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Sindrome dell'intestino irritabile e volontari di controllo: dieta sfida

11 aprile 2025 aggiornato da: Huiping Xu, Indiana University

Acidi biliari fecali, acidi grassi a catena corta fecale e microbiota intestinale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e volontari di controllo: sfida dietetica

Lo scopo di questo studio è studiare la relazione tra gli acidi biliari, gli acidi grassi a catena corta e i batteri all'interno dell'intestino. L'ipotesi è che i cambiamenti nella composizione batterica delle feci siano associati alle differenze negli acidi biliari e negli acidi grassi a catena corta nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile rispetto agli individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo Studio prevede 3 visite e includerà 3 tipi di soggetti: coloro che hanno la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con costipazione (IBS-C), IBS con diarrea (IBS-D) e coloro che non hanno sintomi o diagnosi di IBS.

Visita 1

  • I volontari leggeranno e firmeranno questo consenso informato dopo aver risposto a tutte le domande sullo studio
  • Questa è una visita di screening e potremmo stabilire che i volontari non sono idonei a continuare a partecipare allo studio.
  • I volontari avranno una storia medica presa compreso i dati demografici, la cronologia dei sintomi e della malattia
  • I volontari saranno interrogati su tutti i farmaci
  • Un esame fisico sarà eseguito dal medico.
  • Saranno misurati i segni vitali.
  • Il test di gravidanza sulle urine può essere eseguito per le donne nella fascia di età riproduttiva.
  • Ai partecipanti idonei verrà fornito un pasto a base di lasagne da portare a casa.
  • Ai partecipanti verranno fornite istruzioni e forniture per la raccolta, lo stoccaggio e il trasporto delle feci per la visita successiva.
  • Ai partecipanti verranno fornite le istruzioni per una dieta povera di fibre e ricca di grassi che dovrebbe essere consumato per 2 giorni prima della raccolta delle feci e durante i 2 giorni della raccolta delle feci. Verranno inoltre fornite istruzioni con materiali per consentire ai partecipanti di registrare l'assunzione di dieta durante questi 4 giorni.
  • Ai partecipanti verrà fornito un diario del pattern intestinale per registrare i sintomi intestinali nel corso dello studio

Giorno 1: potrebbe essere lo stesso della Visita 1 o potrebbe essere un giorno diverso. Dipenderà dal giorno in cui i partecipanti potranno tornare in clinica per la visita del quinto giorno.

Giorno 2-4 (a casa):

  • I partecipanti registrano quotidianamente i sintomi e gli schemi delle feci in un diario a partire dal giorno 2 al giorno 5.
  • Durante questo periodo, i partecipanti saranno istruiti a consumare una dieta a basso contenuto di fibre, evitare l'alcol e iniziare una dieta di 100 g di grassi di 4 giorni.
  • La sera prima del Giorno 5 verrà consumato un pasto standardizzato, completamente digeribile e non fermentabile (lasagna) che vi verrà fornito il Giorno 1.
  • I partecipanti raccoglieranno le feci a casa il giorno 4 e 5 e le conserveranno secondo le istruzioni fornite durante la visita 1. Lo faranno

Giorno 5 (Visita 2):

  • I partecipanti tornano alla clinica il giorno 5 dopo un digiuno notturno.
  • Riceverai una colazione standard e un pasto a base di lasanga con 10 g di inulina (Orafti®) in polvere e 200 ml di acqua.
  • Saranno forniti pasti da portare a casa (panino bianco con prosciutto o formaggio) da consumare a 4 e 8 ore dopo la colazione.

Giorno 6 (Visita 3):

  • I partecipanti torneranno alla clinica per restituire le raccolte di feci e i diari giornalieri.
  • I partecipanti possono anche inviare i diari via fax o e-mail.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Anita Gupta
  • Numero di telefono: 3179489227 317-948-9227
  • Email: anigupta@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alka Kadariya
  • Numero di telefono: 317-278-9296
  • Email: akadariy@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IBS, di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri di Roma IV e controlli asintomatici senza precedenti di malattia o sintomi gastrointestinali.
  • I partecipanti devono seguire un regime dietetico stabile e coerente e non devono seguire un intervento dietetico estremo come una dieta senza glutine o a basso contenuto di FODMAP al momento della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con colite microscopica/linfocitica/collagenea, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, cancro viscerale, malattia infettiva cronica, immunodeficienza, malattia tiroidea incontrollata, storia di malattia epatica o storia di AST/ALT elevati > 2,0 volte il limite superiore del normale
  • - Precedente radioterapia dell'addome o interventi chirurgici addominali ad eccezione di taglio cesareo, legatura delle tube, isterectomia vaginale e appendicectomia o colecistectomia, > 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • L'ingestione di qualsiasi prescrizione, da banco o farmaci a base di erbe che possono influenzare il transito gastrointestinale o l'interpretazione dello studio (ad es. oppioidi, narcotici, anticolinergici, inibitori della ricaptazione della norepinefrina, farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della COX-2, sequestranti degli acidi biliari) entro 6 mesi dall'inizio dello studio per i volontari asintomatici o entro 2 giorni prima dell'inizio dello studio per i pazienti con IBS. La terapia di salvataggio per facilitare la raccolta delle feci sarà consentita ove necessario.
  • Tutte le donne in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinta o che allattano
  • Uso di antibiotici entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Uso di prebiotici o probiotici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Uso regolare di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volontari sani
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni senza precedenti di malattie o sintomi gastrointestinali.
Integratore alimentare: Inulina
L'ingestione di inulina non viene utilizzata per diagnosticare, trattare o prevenire l'IBS. L'inulina viene utilizzata per studiare la capacità di un individuo di fermentare la fibra alimentare.
Sperimentale: Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea
Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con diarrea, di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri di Roma IV per IBS
Integratore alimentare: Inulina
L'ingestione di inulina non viene utilizzata per diagnosticare, trattare o prevenire l'IBS. L'inulina viene utilizzata per studiare la capacità di un individuo di fermentare la fibra alimentare.
Sperimentale: Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione
Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con costipazione, di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri di Roma IV per IBS
Integratore alimentare: Inulina
L'ingestione di inulina non viene utilizzata per diagnosticare, trattare o prevenire l'IBS. L'inulina viene utilizzata per studiare la capacità di un individuo di fermentare la fibra alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi biliari fecali totali
Lasso di tempo: 48 ore
I campioni di feci verranno raccolti per 2 giorni per la misurazione di acidi biliari fecali (MCMOL/48H) mediante spettacoli di cromatografia liquida ad alte prestazioni
48 ore
Acidi grassi a catena corta totale
Lasso di tempo: 48 ore
I campioni di feci verranno raccolti per la misurazione della misurazione di acidi grassi a catena corta (MMOL/kg) mediante spettrometria di massa cromatografica liquida
48 ore
Acidi grassi a catena corta singoli singoli - acetato
Lasso di tempo: 48 ore
I campioni di feci verranno raccolti per la misurazione della misurazione di acidi grassi a catena corta (MMOL/kg) mediante spettrometria di massa cromatografica liquida
48 ore
Acidi grassi a catena corta singoli singoli - propionato
Lasso di tempo: 48 ore
I campioni di feci verranno raccolti per la misurazione della misurazione di acidi grassi a catena corta (MMOL/kg) mediante spettrometria di massa cromatografica liquida
48 ore
Acidi grassi a catena corta singoli singoli - butirrato
Lasso di tempo: 48 ore
I campioni di feci verranno raccolti per la misurazione della misurazione di acidi grassi a catena corta (MMOL/kg) mediante spettrometria di massa cromatografica liquida
48 ore
Popolazione microbica fecale
Lasso di tempo: 48 ore
I campioni di feci verranno raccolti dai partecipanti per l'estrazione dell'acido nucleico, il sequenziamento dei fucili da caccia viene utilizzato per misurare le comunità microbiche e i profili dei campioni. L'indice di Shannon è calcolato per misurare la diversità delle specie. Il valore minimo è 0. Non esiste un limite superiore. Maggiore è l'indice di Shannon, maggiore è la diversità delle specie.
48 ore
Inulina fecale
Lasso di tempo: 48 ore
Il contenuto di inulina fecale verrà misurato usando l'idrolisi acida corta e la cromatografia liquida ad alte prestazioni
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di acidi biliari fecali primari
Lasso di tempo: 48 ore
I campioni di feci saranno raccolti per 2 giorni per la misurazione di acidi biliari fecali (MCMOL/48H) mediante spettrometria di massa di cromatografia liquida ad alte prestazioni. Percentuali acidi bile primari vengono quindi calcolati come acidi biliari primari divisi per acidi biliari totali moltiplicati per 100.
48 ore
Caratteristiche delle feci - Frequenza delle feci in 4 giorni
Lasso di tempo: 4 giorni
Le caratteristiche delle feci verranno misurate utilizzando un diario intestinale di 4 giorni. La frequenza delle feci è il numero totale di movimenti intestinali in 4 giorni riassunti a livello di soggetto.
4 giorni
Caratteristiche delle feci - Forma delle feci
Lasso di tempo: 4 giorni
Le caratteristiche delle feci verranno misurate utilizzando un diario intestinale di 4 giorni. La forma dello sgabello è su una scala da 1 a 7, dove 1 = grumi duri, 2 = grumi salsiccia, 3 = salsiccia rotta, 4 = normale, 5 = grumi morbidi, 6 = molli, 7 = acquoso, riassunto a livello dei movimenti intestinali.
4 giorni
Caratteristiche delle feci - Facilità di passaggio
Lasso di tempo: 4 giorni
Le caratteristiche delle feci verranno misurate utilizzando un diario intestinale di 4 giorni. La facilità di passaggio è su una scala da 1 a 7, dove 1 = disimpazione manuale, 2 = clistere necessario, 3 = sforzo necessario, 4 = normale, 5 = urgente senza dolore, 6 = urgente con dolore, 7 = incontinente, anche riassunto al livello dei movimenti intestinali.
4 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia
Lasso di tempo: 24 ore
L'assunzione dietetica opzionale 24 ore su 24 verrà inviata utilizzando lo strumento di valutazione dietetica auto-somministrato automatizzato basato sul Web sviluppato dal National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/). L'assunzione dietetica entro un periodo di 24 ore in 30-90 giorni dopo la raccolta dell'iscrizione allo studio.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huiping XU, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1903209172
  • K23DK122015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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