehandling og kemoterapi vil blive evalueret.
Målt på operationstidspunktet, typisk 6 måneder efter tilmelding til forsøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater i den primære postkemoterapi ved billeddiagnostik
Tidsramme: Målt efter at neoadjuverende stråling og kemoterapi er afsluttet, før operation, typisk 6 måneder efter indskrivning i forsøg.
Responsrater i den primære post-kemoterapi ved MRI +/- PET-scanning sammenlignet med præ-neoadjuverende strålingsbilleddannelse
Målt efter at neoadjuverende stråling og kemoterapi er afsluttet, før operation, typisk 6 måneder efter indskrivning i forsøg.
Responsrater i de aksillære knuder efter kemoterapi ved billeddiagnostik og patologi
Tidsramme: Målt efter at neoadjuverende stråling og kemoterapi er afsluttet, før operation (billeddiagnostik) og på tidspunktet for operationen, typisk 6 måneder efter optagelse i forsøget.
Fravær af invasive brystkræftceller i noget væv på tidspunktet for operationen
Målt efter at neoadjuverende stråling og kemoterapi er afsluttet, før operation (billeddiagnostik) og på tidspunktet for operationen, typisk 6 måneder efter optagelse i forsøget.
Immun priming
Tidsramme: Målt 14-20 dage efter sidste dosis neoadjuverende stråling, forud for påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi.
Immunpriming som målt ved mængden af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter (CD8) i tumorprøven, såvel som ekspressionen af ​​immunmarkører (PDL1, Fox3) og immunpanel i blod (CD4, CD8, neutrofil- og makrofagtal). Angiogenese vil blive undersøgt ved hjælp af CD31- eller VEGF-a-cellemarkørerne, proliferation vil blive undersøgt ved hjælp af Ki67-markøren, hypoxi vil blive undersøgt ved hjælp af Carbonic Anhydrase 9 (CAH IX), eller HIF1/HIF2-markører, apoptose vil blive undersøgt ved hjælp af Caspase -3, eller Tunnel markører, vil invasion blive analyseret ved hjælp af vimentin eller SDF1-a markører.
Målt 14-20 dage efter sidste dosis neoadjuverende stråling, forud for påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi.
Strålingstoksicitet
Tidsramme: Målt ved studieindskrivning, ved første kirurgiske opfølgning efter operationen, 6 måneder efter operationen og 1 år efter operationen.
Toksicitet for omgivende bryst- og hudvæv, defineret ved ≥ grad 2 fibrose.
Målt ved studieindskrivning, ved første kirurgiske opfølgning efter operationen, 6 måneder efter operationen og 1 år efter operationen.
Kirurgisk sårheling og den samlede komplikationsrate.
Tidsramme: Målt ved den første kirurgiske opfølgning efter operationen, 6 måneder efter operationen og 1 år efter operationen.
Procentdel af patienter, der oplever sårinfektion, der kræver, at såret åbnes og/eller pakkes.
Målt ved den første kirurgiske opfølgning efter operationen, 6 måneder efter operationen og 1 år efter operationen.
Lokale gentagelsesrater
Tidsramme: Sygdomsstatus vil blive evalueret ved rutinemæssige patientopfølgningsaftaler, inklusive årlig mammografi. Indberettes ved år 3.
Ipsilateral brystgentagelsesrate.
Sygdomsstatus vil blive evalueret ved rutinemæssige patientopfølgningsaftaler, inklusive årlig mammografi. Indberettes ved år 3.
Evne til billeddannelse til at forudsige patientens respons på strålebehandling.
Tidsramme: Billeddiagnostik før behandling skal udføres efter undersøgelsesindskrivning (baseline) og 14-20 dage efter, at den sidste dosis neoadjuverende stråling er afgivet.
Korrelation mellem fuldstændig klinisk respons på billeddiagnostik og patologisk fuldstændig respons.
Billeddiagnostik før behandling skal udføres efter undersøgelsesindskrivning (baseline) og 14-20 dage efter, at den sidste dosis neoadjuverende stråling er afgivet.
Billeddannende markørers evne til at forudsige respons på strålebehandling
Tidsramme: Forbehandlingsbilleddannelse skal udføres efter studieindskrivning (baseline-målinger) og 14-20 dage efter, at den sidste dosis neoadjuverende stråling er afgivet.
Evne til FDG-optagelse, cholinniveauer, perfusion og ADC opnået fra billeddannelse efter strålebehandling til at forudsige vævsrespons på højdosis strålebehandling.
Forbehandlingsbilleddannelse skal udføres efter studieindskrivning (baseline-målinger) og 14-20 dage efter, at den sidste dosis neoadjuverende stråling er afgivet.
Evne til at forudsige patologisk respons på behandling baseret på tumorgenetik
Tidsramme: Vævsprøver til analyse vil blive udtaget 14-20 dage efter afslutning af neoadjuverende stråling, før starten af ​​neoadjuverende kemoterapi og vil blive sammenlignet med væv taget før starten af ​​neoadjuverende stråling.
Evne til at forudsige patologisk respons på behandling baseret på mikroarray-analyse af tumorgenekspression.
Vævsprøver til analyse vil blive udtaget 14-20 dage efter afslutning af neoadjuverende stråling, før starten af ​​neoadjuverende kemoterapi og vil blive sammenlignet med væv taget før starten af ​​neoadjuverende stråling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muriel Brackstone, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
  • Studiestol: Michael Lock, MD, London Health Sciences Centre/London Regional Cancer Program
  • Studiestol: Brian Yaremko, MD, London Health Sciences Centre/London Regional Cancer Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112626

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger