Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne PK, PD og sikkerhed af AD-206 og Esomeprazol

11. januar 2021 opdateret af: Addpharma Inc.

En randomiseret, åben-label, multiple-dosis, crossover-undersøgelse for at sammenligne sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af AD-206 med esomeprazol hos raske mandlige frivillige

En undersøgelse for at sammenligne sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af AD-206 med Esomeprazol hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal sammenligne AD-206's sikkerhed, farmakokinetiske egenskaber og farmakodynamiske karakteristika sammenlignet med administration af Esomeprazol til raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19~50 år hos raske mandlige frivillige
  • BMI er mere end 18 kg/m^2, ikke mere end 27,0 kg/m^2
  • Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af ​​undersøgelseslægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystemet, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
  • Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A1
Periode 1: Testlægemiddel (AD-206 20 mg) Periode 2: Referencelægemiddel (Esomeprazol 20 mg)
Medicin: AD-206 20mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Test lægemiddel
Medicin: Esomeprazol 20mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Referencelægemiddel
Eksperimentel: Gruppe A2
Periode 1: Referencelægemiddel (Esomeprazol 20 mg) Periode 2: Testlægemiddel (AD-206 20 mg)
Medicin: AD-206 20mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Test lægemiddel
Medicin: Esomeprazol 20mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Referencelægemiddel
Eksperimentel: Gruppe B1
Periode 1: Testlægemiddel (AD-206 40 mg) Periode 2: Referencelægemiddel (Esomeprazol 40 mg)
Medicin: AD-206 40mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Test lægemiddel
Medicin: Esomeprazol 40mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Referencelægemiddel
Eksperimentel: Gruppe B2
Periode 1: Referencelægemiddel (Esomeprazol 40 mg) Periode 2: Testlægemiddel (AD-206 40 mg)
Medicin: AD-206 40mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Test lægemiddel
Medicin: Esomeprazol 40mg
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Andre navne:
  • Referencelægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau,ss(Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Mavesyre (Efter 7 dages gentagen administration, Ændring af integreret mavesyre)
Tidsramme: Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag 7 24 timers pH-overvågning
Evaluering PD esomeprazol efter flere doser
Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag 7 24 timers pH-overvågning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau (areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
Dag 1
Cmax (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
Dag 1
Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
Dag 1
t1/2(Terminal eliminationshalveringstid)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
Dag 1
CL/F (tilsyneladende clearance)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
Dag 1
Vd/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
Dag 1
Cmax,ss (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Cmin,ss(Minimumskoncentration af lægemiddel i plasma ved steady state) Cmin,SS(Minimumskoncentration af lægemiddel i plasma)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Cav,ss (gennemsnitlig koncentration af lægemiddel i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Tmax,ss (tid til maksimal plasmakoncentration ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
t1/2,ss(Terminal eliminationshalveringstid ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
CLss/F (tilsyneladende clearance ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Vss/F (tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
PTF (Peak trough fluktuation over én doseringsinteral ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
Fra dag 1 til dag 29
Efter den første administration af esomeprazol, Ændringen af ​​integreret mavesyre sammenlignet med baseline i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 24 timers pH-overvågning
Evaluering PD esomeprazol
Dag 1 24 timers pH-overvågning
Efter den første dosis og 7 dages gentagen dosering, procentdel af tid til at opretholde gastrisk pH 4,0 eller højere i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag 7 24 timers pH-overvågning
Evaluering PD esomeprazol
Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag 7 24 timers pH-overvågning
Efter den første indgivelse og 7 dages gentagen indgivelse, blev den gennemsnitlige pH-værdi målt i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag 7 24 timers pH-overvågning
Evaluering PD esomeprazol
Dag 1 24 timers pH-overvågning, Dag 7 24 timers pH-overvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Addpharma Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AD-206PK/PD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger