Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom dráždivého tračníku a kontrolní dobrovolníci: Dietní výzva

11. dubna 2025 aktualizováno: Huiping Xu, Indiana University

Fekální žlučové kyseliny, fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem a střevní mikroflóra u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) a kontrolní dobrovolníci: Dietní výzva

Účelem této studie je studovat vztah mezi žlučovými kyselinami, mastnými kyselinami s krátkým řetězcem a bakteriemi ve střevech. Hypotézou je, že změny v bakteriálním složení stolice jsou spojeny s rozdíly v žlučových kyselinách a mastných kyselinách s krátkým řetězcem u pacientů se syndromem dráždivého tračníku ve srovnání se zdravými jedinci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje 3 návštěvy a bude zahrnovat 3 typy subjektů – ty, kteří mají syndrom dráždivého tračníku (IBS) se zácpou (IBS-C), IBS s průjmem (IBS-D) a ty, kteří nemají žádné příznaky IBS ani diagnózu.

Návštěva 1

  • Dobrovolníci si přečtou a podepíší tento informovaný souhlas poté, co budou zodpovězeny všechny otázky týkající se studie
  • Toto je screeningová návštěva a můžeme určit, že dobrovolníci nejsou způsobilí nadále se studie účastnit.
  • Dobrovolníkům bude odebrána anamnéza včetně demografie, historie příznaků a nemoci
  • Dobrovolníci budou dotázáni na všechny léky
  • Lékař provede fyzikální vyšetření.
  • Budou měřeny vitální funkce.
  • Těhotenský test moči lze provést u žen v reprodukčním věku.
  • Způsobilým účastníkům bude poskytnuto jídlo lasagne s sebou domů.
  • Účastníkům budou poskytnuty pokyny a pomůcky pro odběr, skladování a přepravu stolice pro příští návštěvu.
  • Účastníci obdrží pokyny pro dietu s nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem tuku, kterou by měli konzumovat 2 dny před odběrem stolice a během 2 dnů odběru stolice. Pokyny budou také dodány s materiály, které účastníkům umožní zaznamenat příjem stravy během těchto 4 dnů.
  • Účastníkům bude v průběhu studie poskytnut deník vzorců střev pro zaznamenávání střevních příznaků

Den 1: může být stejný jako návštěva 1 nebo to může být jiný den. Bude záležet na dni, kdy se účastníci budou moci vrátit na kliniku na návštěvu 5. dne.

Den 2-4 (doma):

  • Účastníci zaznamenávají symptomy a vzorce stolice do deníku denně od 2. do 5. dne.
  • Během této doby budou účastníci instruováni, aby konzumovali dietu s nízkým obsahem vlákniny, vyhýbali se alkoholu a zahájili 4denní dietu se 100 g tuku.
  • Večer před 5. dnem se zkonzumuje standardizované, zcela stravitelné a nefermentovatelné jídlo (lasagne), které vám bude poskytnuto 1. den.
  • Účastníci si 4. a 5. den odeberou stolici doma a uloží ji podle pokynů poskytnutých při návštěvě 1. Budou

5. den (2. návštěva):

  • Účastníci se vracejí na kliniku 5. den po celonočním půstu.
  • Dostanete standardní snídani a lasangové jídlo s 10 g prášku inulinu (Orafti®) a 200 ml vody.
  • Bude zajištěno jídlo s sebou domů (sendvič s bílým chlebem se šunkou nebo sýrem) ke konzumaci 4 a 8 hodin po snídani.

Den 6 (Návštěva 3):

  • Účastníci se vrátí na kliniku, aby vrátili sbírky stolice a denní deníky.
  • Účastníci mohou také zasílat deníky faxem nebo e-mailem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anita Gupta
  • Telefonní číslo: 3179489227 317-948-9227
  • E-mail: anigupta@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alka Kadariya
  • Telefonní číslo: 317-278-9296
  • E-mail: akadariy@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IBS ve věku 18–65 let splňující kritéria Řím IV a asymptomatické kontroly bez předchozí anamnézy GI onemocnění nebo symptomů.
  • Účastníci by měli mít stabilní a konzistentní dietní režim a neměli by v době účasti na studii dodržovat extrémní dietní zásahy, jako je bezlepková dieta nebo dieta s nízkým obsahem FODMAP.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s mikroskopickou/lymfocytární/kolagenní kolitidou, zánětlivým onemocněním střev, celiakií, viscerální rakovinou, chronickým infekčním onemocněním, imunodeficiencí, nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy, anamnézou onemocnění jater nebo anamnézou zvýšených AST/ALT > 2,0x horní hranice normy
  • Předchozí radiační terapie břicha nebo břišních operací s výjimkou císařského řezu, tubární ligace, vaginální hysterektomie a apendektomie nebo cholecystektomie, > 6 měsíců před zahájením studie.
  • Požití jakéhokoli předpisu, volně prodejných nebo rostlinných léků, které mohou ovlivnit GI tranzit nebo interpretaci studie (např. opioidy, narkotika, anticholinergika, inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu, nesteroidní protizánětlivé léky, inhibitory COX-2, sekvestranty žlučových kyselin) do 6 měsíců od zahájení studie u asymptomatických dobrovolníků nebo do 2 dnů před zahájením studie u pacientů s IBS. V případě potřeby bude povolena záchranná terapie k usnadnění odběru stolice.
  • Všechny ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět nebo kojí
  • Užívání antibiotik do 3 měsíců před účastí ve studii
  • Užívání prebiotik nebo probiotik během 2 týdnů před zahájením studie
  • Pravidelné užívání tabákových výrobků za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Dospělí ve věku 18-65 let bez předchozí anamnézy gastrointestinálních onemocnění nebo symptomů.
Doplněk stravy: Inulin
Požití inulinu se nepoužívá k diagnostice, léčbě nebo prevenci IBS. Inulin se používá ke studiu individuální schopnosti fermentovat vlákninu.
Experimentální: Pacienti se syndromem dráždivého tračníku s průjmem
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS) s průjmem, ve věku 18–65 let splňující kritéria Řím IV pro IBS
Doplněk stravy: Inulin
Požití inulinu se nepoužívá k diagnostice, léčbě nebo prevenci IBS. Inulin se používá ke studiu individuální schopnosti fermentovat vlákninu.
Experimentální: Pacienti se syndromem dráždivého tračníku se zácpou
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS) se zácpou, ve věku 18–65 let splňující kritéria Řím IV pro IBS
Doplněk stravy: Inulin
Požití inulinu se nepoužívá k diagnostice, léčbě nebo prevenci IBS. Inulin se používá ke studiu individuální schopnosti fermentovat vlákninu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkem fekální žlučové kyseliny
Časové okno: 48 hodin
Vzorky stolice budou shromažďovány po dobu 2 dnů pro měření fekálních žlučových kyselin (MCMOL/48h) vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií-hmotností kopektometrie
48 hodin
Celkové mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 48 hodin
Vzorky stolice budou shromažďovány pro měření měření mastných kyselin s krátkým řetězcem (mmol/kg) pomocí spektrometrie kapalné chromatografické hmoty
48 hodin
Jednotlivé mastné kyseliny s krátkým řetězcem - acetát
Časové okno: 48 hodin
Vzorky stolice budou shromažďovány pro měření měření mastných kyselin s krátkým řetězcem (mmol/kg) pomocí spektrometrie kapalné chromatografické hmoty
48 hodin
Jednotlivé fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem - Propionát
Časové okno: 48 hodin
Vzorky stolice budou shromažďovány pro měření měření mastných kyselin s krátkým řetězcem (mmol/kg) pomocí spektrometrie kapalné chromatografické hmoty
48 hodin
Jednotlivé mastné kyseliny s krátkým řetězcem - butyrát
Časové okno: 48 hodin
Vzorky stolice budou shromažďovány pro měření měření mastných kyselin s krátkým řetězcem (mmol/kg) pomocí spektrometrie kapalné chromatografické hmoty
48 hodin
Fekální mikrobiální populace
Časové okno: 48 hodin
Vzorky stolice budou shromažďovány od účastníků pro extrakci nukleových kyselin, sekvenování brokovnice se používá k měření mikrobiálních komunit a profilů vzorků. Shannonův index se počítá pro měření rozmanitosti druhů. Minimální hodnota je 0. Neexistuje žádný horní limit. Čím vyšší je index Shannon, tím větší je rozmanitost druhů.
48 hodin
Fekální inulin
Časové okno: 48 hodin
Obsah fekálního inulinu bude měřen pomocí hydrolýzy s krátkou kyselinou a vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento primárních žlučových kyselin
Časové okno: 48 hodin
Vzorky stolice budou shromažďovány po dobu 2 dnů pro měření fekálních žlučových kyselin (MCMOL/48h) vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií. Procento primárních žlučových kyselin se poté vypočítá jako primární žlučové kyseliny děleno celkovými žlučovými kyselinami vynásobenými 100.
48 hodin
Charakteristiky stolice - frekvence stolice za 4 dny
Časové okno: 4 dny
Charakteristiky stolice budou měřeny pomocí čtyřdenního střevního deníku. Frekvence stolice je celkový počet pohybů střev za 4 dny shrnuté na úrovni předmětu.
4 dny
Charakteristiky stolice - formulář stolice
Časové okno: 4 dny
Charakteristiky stolice budou měřeny pomocí čtyřdenního střevního deníku. Forma stolice je na stupnici od 1 do 7, kde 1 = tvrdé hrudky, 2 = kusů klobásy, 3 = prasklá klobása, 4 = normální, 5 = měkké hrudky, 6 = kašovité, 7 = vodnaté, shrnuté na úrovni pohybů střev.
4 dny
Charakteristiky stolice - snadnost průchodu
Časové okno: 4 dny
Charakteristiky stolice budou měřeny pomocí čtyřdenního střevního deníku. Snadnost průchodu je na stupnici od 1 do 7, kde 1 = manuální disakce, 2 = potřebné klystýr, 3 = namáhání potřebných, 4 = normální, 5 = naléhavé bez bolesti, 6 = naléhavé s bolestí, 7 = inkontinentní, také shrnuto na úrovni pohybů střev.
4 dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energie
Časové okno: 24 hodin
Volitelný 24hodinový příjem stravy bude předložen pomocí nástroje pro automatizované automatické automatické automatizované samoobslužné nástroje pro hodnocení stravy vyvinuté Národním institutem pro rakovinu (https://epi.Grants.Cancer.gov/ASA24/). Příjem stravy během 24 hodin za 30-90 dnů po odebrání zápisu do studie.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huiping XU, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1903209172
  • K23DK122015 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení