Estudo de interação medicamentosa para avaliar o efeito do omeprazol no CG5503 (tapentadol)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, entre 25 e 55 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal entre 20 e 28 kg/metro quadrado, inclusive, com peso corporal mínimo de 50 kg.
• Assinaram o documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
• As mulheres devem estar na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos), cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticando ou concordando em praticar um método eficaz de controle de natalidade se forem sexualmente ativas antes da entrada e durante o estudo (métodos eficazes de controle de natalidade incluem contraceptivos hormonais prescritos, dispositivos intrauterinos, método de barreira dupla e esterilização de parceiro masculino). As mulheres devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 do Período de Tratamento 1.
• Saudável com base no exame físico pré-estudo, histórico médico, eletrocardiograma de 12 derivações, sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos (química sérica, sorologia, hematologia e urinálise) realizados dentro de 21 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo . OBSERVAÇÃO: Se os resultados dos testes de química, hematologia ou urinálise não estiverem dentro dos limites normais dos intervalos de referência do laboratório, o participante poderá ser incluído no estudo apenas na condição de que o investigador julgue os desvios não clinicamente relevantes.
• Consentimento informado assinado para testes farmacogenômicos indicando se deseja ou não participar da parte genética do estudo. NOTA: A participação no componente de teste genético não é obrigatória para a participação no estudo.
• Pressão arterial (após o sujeito ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 100 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e 50 e 90 mmHg diastólica, inclusive.
• Estão dispostos a seguir as proibições e restrições especificadas no protocolo.

Critério de exclusão:

• História de

  • distúrbio convulsivo ou epilepsia, ou
  • lesão cerebral traumática leve ou moderada, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou neoplasia cerebral dentro de 1 ano após a triagem, ou
  • lesão cerebral traumática grave (consistindo em um ou mais dos seguintes: contusão cerebral; hematoma intracraniano; ou episódio(s) de mais de 24 horas de duração de inconsciência ou amnésia pós-traumática) dentro de 15 anos da triagem, ou
  • lesão cerebral traumática grave resultando em sequelas contínuas que consistem em alterações transitórias na consciência ou sintomas sugestivos a qualquer momento.
• Histórico de doenças pulmonares, gastrointestinais, imunológicas, endócrinas, neurológicas, psiquiátricas, tromboembólicas ou distúrbios metabólicos clinicamente significativos, ou quaisquer condições físicas atuais que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade conhecida ou intolerância a opioides, antagonistas de opioides (por exemplo, naloxona), benzodiazepínicos (por exemplo, diazepam, clonazepam, lorazepam) ou qualquer componente da formulação do medicamento do estudo ou qualquer um dos excipientes, ou heparina (se o necessário o uso de bloqueio de heparina).
• Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV 1 e 2), hepatite B ou hepatite C.
• História de abuso de substâncias ou teste positivo para drogas de abuso ou álcool na triagem (inclusive no dia anterior à administração inicial da droga em estudo no primeiro período de tratamento).
• Doação de sangue ou perda aguda de sangue (mais de 500 mL) durante os 3 meses antes da administração do medicamento do estudo ou intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do estudo.
• Mulheres que estão grávidas, ou planejam engravidar durante o estudo, ou que estão amamentando.
• Participantes para os quais o tratamento com omeprazol é contra-indicado.

• Participantes que usaram ou planejam usar o seguinte durante o estudo:

  • medicação prescrita (exceto para medicamentos anticoncepcionais e terapia de reposição hormonal) dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • inibidores da monoaminoxidase (MAOIs) e inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs) dentro de 21 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • medicamentos de venda livre (OTC), especialmente anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (por exemplo, ibuprofeno) ou medicamentos fitoterápicos, dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • álcool, toranja, suco de toranja ou produtos de laranja Sevilha dentro de 48 horas antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
• Ter tomado um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à administração do estudo (Dia 1) ou em um período inferior a 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo.
• Planeje passar por cirurgia ou outros procedimentos durante o curso do estudo.
• Consumir álcool em quantidades superiores a 3 drinques todos os dias (1 drinque é definido como 12 onças [aproximadamente 360 ​​mL] de cerveja, 4 onças [aproximadamente 120 mL] de vinho ou 1 onça [aproximadamente 30 mL] de bebida destilada).
• Fuma regularmente mais de 10 cigarros/dia ou o equivalente.
• Incapaz de abster-se de fumar ou limitar a ingestão de alimentos ou bebidas contendo cafeína ou metilxantina (incluindo chocolate) por 2 horas antes e por 24 horas após a administração do medicamento do estudo em ambos os períodos de tratamento.
• Incapaz de engolir formas farmacêuticas orais sólidas inteiras com a ajuda de água (os participantes não podem mastigar, dividir, dissolver ou esmagar o medicamento do estudo).
• Funcionários do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção do investigador ou centro de estudos, e familiares dos funcionários ou do investigador.
• Na opinião do investigador, são indivíduos que provavelmente não concluirão o estudo por qualquer motivo ou que tenham uma incapacidade de se comunicar significativamente com o investigador e a equipe.