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CD19 CAR-T Konsolidierungstherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie

2. Mai 2026 aktualisiert von: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CD19-CAR-T-Konsolidierungstherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie gleichzeitig mit der Infusion von CD19+-T-Zellen als ernährende Zellen

Dies ist eine einarmige, unverblindete, monozentrische Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD19 CAR-T (ssCART-19) in Kombination mit fütternden T-Zellen (FTCs) als Konsolidierungstherapie bei Patienten, bei denen diagnostiziert wurde de novo Philadelphia-Chromosom-positives CD19+ B-ALL. Die Studie wird die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen umfassen: Screening, Lymphozyten-Apherese, Induktions- und Konsolidierungschemotherapien in Kombination mit Tyrosinkinase-Inhibitoren. Nach vollständigem Ansprechen erhalten die Patienten vier ssCART-19-Zyklen, nämlich einen Zyklus mit ssCART-19-Infusion, gefolgt von weiteren drei Zyklen mit ssCART-19- und FTC-Infusion. Die Rolle von FTCs besteht darin, Leukämiezellen nachzuahmen. Daher wird erwartet, dass sie die In-vivo-Expansion und Persistenz von ssCART-19 stimulieren. In Anbetracht der begrenzten Anzahl von Lymphozyten, die durch eine einzelne Apherese von Patienten gewonnen werden, und der Kosteneffizienz sowie der Sicherheit werden wir den Bereich biologisch aktiver FTC-Dosen in einer Phase-I-Studie untersuchen. Basierend auf präklinischen Daten konnte die FTC-Stimulation von ssCART-19 in einem Verhältnis von 1:1 die beste Aktivierungsreaktion erzielen, daher wurde eine FTC-Dosierung von 5 × 106/kg als Anfangsdosis in der Studie festgelegt, und es wurde auch eine niedrigere Dosis evaluiert . In dieser Studie werden FTCs in einer Dosis von 5 × 106 / kg, 3,25 × 106 / kg oder 2 × 106 / kg zwei Stunden nach der ssCART-19-Infusion an Tag 1 und erneut in derselben Dosis an Tag 8 verabreicht . Nach der Infusion von ssCART-19 und FTCs wird die Wirksamkeit durch Nachweis des molekularen Ansprechens für 6 Monate bewertet, PFS und OS werden für 2 Jahre nachbeobachtet. In Phase II werden wir die Studie auf optimale biologische Dosen von FTCs ausdehnen und die Wirksamkeit und Sicherheit der innovativen Kombinationstherapie von CD19 CAR-T und FTCs weiter evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ph+ Patienten mit akuter B-lymphoblastischer Leukämie, die eine CD19-CAR-T-Therapie erhalten haben
  • kontinuierliche Einnahme von TKI-Medikamenten
  • keine Möglichkeit, eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zu erhalten
  • keine schweren Komplikationen
  • ECOG-Score unter 3

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Mutationen auf dem abl-Gen
  • Resistenz gegen TKI-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FTCs: hohe Dosis (Phase 1)
Biologisch: Sscart-19
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung. SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht. SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert. CD19+ FTCs (5 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am 8. Tag des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert. Fünf Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Biologisch: Sscart-19
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung. SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht. SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert. CD19+ FTCs (3,25 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am Tag 8 des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert. Vier Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Biologisch: Sscart-19
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung. SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht. SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert. CD19+ FTCs (2 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am Tag 8 des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert. Vier Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Biologisch: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Phase 2: Expansion Study. ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission. The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle. The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses. Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
Experimental: FTCs: mittlere Dosis (Phase 1)
Biologisch: Sscart-19
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung. SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht. SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert. CD19+ FTCs (5 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am 8. Tag des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert. Fünf Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Biologisch: Sscart-19
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung. SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht. SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert. CD19+ FTCs (3,25 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am Tag 8 des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert. Vier Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Biologisch: Sscart-19
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung. SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht. SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert. CD19+ FTCs (2 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am Tag 8 des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert. Vier Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Biologisch: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Phase 2: Expansion Study. ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission. The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle. The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses. Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
Experimental: FTCs: niedrige Dosis (Phase 1)
Biologisch: Sscart-19
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung. SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht. SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert. CD19+ FTCs (5 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am 8. Tag des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert. Fünf Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Biologisch: Sscart-19
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung. SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht. SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert. CD19+ FTCs (3,25 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am Tag 8 des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert. Vier Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Biologisch: Sscart-19
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung. SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht. SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert. CD19+ FTCs (2 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am Tag 8 des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert. Vier Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Biologisch: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Phase 2: Expansion Study. ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission. The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle. The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses. Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
Experimental: FTCs: hohe Dosis (Phase 2)
Biologisch: Sscart-19
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung. SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht. SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert. CD19+ FTCs (5 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am 8. Tag des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert. Fünf Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Biologisch: Sscart-19
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung. SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht. SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert. CD19+ FTCs (3,25 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am Tag 8 des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert. Vier Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Biologisch: Sscart-19
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung. SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht. SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert. CD19+ FTCs (2 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am Tag 8 des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert. Vier Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Biologisch: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Phase 2: Expansion Study. ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission. The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle. The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses. Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase -1 -Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) und abnormalen Labortestergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach SSCART-19-Konsolidierungsabschluss (CAR-T4; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
AES werden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse 5.0 (CTCAE5.0) bewertet.
6 Monate nach SSCART-19-Konsolidierungsabschluss (CAR-T4; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
Molekulare Phase-2
Zeitfenster: 3 Monate nach jedem Zyklus der SSCART-199-Konsolidierungsabschluss (jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
Die vollständige molekulare Reaktion (CMR) wurde als das Fehlen eines nachweisbaren BCR-ABL1-Transkripts mit einer Empfindlichkeit von 0,01%definiert.
3 Monate nach jedem Zyklus der SSCART-199-Konsolidierungsabschluss (jeder Zyklus beträgt 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie wird ab dem Datum des Eintritts in diese Studie bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache gemessen; Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt ist, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
2 Jahre
Phase 1 Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie wird ab dem Datum des Erreichens einer Remission bis zum Datum des Rückfalls von CR oder CRi oder des Todes jeglicher Ursache gemessen; Patienten, von denen keines dieser Ereignisse bekannt ist, werden zum Datum ihrer letzten Untersuchung zensiert.
2 Jahre
Phase 2 Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie wird ab dem Datum des Eintritts in diese Studie bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache gemessen; Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt ist, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
2 Jahre
Phase 2 Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie wird ab dem Datum des Erreichens einer Remission bis zum Datum des Rückfalls von CR oder CRi oder des Todes jeglicher Ursache gemessen; Patienten, von denen keines dieser Ereignisse bekannt ist, werden zum Datum ihrer letzten Untersuchung zensiert.
2 Jahre
Phase 1 Molekulare Reaktion nach CD19-CAR-T-Konsolidierungstherapie in Kombination mit CD19+ -Fütterungs-T-Zellen.
Zeitfenster: 3 Monate nach jedem Zyklus der SSCART-199-Konsolidierungsabschluss (jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
Die vollständige molekulare Reaktion (CMR) wurde als das Fehlen eines nachweisbaren BCR-ABL1-Transkripts mit einer Empfindlichkeit von 0,01%definiert.
3 Monate nach jedem Zyklus der SSCART-199-Konsolidierungsabschluss (jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
Phase 1 Der Bereich der biologisch aktiven Dosen und optimale biologische Dosen von CD19+ -Fütterungszellen.
Zeitfenster: 6 Monate nach SSCART-19-Konsolidierungsabschluss (CAR-T4; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
Der Bereich der biologisch aktiven Dosen und optimale biologische Dosen von CD19+ -Fütterungszellen wird bestimmt.
6 Monate nach SSCART-19-Konsolidierungsabschluss (CAR-T4; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
Phase 2 Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und abnormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate nach SSCART-19-Konsolidierungsabschluss (das spezifische Datum, abhängig von der Anzahl der Zyklen, die die Teilnehmer erhalten haben; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
AES werden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse 5.0 (CTCAE5.0) bewertet.
6 Monate nach SSCART-19-Konsolidierungsabschluss (das spezifische Datum, abhängig von der Anzahl der Zyklen, die die Teilnehmer erhalten haben; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 explorative Endpunkte
Zeitfenster: 3 Monate nach SSCART-199-Konsolidierungsabschluss (CAR-T4; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
Bewertung der Persistenz von CD19+ FTCs sowie Expansion und Persistenz von SSCART-19-Zellen im peripheren Blut
3 Monate nach SSCART-199-Konsolidierungsabschluss (CAR-T4; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
Phase 1 explorative Endpunkte
Zeitfenster: Zwei Wochen während jedes Zyklus von SSCART-19 (CAR-T1-4; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
Bewerten Sie die Cytokin/Chemokin-Induktion im Blut von Probanden nach Infusion von CD19+ FTCs und CD19 CAR-T-Zellen
Zwei Wochen während jedes Zyklus von SSCART-19 (CAR-T1-4; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SZCART01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Grundlinieneigenschaften von Patienten, Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Forscher weltweit können nach der Autorisierung auf die IPD zugreifen und Informationen unterstützen. Sie können IPD -Details erhalten, indem sie das Resman -System besuchen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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