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Gestione dell'emicrania comportamentale in telemedicina (TeleBMM)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Questo progetto mira a sviluppare il protocollo e ottenere informazioni di fattibilità e accettabilità per la gestione dell'emicrania comportamentale in telemedicina in uno studio pilota pre-post a braccio singolo. L'investigatore e il team di studio mirano a reclutare 20 persone con emicrania dal Montefiore Headache Center nel Bronx NY. I partecipanti riceveranno il protocollo di 12 settimane che include un diario del mal di testa dell'app mobile, un manuale per il paziente online con vignette interattive, 4 sessioni di telemedicina da 50 minuti e 3 check-in da 15 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del medico di emicrania
  • Attuali sintomi auto-riportati che soddisfano la classificazione internazionale per i disturbi della cefalea - 3 criteri per l'emicrania
  • Autodichiarato tra 4 e 20 giorni/mese di mal di testa
  • 18-65 anni
  • Può leggere l'inglese
  • Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Soddisfare i criteri per la probabile cefalea da uso eccessivo di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione comportamentale dell'emicrania in telemedicina
I partecipanti riceveranno sessioni settimanali di formazione online nelle seguenti categorie: Rilassamento, Segnali di allarme precoci, Trigger, Aderenza ai farmaci, Riduzione dell'impatto dell'emicrania, Gestione dello stress, Biofeedback e Prevenzione delle ricadute. I partecipanti riceveranno quattro sessioni mensili di telemedicina di 50 minuti con uno studente di dottorato in psicologia in un programma di psicologia della salute clinica che copre questi argomenti e tre check-in per migliorare l'aderenza alle strategie di cambiamento del comportamento. I partecipanti completeranno un diario quotidiano del mal di testa durante il corso del trattamento.
Comportamentale: Gestione dell'emicrania comportamentale in telemedicina
1) Moduli online settimanali; 2) Telefonate mensili di 50 minuti; 3) 3 check in telefonici di 15 minuti.
Comparatore attivo: Moduli di Formazione
I partecipanti riceveranno otto moduli educativi settimanali online sull'emicrania che richiederanno circa 15 minuti ciascuno per essere completati nelle seguenti categorie: Rilassamento, Segnali di Allarme Precoci, Fattori Scatenanti, Adesione alla Terapia Farmacologica, Riduzione dell'Impatto dell'Emicrania, Gestione dello Stress, Biofeedback e Prevenzione delle Ricadute. I partecipanti compileranno un diario giornaliero del mal di testa per tutta la durata del trattamento.
Comportamentale: Moduli di Formazione
I partecipanti riceveranno otto moduli educativi online settimanali sull'emicrania, che richiederanno circa 15 minuti per essere completati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di TeleBMM
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
La fattibilità dello studio sarà basata sull'adesione del paziente al protocollo. Il numero di componenti del trattamento completati dai partecipanti (su 20) sarà tabulato. Si ipotizza che almeno la metà dei partecipanti parteciperà a tutte e quattro le sessioni dello studio e completerà tutti e tre i moduli autogestiti. I drop-out saranno inclusi nell'analisi. I risultati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive di base.
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Accettabilità - Soddisfazione Valutata dal Paziente
Lasso di tempo: Indagine post-trattamento alla settimana 12
La soddisfazione valutata dal paziente (accettabilità) del programma sarà basata sulle risposte alla domanda sulla soddisfazione generale in un sondaggio di soddisfazione. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la soddisfazione generale con il Programma di Gestione Comportamentale in Telemedicina su una scala di tipo Likert che va da 0 ("Per niente soddisfatto") a 4 ("Molto soddisfatto"). L'accettabilità doveva essere valutata sia sui completanti che assumendo che gli individui che hanno abbandonato non fossero soddisfatti (cioè, "Per niente soddisfatto").
Indagine post-trattamento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità della Vita (Specifico per l'Emicrania)
Lasso di tempo: Variazione dal pre-trattamento (Settimana 0) al post-trattamento (Settimana 12)
La variazione della disabilità correlata all'emicrania nel periodo precedente di 4 settimane è stata valutata in base alla Versione 2.1 del Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ). L'MSQ è un questionario di 14 elementi che valuta la qualità della vita nelle persone con emicrania. Le risposte ai 14 elementi (che sono invertiti) comprendenti tre domini (Limitazione del ruolo - 7 elementi; Prevenzione del ruolo - 4 elementi; e Funzione emotiva - 3 elementi) sono state valutate su una scala a 6 punti che va da 1 ("Mai") a 6 ("Sempre"). I punteggi grezzi sono stati sommati e convertiti linearmente in una scala 0-100 dove punteggi più alti sono associati a una migliore qualità della vita. Per gli scopi di questo studio, la variazione rispetto al basale è stata valutata in modo tale che punteggi più alti riflettano un aumento della qualità della vita rispetto al basale e punteggi negativi riflettano una diminuzione della qualità della vita rispetto al basale. I punteggi sono riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive.
Variazione dal pre-trattamento (Settimana 0) al post-trattamento (Settimana 12)
Variazione della Frequenza delle Cefalee
Lasso di tempo: Variazione dalla Settimana 0 alla Settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto di compilare un diario giornaliero del mal di testa, sul quale ogni settimana di 7 giorni hanno indicato se hanno avuto un attacco di mal di testa. Il cambiamento della pendenza dalla Settimana 0 alla Settimana 12 è riportato come proporzione di giorni di mal di testa/mese (compresi tra 0 e 1) ed è riassunto per braccio di studio.
Variazione dalla Settimana 0 alla Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-10345
  • UL1TR002556 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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