Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro srovnání PK, PD a bezpečnosti AD-206 a esomeprazolu

11. ledna 2021 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AD-206 a esomeprazolu u zdravých mužských dobrovolníků

Studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AD-206 s esomeprazolem u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má porovnat bezpečnost, farmakokinetické charakteristiky a farmakodynamické charakteristiky AD-206 ve srovnání s podáváním esomeprazolu zdravým mužským subjektům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19~50 let u zdravých mužských dobrovolníků
  • BMI je více než 18 kg/m^2, ne více než 27,0 kg/m^2
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
  • Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A1
Období 1: Testovaný lék (AD-206 20 mg) Období 2: Referenční lék (Esomeprazol 20 mg)
Lék: AD-206 20 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: Esomeprazol 20 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Experimentální: Skupina A2
Období 1: Referenční lék (esomeprazol 20 mg) Období 2: Testovaný lék (AD-206 20 mg)
Lék: AD-206 20 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: Esomeprazol 20 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Experimentální: Skupina B1
Období 1: Testovaný lék (AD-206 40 mg) Období 2: Referenční lék (Esomeprazol 40 mg)
Lék: AD-206 40 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: Esomeprazol 40 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Experimentální: Skupina B2
Období 1: Referenční lék (esomeprazol 40 mg) Období 2: Testovaný lék (AD-206 40 mg)
Lék: AD-206 40 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Lék: Esomeprazol 40 mg
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Referenční lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCtau,ss (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Žaludeční kyselost (po 7 dnech opakovaného podávání, změna integrované žaludeční kyselosti)
Časové okno: Den 1 24hodinové monitorování pH, Den 7 24hodinové monitorování pH
Hodnocení PD esomeprazol po opakované dávce
Den 1 24hodinové monitorování pH, Den 7 24hodinové monitorování pH

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCtau (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
Den 1
Cmax (maximální koncentrace léčiva v plazmě)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
Den 1
Tmax (čas do maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
Den 1
t1/2 (konečný poločas eliminace)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
Den 1
CL/F (zdánlivá vůle)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
Den 1
Vd/F (zdánlivý distribuční objem)
Časové okno: Den 1
Hodnocení PK esomeprazolu po jednorázové dávce
Den 1
Cmax,ss (maximální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Cmin,ss(Minimální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu) Cmin,SS(Minimální koncentrace léčiva v plazmě)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Cav,ss (průměrná koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Tmax,ss (doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
t1/2,ss (Terminální eliminační poločas v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
CLss/F (zdánlivá vůle v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Vss/F (zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
PTF (vrcholové kolísání mezi jednotlivými dávkami v ustáleném stavu)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Hodnocení PK esomeprazolu po opakované dávce
Ode dne 1 do dne 29
Po prvním podání esomeprazolu, Změna integrované žaludeční acidity ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 24 hodin
Časové okno: Den 1 24hodinové monitorování pH
Hodnocení PD esomeprazol
Den 1 24hodinové monitorování pH
Po první dávce a 7 dnech opakovaného podávání, Procento času pro udržení pH žaludku na hodnotě 4,0 nebo vyšší po dobu 24 hodin
Časové okno: Den 1 24hodinové monitorování pH, Den 7 24hodinové monitorování pH
Hodnocení PD esomeprazol
Den 1 24hodinové monitorování pH, Den 7 24hodinové monitorování pH
Po prvním podání a 7 dnech opakovaného podání byl medián pH měřen po dobu 24 hodin
Časové okno: Den 1 24hodinové monitorování pH, Den 7 24hodinové monitorování pH
Hodnocení PD esomeprazol
Den 1 24hodinové monitorování pH, Den 7 24hodinové monitorování pH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Addpharma Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AD-206PK/PD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení