Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk respons på FluMist vs. Flucelvax

17. september 2021 opdateret af: Richard Zimmerman MD

Immunologisk respons på influenzavaccination hos børn, unge og unge voksne: En RCT af FluMist vs. Flucelvax

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunologisk respons på forskellige typer influenzavaccine blandt børn/unge/unge voksne i alderen 4-21 år. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil vurdere immunrespons hos omkring 440 deltagere (ca. 220 pr. vaccinearm) før og efter vaccination til FluMist (levende svækket influenzavaccine givet ved nasal administration) og Flucelvax (ægfrit) cellekulturinaktiveret influenzavaccine).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der analyserer influenzavaccineimmunogenicitetsrespons hos børn/unge/unge voksne i alderen 4-21 år, som har fået en af ​​to FDA godkendte og licenserede influenzavacciner: FluMist (levende svækket influenzavaccine ved nasal administration) og Flucelvax (æg-fri cellekulturinaktiveret influenzavaccine). Denne undersøgelse vil inkludere omkring 440 raske deltagere, omkring 220 pr. vaccinearm. Deltagerne vil blive randomiseret i blokke af 4 ved hjælp af en 1:1 tildeling for at modtage enten FluMist eller Flucelvax. Der vil blive udført blodprøver på alle deltagere ved baseline før vaccinemodtagelse og efter vaccination på dag 7 (interval 6-9 dage) og dag 28 (interval 21-35 dage). Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme præ- og postserologiske responser på hver vaccinetype.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
465

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • General Academic Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh Department of Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 4-21 år;
  • har en tidligere vaccinationshistorie tilgængelig (som kan bestemmes baseret enten på journalgennemgang eller gennem gennemgang af statens register);
  • planlægger at modtage den nuværende sæsoninfluenzavaccination på et af rekrutteringsstederne

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller uvillig til at gennemføre påkrævede undersøgelsesaktiviteter, herunder informeret samtykke, randomisering til vaccine og blodprøver;
  • har allerede modtaget influenzavaccine for den nuværende sæson;
  • har en kendt immunkompromitterende tilstand eller er på immunsupprimerende medicin (f.eks. højdosis steroider >10 dage);
  • er kendt for at være gravid;
  • har en historie med alvorlig allergi over for æg eller influenzavaccine eller nogen af ​​dens komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FluMist levende svækket influenzavaccine
Deltagere, der modtager levende svækket FluMist influenzavaccine, vil modtage 0,2 ml givet intranasalt
Biologisk: FluMist levende svækket influenzavaccine
Deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelses influenzavaccinearm, vil modtage FluMist levende svækket influenzavaccine ved baseline, efter at baseline-blodtagningen er afsluttet.
Aktiv komparator: Flucelvax inaktiveret influenzavaccine
Deltagere, der modtager inaktiveret Flucelvax influenzavaccine, vil modtage 0,5 ml givet intramuskulært
Biologisk: Flucelvax inaktiveret influenzavaccine
Deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelses influenzavaccinearm, vil modtage Flucelvax-cellekulturinaktiveret influenzavaccine ved baseline, efter at baseline-blodtagningen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serokonverteringsrespons i 2019
Tidsramme: Post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
Rækker i datatabeller repræsenterer forskellige influenzaantigener målt i 2019. Hæmagglutinationshæmningsassay (HI) blev udført for at vurdere immunologiske resultater. Serokonversion er defineret som en 4-fold eller højere stigning i HI-titer efter vaccination givet en præ-vaccination HI-titer på >=10 og en endelig HI-titer på >=40.
Post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
Antal deltagere med serokonverteringsrespons i 2020
Tidsramme: Post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
Rækker i datatabeller repræsenterer forskellige influenzaantigener målt i 2020. Hæmagglutinationshæmningsassay (HI) blev udført for at vurdere immunologiske resultater. Serokonversion er defineret som en 4-fold eller højere stigning i HI-titer efter vaccination givet en præ-vaccination HI-titer på >=10 og en endelig HI-titer på >=40.
Post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Seroprotection Response i 2019
Tidsramme: Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
Rækker i datatabeller repræsenterer forskellige influenzaantigener målt i 2019. Hæmagglutinationshæmningsassay (HI) blev udført for at vurdere immunologiske resultater. Serobeskyttelse er defineret som en HI-titer >= 1:110 på begge tidspunkter.
Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
Geometriske middeltitre (GMT'er) på hvert tidspunkt 2019
Tidsramme: Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
Rækker i datatabeller repræsenterer forskellige influenzaantigener målt i 2019. Hæmagglutinationshæmningsassay blev udført for at vurdere immunologiske resultater. GMT'er er defineret som anti-log af middelværdien af ​​log2 HI titerne
Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
Antal deltagere med Seroprotection Response i 2020
Tidsramme: Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
Rækker i datatabeller repræsenterer forskellige influenzaantigener målt i 2020. Hæmagglutinationshæmningsassay (HI) blev udført for at vurdere immunologiske resultater. Serobeskyttelse er defineret som en HI-titer >= 1:110 på begge tidspunkter.
Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
Geometriske middeltitre (GMT'er) på hvert tidspunkt 2020
Tidsramme: Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
Rækker i datatabeller repræsenterer forskellige influenzaantigener målt i 2020. Hæmagglutinationshæmningsassay vil blive udført for at vurdere immunologiske resultater. GMT'er er defineret som anti-log af middelværdien af ​​log2 HI titerne
Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Richard Zimmerman MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19040242
  • 1U01|P001035-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære artikel, vil efter afidentifikation blive placeret på det sted, der er nævnt nedenfor.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og har passende datasikkerheds- og privatlivsplaner på plads

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger