Studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku omeprazolu na CG5503 (Tapentadol)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 25 do 55 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 28 kg/metr čtvereční včetně, s minimální tělesnou hmotností 50 kg.
• Podepsali dokument informovaného souhlasu a uvedli, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
• Ženy musí být postmenopauzální (žádná spontánní menstruace po dobu alespoň 2 let), chirurgicky sterilní, abstinující nebo praktikující nebo souhlasit s praktikováním účinné metody antikoncepce, pokud jsou před vstupem a během studie sexuálně aktivní (účinné metody antikoncepce zahrnují hormonální antikoncepce na předpis, nitroděložní tělíska, dvoubariérová metoda a partnerská sterilizace). Ženy musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den -1 1. léčebného období.
• Zdravý na základě fyzikálního vyšetření před studiem, anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu, vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů (chemie séra, sérologie, hematologie a analýza moči) provedených do 21 dnů před podáním první dávky studovaného léku . POZNÁMKA: Pokud výsledky chemického, hematologického nebo močového vyšetření nejsou v normálních mezích laboratorních referenčních rozmezí, může být účastník zařazen do studie pouze za podmínky, že zkoušející vyhodnotí odchylky jako klinicky nerelevantní.
• Podepsaný informovaný souhlas s farmakogenomickým testováním s uvedením, zda se chtějí nebo nechtějí zúčastnit genetické části studie. POZNÁMKA: Účast na genetickém testování není pro účast ve studii povinná.
• Krevní tlak (poté, co je subjekt 5 minut vleže na zádech) mezi 100 a 140 mmHg systolický včetně a 50 a 90 mmHg diastolický včetně.
• Jsou ochotni dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Historie

  • záchvatová porucha nebo epilepsie, popř
  • mírné nebo středně těžké traumatické poranění mozku, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo novotvar mozku do 1 roku od screeningu, nebo
  • těžké traumatické poranění mozku (skládající se z jednoho nebo více z následujících: kontuze mozku; intrakraniální hematom; nebo epizody trvající déle než 24 hodin bezvědomí nebo posttraumatické amnézie) během 15 let od screeningu, nebo
  • těžké traumatické poranění mozku vedoucí k pokračujícím následkům sestávajícím z přechodných změn vědomí nebo symptomů, které tomu kdykoli nasvědčují.
• Anamnéza klinicky významných plicních, gastrointestinálních, imunologických, endokrinních, neurologických, psychiatrických, tromboembolických onemocnění nebo metabolických poruch nebo jakýchkoli současných fyzických stavů, které by mohly interferovat s interpretací výsledků studie.
• Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na opioidy, antagonisty opioidů (např. naloxon), benzodiazepiny (např. diazepam, klonazepam, lorazepam) nebo jakoukoli složku lékové formy studie nebo kteroukoli z pomocných látek nebo heparin (měl by použití heparinového zámku).
• Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV 1 a 2), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo pozitivní test na návykové látky nebo alkohol při screeningu (včetně dne před počátečním podáním studovaného léku v prvním léčebném období).
• Darování krve nebo akutní ztráta krve (více než 500 ml) během 3 měsíců před podáním studovaného léku nebo záměrem darovat krev nebo krevní produkty během studie nebo do 1 měsíce po dokončení studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie, nebo které kojí.
• Účastníci, u kterých je léčba omeprazolem kontraindikována.

• Účastníci, kteří během studie použili nebo plánují použít následující:

  • léky na předpis (kromě antikoncepčních léků a hormonální substituční terapie) během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) během 21 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • volně prodejné (OTC) léky, zejména nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) (např. ibuprofen) nebo bylinné léky, během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • alkohol, grapefruit, grapefruitový džus nebo produkty sevillského pomeranče během 48 hodin před prvním podáním studovaného léku.
• Užili testovaný lék během 30 dnů před podáním studie (den 1) nebo během období kratšího než 5násobek poločasu léčiva, podle toho, co je delší.
• Plánujte v průběhu studie podstoupit operaci nebo jiné procedury.
• Pijte alkohol v množství větším než 3 nápoje každý den (1 nápoj je definován jako 12 uncí [přibližně 360 ml] piva, 4 unce [přibližně 120 ml] vína nebo 1 unce [přibližně 30 ml] tvrdého alkoholu).
• Pravidelně kouřte více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent.
• Neschopnost zdržet se kouření nebo omezit příjem potravin nebo nápojů obsahujících kofein nebo methylxanthin (včetně čokolády) 2 hodiny před a 24 hodin po podání studovaného léku v obou léčebných obdobích.
• Pevné perorální lékové formy nelze spolknout celé s pomocí vody (účastníci nesmí žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit studovaný lék).
• Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo studijního centra, a rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.
• Podle názoru zkoušejícího jsou to subjekty, které pravděpodobně z jakéhokoli důvodu nedokončí studii nebo kteří nejsou schopni smysluplně komunikovat se zkoušejícím a personálem.