Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim BCD u nově diagnostikované idiopatické multicentrické Castlemanovy choroby (iMCD)

9. června 2019 aktualizováno: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Bortezomib, cyklofosfamid a dexamethason (BCD) u nově diagnostikované idiopatické multicentrické Castlemanovy choroby (iMCD): prospektivní, jednocentrová, jednoramenná pilotní studie fáze II

Prozkoumat účinnost a bezpečnost bortezomibu, cyklofosfamidu a dexametazonu (režim BCD) u nově diagnostikovaných pacientů s idiopatickou multicentrickou Castlemanovou chorobou (iMCD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, otevřenou, jednoramennou pilotní studii fáze II. Fáze léčby a hodnocení odpovědi bude trvat od okamžiku zařazení do studie až do 21 měsíců (hodnocení bude probíhat každé 3 měsíce v prvních 9 měsících a každých 6 měsíců od 9. do 21. měsíce). Udržovací a sledovací fáze pro posouzení progrese onemocnění bude trvat od 21 měsíců do 45 měsíců po zařazení do studie (hodnocení bude prováděno každých 12 měsíců). Celková délka studie bude 4 roky poté, co poslední pacient zahájí studijní medikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Demografie: ≥18 let, všechny rasy/etnické skupiny v Číně;
  2. Nově diagnostikovaní a dříve neléčení (pacienti mohou dostávat perorálně prednison až 1 týden před zařazením) pacienti se symptomatickou iMCD (symptomatické onemocnění je definováno přítomností klinických příznaků se stupněm NCI-CTCAE ≥1, které lze přičíst onemocnění a u kterých je indikována léčba, diagnóza iMCD je založena na mezinárodních konsenzuálních diagnostických kritériích);
  3. Klinické laboratorní hodnoty splňující tato kritéria při screeningu: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l, krevní destičky ≥ 50 x 109/l, alaninaminotransferáza (ALT) v rozmezí 2,5 x horní hranice normy (ULN); celkový bilirubin v rozmezí 2,5 x ULN; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (podle vzorce MDRD) <15ml/min;
  4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a alespoň 3 měsíce po podání poslední dávky studijní látky a musí mít negativní těhotenský test v období screeningu. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a alespoň 3 měsíce po podání poslední dávky studijní látky;
  5. Informovaný souhlas musí být podepsán.

Kritéria vyloučení:

  1. věk do 18 let;
  2. Imunosupresivní nebo antineoplastické léky během posledních 3 měsíců;
  3. vážná onemocnění včetně malignit;
  4. Plánujte mít děti do 1 roku po zápisu (pro ženy a muže) nebo těhotenství / kojení (pro ženy);
  5. Známá přecitlivělost na studované látky;
  6. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
  7. Jiné závažné souběžné onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, symptomatická ischemická choroba srdeční), která pravděpodobně interferuje s postupy nebo výsledky studie nebo která by podle názoru zkoušejícího představovala riziko pro účast v této studii;
  8. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  9. Neochotný vrátit se k dalšímu sledování na PUMCH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BCD režim
Bortezomib, cyklofosfamid a dexamethason (režim BCD) by byly použity u nově diagnostikovaných pacientů s iMCD (idiopatická multicentrická Castlemanova choroba)
Lék: Bortezomib
-Bortezomib: 1,3 mg/m2 subkutánní injekce v den 1, 8, 15, 22 každý měsíc po dobu 9 měsíců; A udržována subkutánní injekcí 1,3 mg/m2 každé dva týdny od 9. do 21. měsíce;
Lék: Cyklofosfamid
-Cyklofosfamid: (perorálně) 300 mg/m2 v den 1, 8, 15, 22 každý měsíc po dobu 9 měsíců;
Lék: Dexamethason
Dexamethason: (perorálně) 40 mg v den 1, 8, 15, 22 každý měsíc po dobu 9 měsíců; a udržována dávkou 20 mg (perorálně) každé dva týdny od 9. do 21. měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
Celková odpověď se skládá z biochemické odpovědi, odpovědi lymfatických uzlin a symptomů, což je primární výsledek této studie. Podle kritérií odpovědi CDCN vyžaduje celková CR (kompletní odpověď) kompletní biochemickou odpověď, odpověď lymfatických uzlin a symptomatickou odpověď; a celková PR (částečná odezva) nevyžaduje nic menšího než PR napříč všemi kategoriemi, ale nesplňující kritéria pro CR; celková SD (stabilní onemocnění) nevyžaduje PD (progresivní onemocnění) v žádné z kategorií a nesplňuje kritéria pro CR nebo PR; celková PD nastane, když jakákoli kategorie má PD.
12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první odpověď
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
definován jako čas k dosažení prvního PR nebo CR. Tento výsledek lze dále rozdělit na čas do počáteční celkové odpovědi, čas do počáteční symptomatické odpovědi, čas do počáteční biochemické odpovědi, čas do počáteční odpovědi lymfatických uzlin
12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
definován jako čas k dosažení nejlepší odezvy (buď PR nebo CR). Tento výsledek lze dále rozdělit na čas do nejlepší celkové odpovědi, čas do nejlepší symptomatické odpovědi, čas do nejlepší biochemické odpovědi, čas do nejlepší odpovědi lymfatických uzlin;
12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
definována jako doba do onemocnění PD
12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
definován jako čas do smrti pacienta
12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
Změna skóre PHQ-9
Časové okno: Od 1. dne léčby BCD do 12 měsíců po léčbě
PHQ-9 skóre (Patient Health Questionnaire scale-9) je devítipoložkový samoobslužný nástroj pro hodnocení symptomů deprese, který zahrnuje klasifikaci DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání) pro velkou depresivní poruchu. Každá položka je hodnocena 0–3, což má za následek rozsah skóre mezi 0 a 27. PHQ-9 skóre jsou interpretována následovně: (1) skóre <5, žádná deprese; (2) skóre 5 - 9, mírná deprese; (3) skóre 10 - 14, střední deprese; (4) skóre 15 - 19, středně těžká deprese; a (5) skóre 20 - 27, těžká deprese.
Od 1. dne léčby BCD do 12 měsíců po léčbě
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
hemoglobin s g/l jako měrnou jednotkou
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Změna v IL-6 (interleukin-6)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Hladina IL-6 s pg/ml jako měrnou jednotkou
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Změna CRP
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Hladina CRP (c-reaktivní protein) s mg/l jako měrnou jednotkou
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Změna ESR
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Úroveň ESR (rychlost sedimentace erytrocytů) s mm/h jako měrnou jednotkou
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Změna hladiny IgG
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Hladina IgG (imunoglobin G) s g/l jako měrnou jednotkou
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Změna celkového skóre symptomů souvisejících s MCD
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Změna skóre symptomů MCD. Skóre symptomů MCD (celkové skóre symptomů související s onemocněním MCD) je 34 položkové skóre založené na nežádoucích účincích NCI-CTCAE (V4.0). Každá položka je hodnocena 0-5, což má za následek rozsah skóre mezi 0 a 170. Více skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 (≥1 stupeň)
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 (byli zahrnuti pacienti se stupněm ≥1)
12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu.
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 (≥3 stupeň)
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 (byli zahrnuti pacienti se stupněm ≥3)
12 měsíců poté, co poslední pacient zahájí studijní léčbu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZS-1892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení