Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCD-regimen ved nyligt diagnosticeret idiopatisk multicentrisk Castlemans sygdom (iMCD)

9. juni 2019 opdateret af: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason (BCD) i nyligt diagnosticeret idiopatisk multicentrisk Castlemans sygdom (iMCD): et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, fase II pilotforsøg

At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason (BCD-regimen) hos nyligt diagnosticerede patienter med idiopatisk multicentrisk Castlemans sygdom (iMCD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center, åbent, enkelt-arm, fase II pilotstudie. Behandlings- og responsevalueringsfasen vil vare fra indskrivningstidspunktet op til 21 måneder (evaluering vil blive udført hver 3. måned i de første 9 måneder og hver 6. måned fra 9. til 21. måned). Vedligeholdelses- og opfølgningsfasen for at vurdere sygdomsprogression vil vare fra 21 måneder til 45 måneder efter indskrivning (evaluering vil blive udført hver 12. måned). Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 4 år efter, at den sidste patient påbegynder undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Demografi: ≥18 år, alle racer/etniske grupper i Kina;
  2. Nydiagnosticerede og tidligere ubehandlede (patienter må have modtaget oral prednison i op til 1 uge før indskrivning) symptomatiske iMCD-patienter (symptomatisk sygdom er defineret ved tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer med NCI-CTCAE-graden ≥1, der kan henføres til sygdommen , og for hvilken behandling er indiceret; iMCD-diagnose er baseret på de internationale konsensusdiagnostiske kriterier);
  3. Kliniske laboratorieværdier, der opfylder disse kriterier ved screening: absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 109/L, Blodplader ≥ 50 x 109/L, Alaninaminotransferase (ALT) inden for 2,5 x øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin inden for 2,5 x ULN; estimeret glomerulær filtrationshastighed (i henhold til MDRD-formel) <15 ml/min;
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesmidlet, og skal have en negativ graviditetstest i screeningsperioden. Mænd skal acceptere at bruge præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesmidlet;
  5. Informeret samtykke skal underskrives.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder under 18 år;
  2. Immunsuppressive eller anti-neoplastiske lægemidler inden for de sidste 3 måneder;
  3. alvorlige sygdomme, herunder malignitet;
  4. Planlæg at få babyer inden for 1 år efter tilmelding (for kvinder og mænd), eller graviditet/amning (for kvinder);
  5. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmidler;
  6. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling;
  7. Anden alvorlig samtidig sygdom (f. ukontrolleret diabetes, symptomatisk koronar hjertesygdom), som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller -resultater, eller som efter investigators mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse;
  8. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke;
  9. Vil ikke vende tilbage til opfølgning hos PUMCH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BCD regime
Bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason (BCD-kuren) vil blive brugt til nydiagnosticerede iMCD-patienter (idiopatisk multicentrisk Castlemans sygdom)
Medicin: Bortezomib
-Bortezomib: 1,3mg/m2 subkutan injektion på dag 1,8,15,22 hver måned i 9 måneder; Og vedligeholdes med 1,3 mg/m2 subkutan injektion hver anden uge fra måned 9 til 21;
Medicin: Cyclofosfamid
-Cyclophosphamid: (oral) 300mg/m2 på dag 1, 8, 15, 22 hver måned i 9 måneder;
Medicin: Dexamethason
Dexamethason: (oral) 40mg på dag 1,8,15,22 hver måned i 9 måneder; og vedligeholdes med 20 mg (oral) hver anden uge fra måned 9 til 21.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patient påbegynder studiebehandling.
Samlet respons er sammensat af biokemisk respons, lymfeknude- og symptomrespons, er det primære resultat af denne undersøgelse. Ifølge CDCN-responskriterierne kræver en samlet CR (komplet respons) en fuldstændig biokemisk, lymfeknude- og symptomatisk respons; og overordnet PR (delvis respons) kræver intet mindre end en PR på tværs af alle kategorier, men opfylder ikke kriterierne for CR; en samlet SD (stabil sygdom) kræver ingen PD (progressionssygdom) i nogen af ​​kategorierne og opfylder ikke kriterierne for CR eller PR; en samlet PD opstår, når en kategori har en PD.
12 måneder efter sidste patient påbegynder studiebehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første svar
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patient påbegynder studiebehandling.
defineret som tidspunktet for at opnå den første PR eller CR. Dette resultat kan yderligere opdeles i tid til initial overordnet respons, tid til initial symptomatisk respons, tid til initial biokemisk respons, tid til initial lymfeknuderespons
12 måneder efter sidste patient påbegynder studiebehandling.
Tid til bedste svar
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patient påbegynder studiebehandling.
defineret som tidspunktet for at opnå den bedste respons (enten PR eller CR). Dette resultat kan yderligere opdeles i tid til bedste overordnede respons, tid til bedste symptomatisk respons, tid til bedste biokemiske respons, tid til bedste lymfeknuderespons;
12 måneder efter sidste patient påbegynder studiebehandling.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patient påbegynder studiebehandling.
defineret som tiden til sygdom PD
12 måneder efter sidste patient påbegynder studiebehandling.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patient påbegynder studiebehandling.
defineret som tidspunktet for patientens død
12 måneder efter sidste patient påbegynder studiebehandling.
Ændring i PHQ-9 score
Tidsramme: Fra dag 1 af BCD-behandlingen til 12 måneder efter behandlingen
PHQ-9-score (Patient Health Questionnaire scale-9) er et selvadministreret instrument med ni elementer til vurdering af depressive symptomer, som inkorporerer DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) klassifikationen for svær depressiv lidelse. Hvert emne får en score på 0 - 3, hvilket resulterer i en række score mellem 0 og 27. PHQ-9-score fortolkes som følger: (1) score <5, ingen depression; (2) score 5-9, mild depression; (3) score 10 - 14, moderat depression; (4) score 15 - 19, moderat svær depression; og (5) score 20 - 27, svær depression.
Fra dag 1 af BCD-behandlingen til 12 måneder efter behandlingen
Ændring i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandlingen
hæmoglobin med g/L som måleenhed
Fra baseline til 12 måneder efter behandlingen
Ændring i IL-6 (interleukin-6)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandlingen
IL-6 niveau med pg/ml som måleenhed
Fra baseline til 12 måneder efter behandlingen
Ændring i CRP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandlingen
CRP (c-reaktivt protein) niveau med mg/L som måleenhed
Fra baseline til 12 måneder efter behandlingen
Ændring i ESR
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandlingen
ESR (eerythrocyte sedimentation rate) niveau med mm/h som måleenhed
Fra baseline til 12 måneder efter behandlingen
Ændring i IgG-niveau
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandlingen
IgG (immunoglobin G) niveau med g/L som måleenhed
Fra baseline til 12 måneder efter behandlingen
Ændring i MCD-relateret overordnet symptomscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandlingen
Ændring af MCD symptomscore. MCD symptomscore (MCD-sygdomsrelateret overordnet symptomscore) er en score på 34 punkter baseret på NCI-CTCAE (V4.0) bivirkninger. Hvert emne får en score på 0-5, hvilket resulterer i en række score mellem 0 og 170. Flere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Fra baseline til 12 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0 (≥1 grad)
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patient påbegynder studiebehandling.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 (patienter med karakterer ≥1 vil blive inkluderet)
12 måneder efter sidste patient påbegynder studiebehandling.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0 (≥3 grad)
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patient påbegynder studiebehandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 (patienter med karakterer ≥3 vil blive inkluderet)
12 måneder efter sidste patient påbegynder studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZS-1892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger