Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth Behavioral Migraine Management (TeleBMM)

19. února 2026 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Tento projekt si klade za cíl vyvinout protokol a získat informace o proveditelnosti a přijatelnosti pro Telehealth Behavioral MIgraine Management v jednoramenné pre-post pilotní studii. Cílem vyšetřovatele a studijního týmu je získat 20 lidí s migrénou z Montefiore Headache Center v Bronxu NY. Účastníci obdrží 12týdenní protokol včetně deníku bolesti hlavy v mobilní aplikaci, online pacientské příručky s interaktivními vinětami, 4 50minutových telehealth sezení a 3 15minutových odbavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika migrény lékařem
  • Současné symptomy, které sami hlásili, splňující mezinárodní klasifikaci poruch hlavy – 3 kritéria pro migrénu
  • Samostatně hlášené mezi 4 a 20 dny/měsíc bolestí hlavy
  • Ve věku 18-65 let
  • Umí číst anglicky
  • Schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
  • Splnění kritérií pro pravděpodobné bolesti hlavy z nadužívání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telehealth Behavioral Migraine Management
Účastníci obdrží týdenní online vzdělávací sezení v následujících kategoriích: Relaxace, Včasné varovné signály, Spouštěče, Adherence léků, Snížení dopadu migrény, Zvládání stresu, Biofeedback a Prevence relapsu. Účastníci absolvují čtyři měsíční 50minutová telehealth sezení se studentem doktorské psychologie v programu klinické psychologie zdraví, který se zabývá těmito tématy, a tři kontroly, aby se zlepšilo dodržování strategií změny chování. Účastníci budou během léčby vyplňovat denní deník bolesti hlavy.
Behaviorální: Telehealth Behavioral Migraine Management
1) týdenní online moduly; 2) 50minutové telefonní hovory měsíčně; 3) 3 15minutové telefonické odbavení.
Aktivní komparátor: Vzdělávací moduly
Účastníci obdrží osm týdenních online vzdělávacích modulů o migréně, jejichž dokončení vám zabere přibližně 15 minut v následujících kategoriích: Relaxace, Časné varovné příznaky, Spouštěče, Dodržování medikace, Snížení dopadu migrény, Zvládání stresu, Biofeedback a Prevence relapsu. Účastníci budou během léčby vyplňovat deník bolestí hlavy.
Behaviorální: Vzdělávací moduly
Účastníci obdrží osm týdenních online edukačních modulů o migréně, jejichž absolvování vám zabere přibližně 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uskutečnitelnost TeleBMM
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Proveditelnost studie bude založena na dodržování protokolu pacienty. Počet léčebných komponent, které účastníci dokončí (z 20), bude tabulkován. Předpokládá se, že alespoň polovina účastníků se zúčastní všech čtyř studijních sezení a dokončí všechny tři samostatné moduly. Výpady budou zahrnuty do analýzy. Výsledky budou shrnuty pomocí základní popisné statistiky.
Týden 0 až týden 12
Přijatelnost - Spokojenost hodnocená pacienty
Časové okno: Post-treatment survey at Week 12
Spokojenost pacientů (akceptovatelnost) s programem bude hodnocena na základě odpovědí na otázku celkové spokojenosti v dotazníku spokojenosti. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili celkovou spokojenost s Telehealth Behavioral Management Programem na Likertově škále od 0 („Vůbec nespokojen“) do 4 („Velmi spokojen“). Akceptovatelnost měla být hodnocena jak u těch, kteří program dokončili, tak za předpokladu, že jedinci, kteří program opustili, nebyli spokojeni (tj. „Vůbec nespokojen“).
Post-treatment survey at Week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (specificky pro migrénu)
Časové okno: Změna od předléčby (týden 0) do po léčbě (týden 12)
Změna v migrénou způsobeném postižení za předchozí 4týdenní období byla hodnocena na základě Verze 2.1 Dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ). MSQ je 14položkový průzkum hodnotící kvalitu života u osob s migrénou. Odpovědi na 14 položek (které jsou obráceně kódovány) zahrnující tři domény (Omezení role - 7 položek; Prevence role - 4 položky; a Emoční funkce - 3 položky) byly hodnoceny na 6bodové škále od 1 ("Nikdy") do 6 ("Neustále"). Surové skóre bylo sečteno a lineárně převedeno na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života. Pro účely této studie byla hodnocena změna od výchozího stavu tak, že vyšší skóre odráží zvýšenou kvalitu života od výchozího stavu a záporná skóre odráží sníženou kvalitu života od výchozího stavu. Skóre je shrnuto podle studijních skupin pomocí popisné statistiky.
Změna od předléčby (týden 0) do po léčbě (týden 12)
Změna frekvence bolestí hlavy
Časové okno: Změna od týdne 0 do týdne 12
Účastníci byli požádáni, aby vyplňovali denní záznam o bolestech hlavy, ve kterém každý 7denní týden označovali, zda měli záchvat bolesti hlavy. Změna sklonu od týdne 0 do týdne 12 je uvedena jako podíl dnů s bolestmi hlavy/měsíc (v rozmezí 0-1) a je shrnuta podle studijní větve.
Změna od týdne 0 do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-10345
  • UL1TR002556 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení