Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth Behavioural Migræne Management (TeleBMM)

19. februar 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Dette projekt har til formål at udvikle protokollen og indhente oplysninger om gennemførlighed og acceptabilitet for Telehealth Behavioural MIræne Management i et enarmet pre-post pilotstudie. Efterforskeren og undersøgelsesteamet sigter mod at rekruttere 20 personer med migræne fra Montefiore Headache Center i Bronx NY. Deltagerne vil modtage den 12-ugers protokol, herunder en hovedpinedagbog til mobilapp, en online patientmanual med interaktive vignetter, 4 50-minutters telehealth-sessioner og 3 15-minutters check-in.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens diagnose af migræne
  • Aktuelle selvrapporterede symptomer, der opfylder den internationale klassifikation for hovedpinelidelser - 3 kriterier for migræne
  • Selvrapporteret mellem 4 og 20 hovedpine dage/måned
  • I alderen 18-65
  • Kan læse engelsk
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Opfylder kriterierne for sandsynligt overforbrug af medicin hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telehealth Behavioural Migræne Management
Deltagerne vil modtage ugentlige online undervisningssessioner i følgende kategorier: Afslapning, Tidlige advarselstegn, Triggere, Medicinoverholdelse, Reduktion af migrænepåvirkning, Stresshåndtering, Biofeedback og Tilbagefaldsforebyggelse. Deltagerne vil modtage fire månedlige 50-minutters telehealth-sessioner med en doktorgradspsykologistuderende i et klinisk sundhedspsykologiprogram, der dækker disse emner, og tre indtjekninger for at forbedre overholdelse af adfærdsændringsstrategier. Deltagerne vil udfylde en daglig hovedpinedagbog under hele behandlingsforløbet.
Adfærdsmæssigt: Telehealth Behavioural Migræne Management
1) Ugentlige online moduler; 2) Månedlige 50 minutters telefonopkald; 3) 3 15-minutters telefontjek.
Aktiv komparator: Uddannelsesmoduler
Deltagerne vil modtage otte ugentlige online uddannelsesmoduler om migræne, som vil tage dig cirka 15 minutter at gennemføre i følgende kategorier: Afslapning, Tidlige advarselstegn, Udløsere, Overholdelse af medicin, Reduktion af migrænens indvirkning, Stresshåndtering, Biofeedback og Tilbagefaldsforebyggelse. Deltagerne vil udfylde en daglig hovedpinedagbog i løbet af behandlingsforløbet.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesmoduler
Deltagerne vil modtage otte ugentlige online undervisningsmoduler om migræne, som vil tage cirka 15 minutter at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af TeleBMM
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 12
Studiets gennemførlighed vil være baseret på patienternes overholdelse af protokollen. Antallet af behandlingskomponenter, som deltagerne gennemfører (ud af 20), vil blive tabuleret. Det antages, at mindst halvdelen af deltagerne vil deltage i alle fire studiesessioner og gennemføre alle tre selvstyrende moduler. Frafald vil blive inkluderet i analysen. Resultaterne vil blive opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Uge 0 til og med uge 12
Acceptabilitet - Patienten vurderet tilfredshed
Tidsramme: Undersøgelse efter behandling ved uge 12
Patientvurderet tilfredshed (acceptabilitet) med programmet vil være baseret på svar på det samlede tilfredshedsspørgsmål i en tilfredshedsundersøgelse. Deltagerne bliver bedt om at vurdere den samlede tilfredshed med Telehealth Behavioral Management Program på en Likert-type skala, der spænder fra 0 ("Slet ikke tilfreds") til 4 ("Meget tilfreds"). Acceptabilitet skulle være blevet evalueret både for dem, der gennemførte, og under antagelse af, at personer, der droppede ud, ikke var tilfredse (dvs. "Slet ikke tilfreds").
Undersøgelse efter behandling ved uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Livskvalitet (Migrænespecifik)
Tidsramme: Ændring fra før behandling (uge 0) til efter behandling (uge 12)
Ændring i migrænerelateret handicap over den foregående 4-ugers periode blev vurderet baseret på version 2.1 af Migrænespecifikt Livskvalitetsspørgeskema (MSQ). MSQ er en undersøgelse med 14 spørgsmål, der vurderer livskvaliteten hos personer med migræne. Svar fra de 14 spørgsmål (som er omvendt kodet), der omfatter tre domæner (Rollebegrænsning - 7 spørgsmål; Rolleforhindring - 4 spørgsmål; og Emotionel Funktion - 3 spørgsmål), blev vurderet på en 6-punkts skala fra 1 ("Aldrig") til 6 ("Hele tiden"). Råscore blev summeret og lineært konverteret til en 0-100 skala, hvor højere score er forbundet med en bedre livskvalitet. I denne undersøgelse blev ændringen fra baseline vurderet, således at højere score reflekterer en forbedret livskvalitet fra baseline, og negative score reflekterer en forringet livskvalitet fra baseline. Score opsummeres efter studiearm ved hjælp af beskrivende statistik.
Ændring fra før behandling (uge 0) til efter behandling (uge 12)
Ændring i hovedpinefrekvens
Tidsramme: Ændring fra uge 0 til uge 12
Deltagerne blev bedt om at udfylde en daglig hovedpine-dagbog, hvor de hver 7-dages uge angav, om de havde haft et hovedpineanfald.
Ændringen i hældning fra uge 0 til uge 12 rapporteres som en andel af hovedpinedage/måned (fra 0-1) og opsummeres efter studiearm.
Ændring fra uge 0 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-10345
  • UL1TR002556 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger