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Uno studio per confrontare PK, PD e sicurezza dell'AD-206 e dell'esomeprazolo

11 gennaio 2021 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose multipla per confrontare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AD-206 con l'esomeprazolo in volontari maschi sani

Uno studio per confrontare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AD-206 con Esomeprazolo in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di confrontare la sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche e le caratteristiche farmacodinamiche di AD-206 rispetto alla somministrazione di esomeprazolo in soggetti maschi sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19~50 anni in volontari maschi sani
  • BMI è superiore a 18 kg/m^2, non superiore a 27,0 kg/m^2
  • Soggetti che hanno la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti dello studio e le proprietà del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la volontà di firmare il consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi dell'apparato digerente, del sistema neuropsichiatrico, del sistema endocrino, del fegato, del sistema cardiovascolare
  • Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A1
Periodo 1: Farmaco di prova (AD-206 20 mg) Periodo 2: Farmaco di riferimento (Esomeprazolo 20 mg)
Droga: AD-206 20 mg
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
Altri nomi:
  • Droga di prova
Droga: Esomeprazolo 20 mg
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
Altri nomi:
  • Farmaco di riferimento
Sperimentale: Gruppo A2
Periodo 1: Farmaco di riferimento (Esomeprazolo 20 mg) Periodo 2: Farmaco di prova (AD-206 20 mg)
Droga: AD-206 20 mg
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
Altri nomi:
  • Droga di prova
Droga: Esomeprazolo 20 mg
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
Altri nomi:
  • Farmaco di riferimento
Sperimentale: Girone B1
Periodo 1: Farmaco di prova (AD-206 40 mg) Periodo 2: Farmaco di riferimento (Esomeprazolo 40 mg)
Droga: AD-206 40 mg
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
Altri nomi:
  • Droga di prova
Droga: Esomeprazolo 40 mg
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
Altri nomi:
  • Farmaco di riferimento
Sperimentale: Girone B2
Periodo 1: Farmaco di riferimento (Esomeprazolo 40 mg) Periodo 2: Farmaco di prova (AD-206 40 mg)
Droga: AD-206 40 mg
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
Altri nomi:
  • Droga di prova
Droga: Esomeprazolo 40 mg
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
Altri nomi:
  • Farmaco di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCtau,ss(Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
Acidità gastrica (Dopo 7 giorni di somministrazione ripetuta, Il cambiamento di acidità gastrica integrata)
Lasso di tempo: Monitoraggio del pH 24 ore al giorno 1, monitoraggio del pH 24 ore al giorno 7
Valutazione PD esomeprazolo dopo dose multipla
Monitoraggio del pH 24 ore al giorno 1, monitoraggio del pH 24 ore al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCtau(Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
Cmax (concentrazione massima del farmaco nel plasma)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
Tmax (tempo alla massima concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
t1/2(Emivita di eliminazione terminale)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
CL/F(autorizzazione apparente)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
Vd/F(Volume apparente di distribuzione)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose singola
Giorno 1
Cmax,ss (concentrazione massima del farmaco nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
Cmin,ss(Concentrazione minima di farmaco nel plasma allo stato stazionario) Cmin,SS(Concentrazione minima di farmaco nel plasma)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
Cav,ss (Concentrazione media del farmaco nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
Tmax,ss (tempo alla massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
t1/2,ss (Emivita di eliminazione terminale allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
CLss/F(Gioco apparente allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
Vss/F(Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
PTF (Fluttuazione picco minimo su un intervallo di dosaggio allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione PK esomeprazolo dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 29
Dopo la prima somministrazione di esomeprazolo, il cambiamento di acidità gastrica integrata rispetto al basale per 24 ore
Lasso di tempo: Day1 24 ore di monitoraggio del pH
Valutazione PD esomeprazolo
Day1 24 ore di monitoraggio del pH
Dopo la prima dose e 7 giorni di somministrazione ripetuta, Percentuale di tempo per mantenere il pH gastrico 4,0 o superiore per 24 ore
Lasso di tempo: Monitoraggio del pH 24 ore al giorno 1, monitoraggio del pH 24 ore al giorno 7
Valutazione PD esomeprazolo
Monitoraggio del pH 24 ore al giorno 1, monitoraggio del pH 24 ore al giorno 7
Dopo la prima somministrazione e 7 giorni di somministrazione ripetuta, il pH mediano è stato misurato per 24 ore
Lasso di tempo: Monitoraggio del pH 24 ore al giorno 1, monitoraggio del pH 24 ore al giorno 7
Valutazione PD esomeprazolo
Monitoraggio del pH 24 ore al giorno 1, monitoraggio del pH 24 ore al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Addpharma Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: In-Jin Jang, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AD-206PK/PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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