Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunologische Reaktion auf FluMist vs. Flucelvax

17. September 2021 aktualisiert von: Richard Zimmerman MD

Immunologische Reaktion auf die Grippeimpfung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen: Eine RCT von FluMist vs. Flucelvax

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die immunologische Reaktion auf verschiedene Arten von Grippeimpfstoffen bei Kindern/Jugendlichen/jungen Erwachsenen im Alter von 4 bis 21 Jahren zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der die Immunantwort bei etwa 440 Teilnehmern (etwa 220 pro Impfarm) vor und nach der Impfung gegen FluMist (abgeschwächter Influenza-Lebendimpfstoff, der durch nasale Verabreichung verabreicht wird) und Flucelvax (eizellenfrei) untersucht wird Zellkultur-inaktivierter Grippeimpfstoff).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Immunogenitätsreaktion des Influenza-Impfstoffs bei Kindern/Jugendlichen/jungen Erwachsenen im Alter von 4 bis 21 Jahren analysiert wird, denen einer von zwei von der FDA zugelassenen und zugelassenen Influenza-Impfstoffen verabreicht wird: FluMist (abgeschwächter Influenza-Lebendimpfstoff durch nasale Verabreichung) und Flucelvax (eifreier Zellkultur-inaktivierter Influenza-Impfstoff). An dieser Studie werden etwa 440 gesunde Teilnehmer teilnehmen, etwa 220 pro Impfarm. Die Teilnehmer werden in 4er-Blöcken im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder FluMist oder Flucelvax. Bei allen Teilnehmern werden zu Studienbeginn vor Erhalt des Impfstoffs und nach der Impfung an Tag 7 (Bereich 6–9 Tage) und Tag 28 (Bereich 21–35 Tage) Blutuntersuchungen durchgeführt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, prä- und post-serologische Reaktionen auf jeden Impfstofftyp zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
465

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • General Academic Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh Department of Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 4–21 Jahren;
  • über eine Vorgeschichte von Impfungen verfügt (die entweder auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankenakte oder einer Überprüfung des staatlichen Registers ermittelt werden kann);
  • plant, die aktuelle Impfung gegen die saisonale Grippe an einem der Rekrutierungsstandorte zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit, die erforderlichen Studienaktivitäten abzuschließen, einschließlich der Einwilligung nach Aufklärung, der Randomisierung auf den Impfstoff und der Blutuntersuchung;
  • hat für die laufende Saison bereits eine Grippeimpfung erhalten;
  • eine bekannte immungeschwächte Erkrankung hat oder ein immunsupprimierendes Medikament einnimmt (z. B. hochdosierte Steroide >10 Tage);
  • ist bekanntermaßen schwanger;
  • in der Vergangenheit eine schwere Allergie gegen Eier oder gegen den Grippeimpfstoff oder einen seiner Bestandteile hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: FluMist Lebendimpfstoff gegen abgeschwächte Grippe
Teilnehmer, die den abgeschwächten Lebendimpfstoff FluMist gegen Grippe erhalten, erhalten 0,2 ml intranasal verabreicht
Biologisch: FluMist Lebendimpfstoff gegen abgeschwächte Grippe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Influenza-Impfstoffarm der Studie eingeteilt werden, erhalten zu Studienbeginn nach Abschluss der Basisblutentnahme den abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff FluMist.
Aktiver Komparator: Mit Flucelvax inaktivierter Grippeimpfstoff
Teilnehmer, die den inaktivierten Grippeimpfstoff Flucelvax erhalten, erhalten 0,5 ml intramuskulär
Biologisch: Mit Flucelvax inaktivierter Grippeimpfstoff
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Influenza-Impfstoffarm der Studie eingeteilt werden, erhalten zu Studienbeginn einen inaktivierten Flucelvax-Zellkultur-Influenza-Impfstoff, nachdem die Basisblutentnahme abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionsreaktion im Jahr 2019
Zeitfenster: Nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Zeilen in Datentabellen stellen verschiedene Influenza-Antigene dar, die im Jahr 2019 gemessen wurden. Zur Beurteilung des immunologischen Ergebnisses wurde ein Hämagglutinationshemmungstest (HI) durchgeführt. Unter Serokonversion versteht man einen Anstieg des HI-Titers um das Vierfache oder mehr nach der Impfung, vorausgesetzt, dass der HI-Titer vor der Impfung >=10 und der endgültige HI-Titer >=40 beträgt.
Nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionsreaktion im Jahr 2020
Zeitfenster: Nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Zeilen in Datentabellen stellen verschiedene Influenza-Antigene dar, die im Jahr 2020 gemessen wurden. Zur Beurteilung des immunologischen Ergebnisses wurde ein Hämagglutinationshemmungstest (HI) durchgeführt. Unter Serokonversion versteht man einen Anstieg des HI-Titers um das Vierfache oder mehr nach der Impfung, vorausgesetzt, dass der HI-Titer vor der Impfung >=10 und der endgültige HI-Titer >=40 beträgt.
Nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektionsreaktion im Jahr 2019
Zeitfenster: Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Zeilen in Datentabellen stellen verschiedene Influenza-Antigene dar, die im Jahr 2019 gemessen wurden. Zur Beurteilung des immunologischen Ergebnisses wurde ein Hämagglutinationshemmungstest (HI) durchgeführt. Seroprotektion ist definiert als ein HI-Titer >= 1:110 zu jedem Zeitpunkt.
Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) zu jedem Zeitpunkt 2019
Zeitfenster: Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Zeilen in Datentabellen stellen verschiedene Influenza-Antigene dar, die im Jahr 2019 gemessen wurden. Zur Beurteilung des immunologischen Ergebnisses wurde ein Hämagglutinationshemmtest durchgeführt. GMTs ist definiert als Anti-Log des Mittelwerts der log2-HI-Titer
Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektionsreaktion im Jahr 2020
Zeitfenster: Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Zeilen in Datentabellen stellen verschiedene Influenza-Antigene dar, die im Jahr 2020 gemessen wurden. Zur Beurteilung des immunologischen Ergebnisses wurde ein Hämagglutinationshemmungstest (HI) durchgeführt. Seroprotektion ist definiert als ein HI-Titer >= 1:110 zu jedem Zeitpunkt.
Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) zu jedem Zeitpunkt 2020
Zeitfenster: Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)
Zeilen in Datentabellen stellen verschiedene Influenza-Antigene dar, die im Jahr 2020 gemessen wurden. Zur Beurteilung des immunologischen Ergebnisses wird ein Hämagglutinationshemmtest durchgeführt. GMTs ist definiert als Anti-Log des Mittelwerts der log2-HI-Titer
Vor der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 0) und nach der Impfung (zum Zeitpunkt Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Richard Zimmerman MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19040242
  • 1U01|P001035-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den im Hauptartikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung auf der unten genannten Website veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und über geeignete Datensicherheits- und Datenschutzpläne verfügen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten