Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologická odpověď na FluMist vs. Flucelvax

17. září 2021 aktualizováno: Richard Zimmerman MD

Imunologická odpověď na očkování proti chřipce u dětí, dospívajících a mladých dospělých: RCT FluMist vs. Flucelvax

Účelem této studie je vyhodnotit imunologickou odpověď na různé typy vakcíny proti chřipce u dětí/dospívajících/mladých dospělých ve věku 4-21 let. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která posoudí imunitní odpověď u přibližně 440 účastníků (přibližně 220 v jedné větvi vakcíny) před a po vakcinaci na FluMist (živá oslabená vakcína proti chřipce podávaná nazálním podáním) a Flucelvax (bez vajec vakcína proti chřipce inaktivovaná v buněčné kultuře).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie analyzující odpověď na imunogenicitu vakcíny proti chřipce u dětí/dospívajících/mladých dospělých ve věku 4–21 let, kterým byla podána jedna ze dvou vakcín proti chřipce schválených a licencovaných FDA: FluMist (živá oslabená vakcína proti chřipce nazálním podáním) a Flucelvax (inaktivovaná vakcína proti chřipce v buněčné kultuře bez vajec). Do této studie bude zařazeno asi 440 zdravých účastníků, asi 220 v jedné větvi vakcíny. Účastníci budou náhodně rozděleni do bloků po 4 s použitím alokace 1:1, aby obdrželi buď FluMist nebo Flucelvax. Krevní test bude proveden u všech účastníků na začátku před přijetím vakcíny a po vakcinaci v den 7 (rozsah 6-9 dnů) a den 28 (rozsah 21-35 dnů). Primárním cílem studie je určit pre- a post-sérologické odpovědi na každý typ vakcíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
465

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • General Academic Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh Department of Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 4-21 let;
  • má k dispozici předchozí očkovací historii (kterou lze určit buď na základě přezkoumání lékařské dokumentace nebo prostřednictvím kontroly státního registru);
  • plánuje podstoupit aktuální očkování proti sezónní chřipce na jednom z náborových míst

Kritéria vyloučení:

  • neschopný nebo neochotný dokončit požadované studijní aktivity, včetně informovaného souhlasu, randomizace k vakcíně a krevního testu;
  • již dostal vakcínu proti chřipce pro aktuální sezónu;
  • má známý imunokompromitující stav nebo užívá imunosupresivní léky (např. vysoké dávky steroidů > 10 dní);
  • je známo, že je těhotná;
  • má v anamnéze těžkou alergii na vejce nebo na vakcínu proti chřipce nebo na kteroukoli její složku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Živá atenuovaná vakcína proti chřipce FluMist
Účastníci, kteří dostanou živou atenuovanou vakcínu proti chřipce FluMist, dostanou 0,2 ml podaných intranazálně
Biologický: Živá atenuovaná vakcína proti chřipce FluMist
Účastníci randomizovaní do této větve s vakcínou proti chřipce dostanou živou oslabenou vakcínu proti chřipce FluMist na začátku po dokončení základního odběru krve.
Aktivní komparátor: Inaktivovaná vakcína proti chřipce Flucelvax
Účastníci, kteří dostanou inaktivovanou vakcínu Flucelvax proti chřipce, dostanou 0,5 ml podaných intramuskulárně
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipce Flucelvax
Účastníci randomizovaní do této větve s vakcínou proti chřipce dostanou na začátku po dokončení základního odběru krve vakcínu proti chřipce inaktivovanou buněčnou kulturou Flucelvax.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odezvou na sérokonverzi v roce 2019
Časové okno: Po vakcinaci (v časovém bodě 28. den)
Řádky v datových tabulkách představují různé chřipkové antigeny naměřené v roce 2019. K posouzení imunologického výsledku byl proveden test inhibice hemaglutinace (HI). Sérokonverze je definována jako 4-násobný nebo vyšší nárůst HI titru po vakcinaci daný titr HI před vakcinací >=10 a konečný HI titr >=40.
Po vakcinaci (v časovém bodě 28. den)
Počet účastníků s odezvou na sérokonverzi v roce 2020
Časové okno: Po vakcinaci (v časovém bodě 28. den)
Řádky v datových tabulkách představují různé chřipkové antigeny naměřené v roce 2020. K posouzení imunologického výsledku byl proveden test inhibice hemaglutinace (HI). Sérokonverze je definována jako 4-násobný nebo vyšší nárůst HI titru po vakcinaci daný titr HI před vakcinací >=10 a konečný HI titr >=40.
Po vakcinaci (v časovém bodě 28. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odezvou na séroprotekci v roce 2019
Časové okno: Před vakcinací (v den 0) a po vakcinaci (v den 28)
Řádky v datových tabulkách představují různé chřipkové antigeny naměřené v roce 2019. K posouzení imunologického výsledku byl proveden test inhibice hemaglutinace (HI). Séroprotekce je definována jako HI titr >= 1:110 v každém časovém bodě.
Před vakcinací (v den 0) a po vakcinaci (v den 28)
Geometrické střední titry (GMT) v každém časovém bodě 2019
Časové okno: Před vakcinací (v den 0) a po vakcinaci (v den 28)
Řádky v datových tabulkách představují různé chřipkové antigeny naměřené v roce 2019. K posouzení imunologického výsledku byl proveden test inhibice hemaglutinace. GMT jsou definovány jako anti-log průměru log2 HI titrů
Před vakcinací (v den 0) a po vakcinaci (v den 28)
Počet účastníků s odezvou na séroprotekci v roce 2020
Časové okno: Před vakcinací (v den 0) a po vakcinaci (v den 28)
Řádky v datových tabulkách představují různé chřipkové antigeny naměřené v roce 2020. K posouzení imunologického výsledku byl proveden test inhibice hemaglutinace (HI). Séroprotekce je definována jako HI titr >= 1:110 v každém časovém bodě.
Před vakcinací (v den 0) a po vakcinaci (v den 28)
Geometrické střední titry (GMT) v každém časovém bodě 2020
Časové okno: Před vakcinací (v den 0) a po vakcinaci (v den 28)
Řádky v datových tabulkách představují různé chřipkové antigeny naměřené v roce 2020. K posouzení imunologického výsledku bude proveden test inhibice hemaglutinace. GMT jsou definovány jako anti-log průměru log2 HI titrů
Před vakcinací (v den 0) a po vakcinaci (v den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Richard Zimmerman MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19040242
  • 1U01|P001035-01 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v primárním článku, budou po deidentifikace umístěny na níže uvedené místo.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh a mají zavedené vhodné plány zabezpečení dat a ochrany soukromí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení