Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irritabel tyktarm og kontrolfrivillige: Diætudfordring

11. april 2025 opdateret af: Huiping Xu, Indiana University

Fækale galdesyrer, fækale kortkædede fedtsyrer og tarmmikrobiotaen hos patienter med irritabel tyktarm (IBS) og kontrolfrivillige: Diætudfordring

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem galdesyrer, kortkædede fedtsyrer og bakterier i tarmene. Hypotesen er, at ændringer i afføringens bakterielle sammensætning er forbundet med forskellene i galdesyrer og kortkædede fedtsyrer hos patienter med irritabel tyktarm sammenlignet med raske personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 3 besøg og vil omfatte 3 typer forsøgspersoner - dem, der har irritabel tyktarm (IBS) med obstipation (IBS-C), IBS med diarré (IBS-D) og dem, der ikke har IBS-symptomer eller diagnose.

Besøg 1

  • Frivillige vil læse og underskrive dette informerede samtykke, efter at alle spørgsmål om undersøgelsen er blevet besvaret
  • Dette er et screeningsbesøg, og vi kan fastslå, at frivillige ikke er berettigede til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
  • Frivillige vil få taget en sygehistorie, herunder demografi, historie med symptomer og sygdom
  • Frivillige vil blive spurgt om al medicin
  • En fysisk undersøgelse vil blive udført af lægen.
  • Vitale tegn vil blive målt.
  • Urin Graviditetstest kan udføres for kvinder i den reproduktive aldersgruppe.
  • Berettigede deltagere får et lasagnemåltid med hjem.
  • Deltagerne får instruktioner og forsyninger til indsamling, opbevaring og transport af afføring til næste besøg.
  • Deltagerne vil blive forsynet med instruktioner til en kost med lavt fiberindhold, højt fedtindhold, som bør indtages i 2 dage før afføring og i løbet af de 2 dage af afføring. Instruktioner vil også komme med materialer, der giver deltagerne mulighed for at registrere kostindtag i løbet af disse 4 dage.
  • Deltagerne vil få udleveret en afføringsdagbog for at registrere tarmsymptomer i løbet af undersøgelsen

Dag 1: Dette kan være det samme som Besøg 1, eller det kan være en anden dag. Det vil afhænge af dagen, hvor deltagerne kan komme tilbage til klinikken til dag 5-besøget.

Dag 2-4 (hjemme):

  • Deltagerne registrerer afføringssymptomer og -mønstre i en dagbog dagligt fra dag 2 til dag 5.
  • I løbet af denne tid vil deltagerne blive instrueret i at indtage en kost med lavt fiberindhold, undgå alkohol og starte en 4-dages diæt på 100 g fedt.
  • Aftenen før dag 5 indtages et standardiseret, fuldstændigt fordøjeligt og ikke-fermenterbart måltid (lasagne), som vil blive leveret til dig på dag 1.
  • Deltagerne samler afføring hjemme på dag 4 og 5 og opbevarer i henhold til instruktionerne på besøg 1. De vil

Dag 5 (besøg 2):

  • Deltagerne vender tilbage til klinikken på dag 5 efter faste natten over.
  • Du vil modtage en standard morgenmad og lasanga måltid med 10 g inulin (Orafti®) pulver og 200 ml vand.
  • Der vil blive leveret mad med hjem (hvidt brødsandwich med skinke eller ost), som skal indtages 4 og 8 timer efter morgenmaden.

Dag 6 (besøg 3):

  • Deltagerne vender tilbage til klinikken for at returnere afføringssamlinger og de daglige dagbøger.
  • Deltagerne kan også indsende dagbøger via fax eller e-mail.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anita Gupta
  • Telefonnummer: 3179489227 317-948-9227
  • E-mail: anigupta@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med IBS i alderen 18-65, der opfylder Rom IV-kriterierne og asymptomatiske kontroller uden tidligere GI-sygdom eller symptomer.
  • Deltagerne bør være på en stabil og konsekvent diæt og bør ikke følge en ekstrem diætintervention, såsom glutenfri eller lav FODMAP diæt på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med mikroskopisk/lymfocytisk/kollagenøs colitis, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, visceral cancer, kronisk infektionssygdom, immundefekt, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, anamnese med leversygdom eller historie med forhøjet ASAT/ALAT > 2,0x den øvre grænse for normalen
  • Forudgående strålebehandling af abdomen eller abdominale operationer undtagen kejsersnit, tubal ligering, vaginal hysterektomi og appendektomi eller kolecystektomi, > 6 måneder før studiestart.
  • Indtagelse af enhver recept, håndkøb eller naturlægemidler, som kan påvirke GI-transit eller undersøgelsesfortolkning (f.eks. opioider, narkotika, antikolinergika, noradrenalin-genoptagelseshæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, COX-2-hæmmere, galdesyrebindende midler) inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiet for asymptomatiske frivillige eller inden for 2 dage før påbegyndelse af undersøgelsen for IBS-patienter. Redningsterapi for at lette opsamling af afføring vil være tilladt, hvor det er nødvendigt.
  • Alle kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide eller ammer
  • Antibiotikabrug inden for 3 måneder før studiedeltagelse
  • Præbiotisk eller probiotisk brug inden for 2 uger før studiestart
  • Regelmæssig brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde frivillige
Voksne i alderen 18-65 år uden tidligere historie med gastrointestinale sygdomme eller symptomer.
Kosttilskud: Inulin
Inulinindtagelse bruges ikke til at diagnosticere, behandle eller forebygge IBS. Inulin bliver brugt til at studere en persons evne til at fermentere kostfibre.
Eksperimentel: Irritabel tyktarm-patienter med diarré
Patienter med irritabel tyktarm (IBS) med diarré, i alderen 18-65 år, der opfylder Rom IV-kriterierne for IBS
Kosttilskud: Inulin
Inulinindtagelse bruges ikke til at diagnosticere, behandle eller forebygge IBS. Inulin bliver brugt til at studere en persons evne til at fermentere kostfibre.
Eksperimentel: Irritabel tyktarm-patienter med forstoppelse
Patienter med irritabel tyktarm (IBS) med forstoppelse, i alderen 18-65 år, der opfylder Rom IV-kriterierne for IBS
Kosttilskud: Inulin
Inulinindtagelse bruges ikke til at diagnosticere, behandle eller forebygge IBS. Inulin bliver brugt til at studere en persons evne til at fermentere kostfibre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede fækale galdesyrer
Tidsramme: 48 timer
Afføringsprøver indsamles over 2 dage til måling af fækale galdesyrer (McMol/48H) ved højtydende væskekromatografi-massespektometri
48 timer
Total fækal korte kæde -fedtsyrer
Tidsramme: 48 timer
Afføringsprøver indsamles til måling af måling af kortkædede fedtsyrer (mmol/kg) ved væskekromatografimassespektrometri
48 timer
Individuelle fækale kortkædede fedtsyrer - acetat
Tidsramme: 48 timer
Afføringsprøver indsamles til måling af måling af kortkædede fedtsyrer (mmol/kg) ved væskekromatografimassespektrometri
48 timer
Individuelle fækale kortkædede fedtsyrer - propionat
Tidsramme: 48 timer
Afføringsprøver indsamles til måling af måling af kortkædede fedtsyrer (mmol/kg) ved væskekromatografimassespektrometri
48 timer
Individuelle fækale kortkædede fedtsyrer - butyrat
Tidsramme: 48 timer
Afføringsprøver indsamles til måling af måling af kortkædede fedtsyrer (mmol/kg) ved væskekromatografimassespektrometri
48 timer
Fækal mikrobiel population
Tidsramme: 48 timer
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagere til nukleinsyreekstraktion, haglgeværsekventering bruges til at måle mikrobielle samfund og profiler af prøver. Shannon -indeks beregnes for at måle mangfoldigheden af ​​arter. Minimumsværdien er 0. Der er ingen øvre grænse. Jo højere Shannon -indekset er, jo større er mangfoldigheden af ​​arter.
48 timer
Fækal inulin
Tidsramme: 48 timer
Fækalt inulinindhold måles ved anvendelse af kort syrehydrolyse og højtydende væskekromatografi
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent primære fækale galdesyrer
Tidsramme: 48 timer
Afføringsprøver indsamles over 2 dage til måling af fækale galdesyrer (MCMOL/48H) ved højtydende væskekromatografimassespektrometri. Procent primære galdesyrer beregnes derefter som primære galdesyrer divideret med totale galdesyrer ganget med 100.
48 timer
Afføringskarakteristika - afføringsfrekvens på 4 dage
Tidsramme: 4 dage
Afføringsegenskaber måles ved hjælp af en 4 -dages tarmdagbog. Afføringsfrekvens er det samlede antal tarmbevægelser på 4 dage opsummeret på emnetiveau.
4 dage
Afføringskarakteristika - afføringsform
Tidsramme: 4 dage
Afføringsegenskaber måles ved hjælp af en 4 -dages tarmdagbog. Afføringsform er på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = hårde klumper, 2 = klumper pølse, 3 = revnet pølse, 4 = normal, 5 = bløde klumper, 6 = grødet, 7 = vandigt, opsummeret på tarmbevægelsens niveau.
4 dage
Afføringskarakteristika - Brugervenlighed
Tidsramme: 4 dage
Afføringsegenskaber måles ved hjælp af en 4 -dages tarmdagbog. Brugervenlighed er på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = manuel udvisning, 2 = klyster nødvendigt, 3 = anstrengelse nødvendig, 4 = normal, 5 = presserende uden smerter, 6 = presserende med smerter, 7 = inkontinent, også opsummeret på tarmbevægelsens niveau.
4 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energi
Tidsramme: 24 timer
Valgfrit 24-timers diætindtag indsendes ved hjælp af webbaseret automatiseret selvadministreret diætvurderingsværktøj udviklet af National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/). Diætindtag inden for en 24-timers periode på 30-90 dage efter tilmelding af undersøgelsen blev indsamlet.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huiping XU, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1903209172
  • K23DK122015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger