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Risposta immunologica a FluMist vs. Flucelvax

17 settembre 2021 aggiornato da: Richard Zimmerman MD

Risposta immunologica alla vaccinazione antinfluenzale in bambini, adolescenti e giovani adulti: un RCT di FluMist vs. Flucelvax

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunologica a diversi tipi di vaccino antinfluenzale tra bambini/adolescenti/giovani adulti di età compresa tra 4 e 21 anni. Si tratta di uno studio controllato randomizzato (RCT), che valuterà la risposta immunitaria in circa 440 partecipanti (circa 220 per braccio vaccinale) prima e dopo la vaccinazione a FluMist (vaccino influenzale vivo attenuato somministrato per via nasale) e Flucelvax (vaccino senza uova vaccino influenzale inattivato da coltura cellulare).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato non in cieco che analizza la risposta di immunogenicità del vaccino influenzale in bambini/adolescenti/giovani adulti di età compresa tra 4 e 21 anni a cui è stato somministrato uno dei due vaccini influenzali approvati e autorizzati dalla FDA: FluMist (vaccino influenzale vivo attenuato mediante somministrazione nasale) e Flucelvax (vaccino influenzale inattivato da colture cellulari prive di ovociti). Questo studio arruolerà circa 440 partecipanti sani, circa 220 per braccio vaccinale. I partecipanti saranno randomizzati in blocchi di 4 utilizzando un'allocazione 1:1 per ricevere FluMist o Flucelvax. Le analisi del sangue saranno condotte su tutti i partecipanti al basale prima del ricevimento del vaccino e dopo la vaccinazione al giorno 7 (intervallo 6-9 giorni) e al giorno 28 (intervallo 21-35 giorni). L'obiettivo primario dello studio è determinare le risposte pre e post sierologiche a ciascun tipo di vaccino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
465

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • General Academic Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh Department of Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 4 e 21 anni;
  • ha a disposizione una storia di vaccinazione precedente (che può essere determinata sulla base della revisione della cartella clinica o attraverso la revisione del registro statale);
  • prevede di ricevere l'attuale vaccinazione contro l'influenza stagionale in uno dei siti di reclutamento

Criteri di esclusione:

  • incapace o non disposto a completare le attività di studio richieste, incluso il consenso informato, la randomizzazione al vaccino e le analisi del sangue;
  • ha già ricevuto il vaccino antinfluenzale per la stagione in corso;
  • ha una condizione nota di immunocompromissione o sta assumendo un farmaco immunosoppressore (ad esempio, alte dosi di steroidi > 10 giorni);
  • è noto per essere incinta;
  • ha una storia di grave allergia alle uova o al vaccino antinfluenzale o a uno qualsiasi dei suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vaccino influenzale vivo attenuato FluMist
I partecipanti che ricevono il vaccino influenzale FluMist vivo attenuato riceveranno 0,2 ml somministrati per via intranasale
Biologico: Vaccino influenzale vivo attenuato FluMist
I partecipanti randomizzati a questo braccio del vaccino antinfluenzale dello studio riceveranno il vaccino influenzale vivo attenuato FluMist al basale dopo il completamento del prelievo di sangue di base.
Comparatore attivo: Flucelvax vaccino influenzale inattivato
I partecipanti che ricevono il vaccino influenzale Flucelvax inattivato riceveranno 0,5 ml somministrati per via intramuscolare
Biologico: Flucelvax vaccino influenzale inattivato
I partecipanti randomizzati a questo braccio del vaccino antinfluenzale dello studio riceveranno Flucelvax vaccino influenzale inattivato da coltura cellulare al basale dopo il completamento del prelievo di sangue di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta di sieroconversione nel 2019
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (al giorno 28)
Le righe nelle tabelle di dati rappresentano diversi antigeni influenzali misurati nel 2019. Il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) è stato condotto per valutare l'esito immunologico. La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte o più del titolo HI post-vaccinazione dato un titolo HI pre-vaccinazione >=10 e un titolo HI finale >=40.
Post-vaccinazione (al giorno 28)
Numero di partecipanti con risposta di sieroconversione nel 2020
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (al giorno 28)
Le righe nelle tabelle di dati rappresentano diversi antigeni influenzali misurati nel 2020. Il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) è stato condotto per valutare l'esito immunologico. La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte o più del titolo HI post-vaccinazione dato un titolo HI pre-vaccinazione >=10 e un titolo HI finale >=40.
Post-vaccinazione (al giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta di sieroprotezione nel 2019
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 28)
Le righe nelle tabelle di dati rappresentano diversi antigeni influenzali misurati nel 2019. Il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) è stato condotto per valutare l'esito immunologico. La sieroprotezione è definita come un titolo HI >= 1:110 in entrambi i punti temporali.
Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 28)
Media geometrica dei titoli (GMT) in ciascun punto temporale 2019
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 28)
Le righe nelle tabelle di dati rappresentano diversi antigeni influenzali misurati nel 2019. Il test di inibizione dell'emoagglutinazione è stato condotto per valutare l'esito immunologico. GMT è definito come l'anti-log della media dei titoli log2 HI
Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 28)
Numero di partecipanti con risposta di sieroprotezione nel 2020
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 28)
Le righe nelle tabelle di dati rappresentano diversi antigeni influenzali misurati nel 2020. Il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) è stato condotto per valutare l'esito immunologico. La sieroprotezione è definita come un titolo HI >= 1:110 in entrambi i punti temporali.
Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 28)
Media geometrica dei titoli (GMT) in ciascun punto temporale 2020
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 28)
Le righe nelle tabelle di dati rappresentano diversi antigeni influenzali misurati nel 2020. Il test di inibizione dell'emoagglutinazione sarà condotto per valutare l'esito immunologico. GMT è definito come l'anti-log della media dei titoli log2 HI
Pre-vaccinazione (al giorno 0) e post-vaccinazione (al giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Richard Zimmerman MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19040242
  • 1U01|P001035-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Disease Control and Prevention)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo principale, dopo la deidentificazione, saranno collocati nel sito indicato di seguito.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e dispongono di piani adeguati per la sicurezza dei dati e la privacy

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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