Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu omeprazolu na CG5503 (tapentadol)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 25 do 55 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała od 20 do 28 kg/m2 włącznie, przy minimalnej masie ciała 50 kg.
• Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
• Kobiety muszą być po menopauzie (brak spontanicznych miesiączek przez co najmniej 2 lata), chirurgicznie bezpłodne, abstynentki lub praktykować lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń, jeśli są aktywne seksualnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania (skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, wkładki wewnątrzmaciczne, metoda podwójnej bariery, sterylizacja partnera). Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 okresu leczenia 1.
• Zdrowy na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przed badaniem, wywiadu lekarskiego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych (chemię surowicy, serologię, hematologię i analizę moczu) wykonanych w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku . UWAGA: Jeżeli wyniki badań biochemicznych, hematologicznych lub analizy moczu nie mieszczą się w granicach normy laboratoryjnej, uczestnik może zostać włączony do badania tylko pod warunkiem, że badacz uzna odchylenia za nieistotne klinicznie.
• Podpisana świadoma zgoda na badania farmakogenomiczne wskazująca, czy chcą, czy nie chcą uczestniczyć w genetycznej części badania. UWAGA: Udział w komponencie badań genetycznych nie jest obowiązkowy dla udziału w badaniu.
• Ciśnienie krwi (po 5 minutach leżenia na wznak) od 100 do 140 mmHg skurczowe włącznie i od 50 do 90 mmHg rozkurczowe włącznie.
• Są gotowi przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Historia

  • zaburzenia napadowe lub padaczka, lub
  • łagodne lub umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu, udar, przemijający atak niedokrwienny lub nowotwór mózgu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub
  • ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (obejmujące jedno lub więcej z poniższych: stłuczenie mózgu, krwiak śródczaszkowy lub epizod(-y) trwający(e) przez ponad 24 godziny w czasie utraty przytomności lub amnezji pourazowej) w ciągu 15 lat od badania przesiewowego, lub
  • ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu skutkujące trwającymi następstwami składającymi się z przejściowych zmian świadomości lub objawów je sugerujących w dowolnym momencie.
• Historia klinicznie istotnych zaburzeń płucnych, żołądkowo-jelitowych, immunologicznych, endokrynologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, zakrzepowo-zatorowych lub zaburzeń metabolicznych, lub jakiekolwiek obecne warunki fizyczne, które mogłyby zakłócać interpretację wyników badania.
• Występowanie w wywiadzie klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znanej nadwrażliwości lub nietolerancji na opioidy, antagonistów opioidów (np. nalokson), benzodiazepiny (np. diazepam, klonazepam, lorazepam) lub jakikolwiek składnik preparatu badanego leku lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub heparynę (w przypadku konieczne będzie użycie blokady heparynowej).
• Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1 i 2), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
• Historia nadużywania substancji lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego (w tym na dzień przed pierwszym podaniem badanego leku w pierwszym okresie leczenia).
• Oddanie krwi lub nagła utrata krwi (powyżej 500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub zamiar oddania krwi lub produktów krwiopochodnych w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
• Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę podczas badania lub karmiące piersią.
• Uczestnicy, u których leczenie omeprazolem jest przeciwwskazane.

• Uczestnicy, którzy używali lub planują używać podczas badania:

  • leki na receptę (z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • leki dostępne bez recepty (OTC), zwłaszcza niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen) lub leki ziołowe, w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • alkoholu, grejpfruta, soku grejpfrutowego lub produktów z pomarańczy sewilskiej w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Przyjąć badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem leku w badaniu (Dzień 1) lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Zaplanuj poddanie się operacji lub innym zabiegom w trakcie badania.
• Spożywaj alkohol w ilościach większych niż 3 drinki dziennie (1 drink to 12 uncji [około 360 ml] piwa, 4 uncje [około 120 ml] wina lub 1 uncja [około 30 ml] mocnego alkoholu).
• Regularnie pal więcej niż 10 papierosów dziennie lub równowartość.
• Niemożność powstrzymania się od palenia lub ograniczenia spożycia żywności lub napojów zawierających kofeinę lub metyloksantynę (w tym czekoladę) przez 2 godziny przed i przez 24 godziny po podaniu badanego leku w obu okresach leczenia.
• Niemożność połknięcia stałych, doustnych postaci dawkowania w całości popijając wodą (uczestnicy nie mogą żuć, dzielić, rozpuszczać ani miażdżyć badanego leku).
• Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem badacza lub ośrodka badawczego oraz członkowie rodzin pracowników lub badacza.
• W opinii badacza są to osoby, które z jakiegokolwiek powodu prawdopodobnie nie ukończą badania lub które nie są w stanie porozumiewać się w znaczący sposób z badaczem i personelem.