CD19 CAR-T konsolidační terapie pro akutní lymfoblastickou leukémii
2. května 2026 aktualizováno: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti konsolidační terapie CD19 CAR-T pro akutní lymfoblastickou leukémii současně s infuzí buněk CD19+T jako živných buněk
Jedná se o jednoramennou, otevřenou, jednocentrickou studii fáze I/II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti CD19 CAR-T(ssCART-19) v kombinaci s podáváním T buněk (FTC) jako konsolidační terapie u pacientů s diagnózou de novo Philadelphia chromozom pozitivní CD19+ B-ALL.
Studie bude obsahovat následující sekvenční fáze: screening, lymfocytární aferéza, indukční a konsolidační chemoterapie kombinované s inhibitory tyrosinkinázy.
Jakmile pacienti dostanou kompletní odpověď, dostanou čtyři cykly ssCART-19, konkrétně jeden cyklus infuze ssCART-19 následovaný dalšími třemi cykly infuze ssCART-19 a FTC.
Úlohou FTC je napodobovat leukemické buňky.
Proto se očekává, že budou stimulovat in vivo expanzi a perzistenci ssCART-19.
Vzhledem k omezenému počtu lymfocytů získaných jedinou aferézou od pacientů a nákladové efektivitě kromě bezpečnosti prozkoumáme rozsah biologicky aktivních dávek FTC ve studii fáze I.
Na základě preklinických údajů mohla stimulace FTC ssCART-19 v poměru 1:1 dosáhnout nejlepší aktivační odezvy, takže jako počáteční dávka ve studii byla stanovena dávka 5×106/kg FTC a byla také hodnocena nižší dávka .
V této studii budou FTC podávány v dávce 5×106/kg, 3,25×106/kg nebo 2×106/kg dvě hodiny po infuzi ssCART-19 v den 1 a znovu podávány ve stejné dávce v den 8. .
Po infuzi ssCART-19 a FTCs bude účinnost hodnocena detekcí molekulární odpovědi po dobu 6 měsíců, PFS a OS budou sledovány po dobu 2 let.
Ve fázi II rozšíříme studii o optimálních biologických dávkách FTC a dále vyhodnotíme účinnost a bezpečnost inovativní kombinované terapie CD19 CAR-T a FTC.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
40
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sheng-Li Xue, M.D.
- Telefonní číslo: +86 512 67781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní B-lymfoblastickou leukémií Ph+, kteří jednou dostali terapii CD19 CAR-T
- nepřetržité užívání léků TKI
- bez šance na alogenní transplantaci krvetvorných buněk
- žádné závažné komplikace
- ECOG skóre menší než 3
Kritéria vyloučení:
- Detekce mutací na genu abl
- rezistence na léky TKI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FTCS: Vysoká dávka (fáze 1)
|
Fáze 1: Optimální biologické dávky krmení T buněk (FTCS).
Buňky SSCART-19 kombinované s CD19+ FTC byly podávány pacientům s B-All Philadelphia chromozome-pozitivními s remisí.
Sscart-19 byl infundován v dávce 5 x 10^6/kg ve dnech 1 až 3 prvního cyklu a v den druhého až čtvrtého cyklu.
CD19+ FTC (5 x 10^6 buněk/kg) byly infundovány dvě hodiny po infuzi buněk SSCART-19 v den 1 a při stejné dávce samotné v den 8. den druhého až čtvrtého cyklu.
Do této ramene bylo zapsáno pět pacientů a všichni pacienti dostávali čtyři cykly konsolidace SSCART-19.
Fáze 1: Optimální biologické dávky krmení T buněk (FTCS).
Buňky SSCART-19 kombinované s CD19+ FTC byly podávány pacientům s B-All Philadelphia chromozome-pozitivními s remisí.
Sscart-19 byl infundován v dávce 5 x 10^6/kg ve dnech 1 až 3 prvního cyklu a v den druhého až čtvrtého cyklu.
CD19+ FTC (3,25 × 10^6 buněk/kg) byly infuzovány dvě hodiny po infuzi buněk SSCART-19 v den 1 a při stejné dávce v den 8. den druhého až čtvrtého cyklu.
Do této ramene byli zapsáni čtyři pacienti a všichni pacienti dostávali čtyři cykly konsolidace SSCART-19.
Fáze 1: Optimální biologické dávky krmení T buněk (FTCS).
Buňky SSCART-19 kombinované s CD19+ FTC byly podávány pacientům s B-All Philadelphia chromozome-pozitivními s remisí.
Sscart-19 byl infundován v dávce 5 x 10^6/kg ve dnech 1 až 3 prvního cyklu a v den druhého až čtvrtého cyklu.
CD19+ FTC (2 x 10^6 buněk/kg) byly infuzovány dvě hodiny po infuzi buněk SSCART-19 v den 1 a při stejné dávce samotné v den 8. den druhého až čtvrtého cyklu.
Do této ramene byli zapsáni čtyři pacienti a všichni pacienti dostávali čtyři cykly konsolidace SSCART-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Experimentální: FTCS: Střední dávka (fáze 1)
|
Fáze 1: Optimální biologické dávky krmení T buněk (FTCS).
Buňky SSCART-19 kombinované s CD19+ FTC byly podávány pacientům s B-All Philadelphia chromozome-pozitivními s remisí.
Sscart-19 byl infundován v dávce 5 x 10^6/kg ve dnech 1 až 3 prvního cyklu a v den druhého až čtvrtého cyklu.
CD19+ FTC (5 x 10^6 buněk/kg) byly infundovány dvě hodiny po infuzi buněk SSCART-19 v den 1 a při stejné dávce samotné v den 8. den druhého až čtvrtého cyklu.
Do této ramene bylo zapsáno pět pacientů a všichni pacienti dostávali čtyři cykly konsolidace SSCART-19.
Fáze 1: Optimální biologické dávky krmení T buněk (FTCS).
Buňky SSCART-19 kombinované s CD19+ FTC byly podávány pacientům s B-All Philadelphia chromozome-pozitivními s remisí.
Sscart-19 byl infundován v dávce 5 x 10^6/kg ve dnech 1 až 3 prvního cyklu a v den druhého až čtvrtého cyklu.
CD19+ FTC (3,25 × 10^6 buněk/kg) byly infuzovány dvě hodiny po infuzi buněk SSCART-19 v den 1 a při stejné dávce v den 8. den druhého až čtvrtého cyklu.
Do této ramene byli zapsáni čtyři pacienti a všichni pacienti dostávali čtyři cykly konsolidace SSCART-19.
Fáze 1: Optimální biologické dávky krmení T buněk (FTCS).
Buňky SSCART-19 kombinované s CD19+ FTC byly podávány pacientům s B-All Philadelphia chromozome-pozitivními s remisí.
Sscart-19 byl infundován v dávce 5 x 10^6/kg ve dnech 1 až 3 prvního cyklu a v den druhého až čtvrtého cyklu.
CD19+ FTC (2 x 10^6 buněk/kg) byly infuzovány dvě hodiny po infuzi buněk SSCART-19 v den 1 a při stejné dávce samotné v den 8. den druhého až čtvrtého cyklu.
Do této ramene byli zapsáni čtyři pacienti a všichni pacienti dostávali čtyři cykly konsolidace SSCART-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Experimentální: FTCS: nízká dávka (fáze 1)
|
Fáze 1: Optimální biologické dávky krmení T buněk (FTCS).
Buňky SSCART-19 kombinované s CD19+ FTC byly podávány pacientům s B-All Philadelphia chromozome-pozitivními s remisí.
Sscart-19 byl infundován v dávce 5 x 10^6/kg ve dnech 1 až 3 prvního cyklu a v den druhého až čtvrtého cyklu.
CD19+ FTC (5 x 10^6 buněk/kg) byly infundovány dvě hodiny po infuzi buněk SSCART-19 v den 1 a při stejné dávce samotné v den 8. den druhého až čtvrtého cyklu.
Do této ramene bylo zapsáno pět pacientů a všichni pacienti dostávali čtyři cykly konsolidace SSCART-19.
Fáze 1: Optimální biologické dávky krmení T buněk (FTCS).
Buňky SSCART-19 kombinované s CD19+ FTC byly podávány pacientům s B-All Philadelphia chromozome-pozitivními s remisí.
Sscart-19 byl infundován v dávce 5 x 10^6/kg ve dnech 1 až 3 prvního cyklu a v den druhého až čtvrtého cyklu.
CD19+ FTC (3,25 × 10^6 buněk/kg) byly infuzovány dvě hodiny po infuzi buněk SSCART-19 v den 1 a při stejné dávce v den 8. den druhého až čtvrtého cyklu.
Do této ramene byli zapsáni čtyři pacienti a všichni pacienti dostávali čtyři cykly konsolidace SSCART-19.
Fáze 1: Optimální biologické dávky krmení T buněk (FTCS).
Buňky SSCART-19 kombinované s CD19+ FTC byly podávány pacientům s B-All Philadelphia chromozome-pozitivními s remisí.
Sscart-19 byl infundován v dávce 5 x 10^6/kg ve dnech 1 až 3 prvního cyklu a v den druhého až čtvrtého cyklu.
CD19+ FTC (2 x 10^6 buněk/kg) byly infuzovány dvě hodiny po infuzi buněk SSCART-19 v den 1 a při stejné dávce samotné v den 8. den druhého až čtvrtého cyklu.
Do této ramene byli zapsáni čtyři pacienti a všichni pacienti dostávali čtyři cykly konsolidace SSCART-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Experimentální: FTCS: Vysoká dávka (fáze 2)
|
Fáze 1: Optimální biologické dávky krmení T buněk (FTCS).
Buňky SSCART-19 kombinované s CD19+ FTC byly podávány pacientům s B-All Philadelphia chromozome-pozitivními s remisí.
Sscart-19 byl infundován v dávce 5 x 10^6/kg ve dnech 1 až 3 prvního cyklu a v den druhého až čtvrtého cyklu.
CD19+ FTC (5 x 10^6 buněk/kg) byly infundovány dvě hodiny po infuzi buněk SSCART-19 v den 1 a při stejné dávce samotné v den 8. den druhého až čtvrtého cyklu.
Do této ramene bylo zapsáno pět pacientů a všichni pacienti dostávali čtyři cykly konsolidace SSCART-19.
Fáze 1: Optimální biologické dávky krmení T buněk (FTCS).
Buňky SSCART-19 kombinované s CD19+ FTC byly podávány pacientům s B-All Philadelphia chromozome-pozitivními s remisí.
Sscart-19 byl infundován v dávce 5 x 10^6/kg ve dnech 1 až 3 prvního cyklu a v den druhého až čtvrtého cyklu.
CD19+ FTC (3,25 × 10^6 buněk/kg) byly infuzovány dvě hodiny po infuzi buněk SSCART-19 v den 1 a při stejné dávce v den 8. den druhého až čtvrtého cyklu.
Do této ramene byli zapsáni čtyři pacienti a všichni pacienti dostávali čtyři cykly konsolidace SSCART-19.
Fáze 1: Optimální biologické dávky krmení T buněk (FTCS).
Buňky SSCART-19 kombinované s CD19+ FTC byly podávány pacientům s B-All Philadelphia chromozome-pozitivními s remisí.
Sscart-19 byl infundován v dávce 5 x 10^6/kg ve dnech 1 až 3 prvního cyklu a v den druhého až čtvrtého cyklu.
CD19+ FTC (2 x 10^6 buněk/kg) byly infuzovány dvě hodiny po infuzi buněk SSCART-19 v den 1 a při stejné dávce samotné v den 8. den druhého až čtvrtého cyklu.
Do této ramene byli zapsáni čtyři pacienti a všichni pacienti dostávali čtyři cykly konsolidace SSCART-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nežádoucích účinků (AES) a abnormálních výsledků laboratorních testů fáze 1 fáze 1
Časové okno: 6 měsíců po ukončení konsolidace SSCTART-19 (CAR-T4; každý cyklus je 3 měsíce)
|
AE budou hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky 5.0 (CTCAE5.0).
|
6 měsíců po ukončení konsolidace SSCTART-19 (CAR-T4; každý cyklus je 3 měsíce)
|
|
Molekulární odpověď fáze 2 po konsolidační terapii CD19 CAR-T v kombinaci s CD19+ krmení T buněk
Časové okno: 3 měsíce po každém cyklu ukončení konsolidace SSCTART-19 (každý cyklus je 3 měsíce)
|
Kompletní molekulární odpověď (CMR) byla definována jako nepřítomnost detekovatelného transkriptu BCR-ABL1 s citlivostí 0,01%.
|
3 měsíce po každém cyklu ukončení konsolidace SSCTART-19 (každý cyklus je 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Měří se od data vstupu do tohoto soudu do data úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli při posledním sledování, jsou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
|
2 roky
|
|
Fáze 1 přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 2 roky
|
Měří se od data dosažení remise do data relapsu CR nebo CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých není známo, že by měli některou z těchto příhod, jsou cenzurováni v den, kdy byli naposledy vyšetřeni.
|
2 roky
|
|
Fáze 2 Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Měří se od data vstupu do tohoto soudu do data úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli při posledním sledování, jsou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
|
2 roky
|
|
Fáze 2 přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 2 roky
|
Měří se od data dosažení remise do data relapsu CR nebo CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých není známo, že by měli některou z těchto příhod, jsou cenzurováni v den, kdy byli naposledy vyšetřeni.
|
2 roky
|
|
Molekulární odpověď fáze 1 po konsolidační terapii CD19 CAR-T v kombinaci s T buňkami CD19+ krmení.
Časové okno: 3 měsíce po každém cyklu ukončení konsolidace SSCTART-19 (každý cyklus je 3 měsíce)
|
Kompletní molekulární odpověď (CMR) byla definována jako nepřítomnost detekovatelného transkriptu BCR-ABL1 s citlivostí 0,01%.
|
3 měsíce po každém cyklu ukončení konsolidace SSCTART-19 (každý cyklus je 3 měsíce)
|
|
Fáze 1 Rozsah biologicky aktivních dávek a optimálních biologických dávek CD19+ krmení T buněk.
Časové okno: 6 měsíců po ukončení konsolidace SSCTART-19 (CAR-T4; každý cyklus je 3 měsíce)
|
Bude stanoven rozsah biologicky aktivních dávek a optimální biologické dávky T buněk CD19+.
|
6 měsíců po ukončení konsolidace SSCTART-19 (CAR-T4; každý cyklus je 3 měsíce)
|
|
Výskyt fáze 2 nežádoucích účinků (AES) a abnormální výsledky laboratorních testů
Časové okno: 6 měsíců po ukončení konsolidace SSCTART-19 (konkrétní datum v závislosti na tom, kolik cyklů účastníci obdrželi; každý cyklus je 3 měsíce)
|
AE budou hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky 5.0 (CTCAE5.0).
|
6 měsíců po ukončení konsolidace SSCTART-19 (konkrétní datum v závislosti na tom, kolik cyklů účastníci obdrželi; každý cyklus je 3 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné koncové body fáze 1
Časové okno: 3 měsíce po ukončení konsolidace SSCTART-19 (CAR-T4; každý cyklus je 3 měsíce)
|
Posouzení perzistence CD19+ FTC a expanze a přetrvávání buněk SSCART-19 v periferní krvi
|
3 měsíce po ukončení konsolidace SSCTART-19 (CAR-T4; každý cyklus je 3 měsíce)
|
|
Průzkumné koncové body fáze 1
Časové okno: Dva týdny během každého cyklu SSCART-19 (CAR-T1-4; každý cyklus je 3 měsíce)
|
Vyhodnoťte indukci cytokinu/chemokinu v krvi subjektů po infuzi CD19+ FTC a CD19 CAR-T buněk
|
Dva týdny během každého cyklu SSCART-19 (CAR-T1-4; každý cyklus je 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
10. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
20. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
20. července 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
13. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SZCART01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Základní charakteristiky pacientů, výsledky
Časový rámec sdílení IPD
Rok po ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kliničtí vědci po celém světě mají přístup k IPD a podpůrné informace po autorizaci autora.
Mohou získat podrobnosti o IPD na návštěvě systému Resman.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .