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Radiazioni a tre frazioni per indurre la risposta immuno-oncologica (TRIO)

18 febbraio 2026 aggiornato da: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Valutazione dell'uso della radioterapia stereotassica prima della chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario ad alto rischio (uno studio clinico della serie SIGNAL): radiazioni a tre frazioni per indurre la risposta immuno-oncologica (studio TRIO)

Le pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio (qualsiasi paziente con carcinoma mammario localmente avanzato definito come stadio IIB-III [escluso carcinoma mammario infiammatorio] con stadio IIA idoneo per tumori mammari triplo negativi e HER2-positivi) riceveranno radiazioni neoadiuvanti su qualsiasi parte del loro tumore in tre frazioni per agire come primer immunitario. Le radiazioni verranno erogate a una porzione del tumore in tre frazioni. Il paziente sarà posizionato prono secondo il protocollo SIGNAL 2.0. Il paziente passerà quindi al trattamento standard di cura (chemioterapia e chirurgia neoadiuvante) seguito da radioterapia dell'intero seno secondo necessità. La risposta patologica completa sarà l'esito primario. Saranno valutati anche marcatori immunitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le pazienti idonee alla chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario localmente avanzato in stadio III (non infiammatorio) o carcinoma mammario in stadio IIb (triplo negativo o Her2+) saranno contattate per partecipare a questo studio a braccio singolo. I pazienti con indagini di stadiazione che escludono la malattia a distanza saranno avvicinati per partecipare e saranno sottoposti a biopsia del nucleo guidata da immagini pre-trattamento e campioni di sangue per studi di correlazione molecolare, seguiti da radiazioni ipofrazionate (consegnate prone) all'intero tumore con limiti di dose alla pelle, organi critici e seno controlaterale, più un PTV di 0,5 cm. La maggior parte del tumore che può ricevere una dose pianificata di 8 Gy per frazione x 3 frazioni ogni due giorni, con una riduzione della dose a 4 Gy per frazione x 3 frazioni per il margine PTV. Due settimane dopo il completamento della radiazione, i pazienti saranno sottoposti a una seconda biopsia con ago del nucleo guidata da immagini del tumore e del campione di sangue. Inizieranno quindi la chemioterapia neoadiuvante standard (a base di antracicline e taxani), seguita da una terza biopsia tissutale sotto guida di immagini di qualsiasi tumore residuo e campione di sangue e quindi chirurgia standard (conservativa del seno o lumpectomia). Questo sarà seguito da radiazioni standard del seno intero (50 Gy in 25 frazioni). La terapia con Herceptin e la terapia ormonale saranno somministrate secondo lo standard clinico quando indicato. L'esito primario sarà misurato come risposta patologica completa al trattamento e gli esiti secondari includeranno tossicità, marcatori immunitari (linfociti infiltranti il ​​tumore, up-regulation di PD-1 e PD-L1 e cambiamenti nella conta dei linfociti circolanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente con carcinoma mammario localmente avanzato confermato da biopsia definito come stadio IIB-III (escluso carcinoma mammario infiammatorio). Lo stadio IIA è idoneo per tumori al seno triplo negativi e HER2-positivi
  2. Carcinoma mammario invasivo di qualsiasi sottotipo esclusi i sottotipi lobulari, sarcomatosi o metaplastici o con caratteristiche lobulari
  3. Pianificare il trattamento con chemioterapia neoadiuvante
  4. In grado di adattarsi / avere una risonanza magnetica
  5. 18 anni o più
  6. In grado di tollerare biopsie con ago centrale
  7. In grado di fornire il consenso informato
  8. Nessuna evidenza di malattia metastatica

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi grave comorbidità medica o altre controindicazioni alla radioterapia, alla chemioterapia o alla chirurgia
  2. Precedente trattamento per il cancro al seno in corso
  3. Precedente radioterapia allo stesso seno
  4. Carcinoma mammario infiammatorio
  5. Carcinoma lobulare invasivo o carcinoma mammario invasivo con sottotipi lobulari, sarcomatosi o metaplastici o con caratteristiche lobulari
  6. Cancro al seno ricorrente
  7. Carcinoma mammario bilaterale
  8. Evidenza di malattia metastatica a distanza
  9. Malattie vascolari del collagene (in particolare lupus, sclerodermia, dermatomiosite, artrite psoriasica)
  10. - Qualsiasi altro tumore maligno in qualsiasi sito (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) <5 anni prima dell'arruolamento nello studio
  11. Incapacità di sdraiarsi prono con le braccia sopra la testa per lunghi periodi di tempo
  12. Incapacità di adattarsi/avere una risonanza magnetica
  13. Incapacità di tollerare biopsie con ago centrale
  14. Incinta o in allattamento
  15. Minori di 18 anni
  16. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia neoadiuvante
3 dosi di radioterapia stereotassica somministrate prima della chemioterapia neoadiuvante nei tumori mammari ad alto rischio.
Radiazione: Radioterapia neoadiuvante
Radioterapia neoadiuvante erogata a una porzione del tumore indice per carcinoma mammario ad alto rischio per il priming immunitario prima della radiazione neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'intervento, in genere 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Saranno valutati i tassi di risposta patologica completa dopo radioterapia e chemioterapia neoadiuvanti.
Misurato al momento dell'intervento, in genere 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta nella chemioterapia post primaria mediante imaging
Lasso di tempo: Misurato dopo il completamento della radioterapia neoadiuvante e della chemioterapia, prima dell'intervento chirurgico, in genere 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Tassi di risposta nella chemioterapia primaria post-risonanza magnetica +/- PET rispetto alla radiografia pre-neoadiuvante
Misurato dopo il completamento della radioterapia neoadiuvante e della chemioterapia, prima dell'intervento chirurgico, in genere 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Tassi di risposta nei linfonodi ascellari dopo la chemioterapia mediante imaging e patologia
Lasso di tempo: Misurato dopo il completamento della radioterapia neoadiuvante e della chemioterapia, prima dell'intervento chirurgico (imaging) e al momento dell'intervento, in genere 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Assenza di cellule tumorali mammarie invasive in qualsiasi tessuto al momento dell'intervento chirurgico
Misurato dopo il completamento della radioterapia neoadiuvante e della chemioterapia, prima dell'intervento chirurgico (imaging) e al momento dell'intervento, in genere 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Adescamento immunitario
Lasso di tempo: Misurato 14-20 giorni dopo l'ultima dose di radiazioni neoadiuvanti, prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante.
Priming immunitario misurato dalla quantità di linfociti infiltranti il ​​​​tumore (CD8) nel campione tumorale, nonché l'espressione di marcatori immunitari (PDL1, Fox3) e pannello immunitario nel sangue (conte di CD4, CD8, neutrofili e macrofagi). L'angiogenesi sarà esaminata utilizzando i marcatori cellulari CD31 o VEGF-a, la proliferazione sarà esaminata utilizzando il marcatore Ki67, l'ipossia sarà esaminata utilizzando l'anidrasi carbonica 9 (CAH IX) o i marcatori HIF1/HIF2, l'apoptosi sarà esaminata utilizzando la caspasi -3, o marcatori Tunnel, l'invasione sarà analizzata utilizzando la vimentina, o marcatori SDF1-a.
Misurato 14-20 giorni dopo l'ultima dose di radiazioni neoadiuvanti, prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante.
Tossicità da radiazioni
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento nello studio, al primo follow-up chirurgico post-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
Tossicità per il tessuto mammario e cutaneo circostante, definita da fibrosi di grado ≥ 2.
Misurato all'arruolamento nello studio, al primo follow-up chirurgico post-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
Guarigione della ferita chirurgica e tasso di complicanze complessivo.
Lasso di tempo: Misurato al primo follow-up chirurgico post-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
Percentuale di pazienti con infezione della ferita che richiede l'apertura e/o il confezionamento della ferita.
Misurato al primo follow-up chirurgico post-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
Tassi di recidiva locale
Lasso di tempo: Lo stato della malattia sarà valutato durante gli appuntamenti di follow-up di routine del paziente, inclusa la mammografia annuale. Verrà comunicato al 3° anno.
Tasso di recidiva mammaria omolaterale.
Lo stato della malattia sarà valutato durante gli appuntamenti di follow-up di routine del paziente, inclusa la mammografia annuale. Verrà comunicato al 3° anno.
Capacità dell'imaging di predire la risposta del paziente alla radioterapia.
Lasso di tempo: Imaging pre-trattamento da eseguire dopo l'arruolamento nello studio (basale) e 14-20 giorni dopo l'erogazione dell'ultima dose di radiazioni neoadiuvanti.
Correlazione tra risposta clinica completa all'imaging e risposta patologica completa.
Imaging pre-trattamento da eseguire dopo l'arruolamento nello studio (basale) e 14-20 giorni dopo l'erogazione dell'ultima dose di radiazioni neoadiuvanti.
Capacità dei marcatori di imaging di predire la risposta alla radioterapia
Lasso di tempo: Imaging pre-trattamento da eseguire dopo l'arruolamento nello studio (misurazioni al basale) e 14-20 giorni dopo l'erogazione dell'ultima dose di radiazioni neoadiuvanti.
Capacità di assorbimento di FDG, livelli di colina, perfusione e ADC ottenuti dall'imaging post-radioterapia per prevedere la risposta tissutale alla radioterapia ad alte dosi.
Imaging pre-trattamento da eseguire dopo l'arruolamento nello studio (misurazioni al basale) e 14-20 giorni dopo l'erogazione dell'ultima dose di radiazioni neoadiuvanti.
Capacità di prevedere la risposta patologica al trattamento basata sulla genetica del tumore
Lasso di tempo: I campioni di tessuto per l'analisi verranno prelevati 14-20 giorni dopo il completamento della radiazione neoadiuvante, prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante e saranno confrontati con il tessuto prelevato prima dell'inizio della radiazione neoadiuvante.
Capacità di prevedere la risposta patologica al trattamento basata sull'analisi di microarray dell'espressione genica del tumore.
I campioni di tessuto per l'analisi verranno prelevati 14-20 giorni dopo il completamento della radiazione neoadiuvante, prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante e saranno confrontati con il tessuto prelevato prima dell'inizio della radiazione neoadiuvante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muriel Brackstone, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
  • Cattedra di studio: Michael Lock, MD, London Health Sciences Centre/London Regional Cancer Program
  • Cattedra di studio: Brian Yaremko, MD, London Health Sciences Centre/London Regional Cancer Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 112626

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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