Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19 CAR-T konsolideringsterapi til akut lymfatisk leukæmi

2. maj 2026 opdateret af: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af CD19 CAR-T konsolideringsterapi for akut lymfatisk leukæmi samtidig med infusion af CD19+T-celler som fødende celler

Dette er et enkelt-arm, åbent, enkeltcenter, fase I/II-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19 CAR-T(ssCART-19) kombineret med fødende T-celler (FTC'er) som konsolideringsterapi hos patienter diagnosticeret med de novo Philadelphia kromosom positiv CD19+ B-ALL. Studiet vil indeholde følgende sekventielle faser: screening, lymfocytaferese, induktions- og konsolideringskemoterapier kombineret med tyrosinkinasehæmmere. Når patienterne har svaret fuldstændigt, vil de modtage fire cyklusser med ssCART-19'er, nemlig en cyklus med ssCART-19-infusion efterfulgt af yderligere tre cyklusser med ssCART-19 og FTC-infusion. FTC'ers rolle er at efterligne leukæmiceller. Derfor forventes de at stimulere in vivo ekspansion og persistens af ssCART-19. I betragtning af det begrænsede antal lymfocytter opnået ved en enkelt aferese fra patienter og omkostningseffektivitet, udover sikkerhed, vil vi udforske rækken af ​​biologisk aktive doser af FTC'er i en fase I-undersøgelse. Baseret på prækliniske data kunne FTCs stimulering af ssCART-19 i et forhold på 1:1 opnå det bedste aktiveringsrespons, så 5×106/kg dosis af FTC'er blev indstillet som den indledende dosis i undersøgelsen, og lavere dosis blev også evalueret . I denne undersøgelse vil FTC'er blive administreret i en dosis på 5×106/kg, 3,25×106/kg eller 2×106/kg to timer efter ssCART-19-infusion på dag 1 og igen administreret i samme dosis på dag 8 . Efter ssCART-19 og FTCs infusion vil effektiviteten blive vurderet ved at påvise molekylær respons i 6 måneder, PFS og OS vil blive fulgt op i 2 år. I fase II vil vi udvide studiet med optimale biologiske doser af FTC'er og yderligere evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den innovative kombinationsbehandling af CD19 CAR-T og FTC'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ph+ akut B-lymfoblastisk leukæmi-patienter, der har modtaget én gang CD19 CAR-T-behandling
  • løbende tager TKI-medicin
  • ingen chance for at modtage allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • ingen alvorlige komplikationer
  • ECOG-score mindre end 3

Ekskluderingskriterier:

  • Påvisning af mutationer på abl-genet
  • resistens over for TKI-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FTCS: høj dosis (fase 1)
Biologisk: SSCART-19-celler kombineret med CD19+ Feeding T-celler (FTCS) infusion
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation. SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission. SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus. CD19+ FTC'er (5 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i anden til fjerde cyklus. Fem patienter blev tilmeldt denne arm, og alle patienter modtog fire cyklusser af SSCART-19-konsolidering.
Biologisk: SSCART-19-celler kombineret med CD19+ Feeding T-celler (FTCS) infusion
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation. SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission. SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus. CD19+ FTC'er (3,25 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i den anden til fjerde cyklus. Fire patienter blev indskrevet i denne arm, og alle patienter modtog fire cykler af SSCART-19-konsolidering.
Biologisk: SSCART-19-celler kombineret med CD19+ Feeding T-celler (FTCS) infusion
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation. SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission. SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus. CD19+ FTC'er (2 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i anden til fjerde cyklus. Fire patienter blev indskrevet i denne arm, og alle patienter modtog fire cykler af SSCART-19-konsolidering.
Biologisk: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Phase 2: Expansion Study. ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission. The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle. The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses. Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
Eksperimentel: FTCS: Medium dosis (fase 1)
Biologisk: SSCART-19-celler kombineret med CD19+ Feeding T-celler (FTCS) infusion
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation. SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission. SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus. CD19+ FTC'er (5 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i anden til fjerde cyklus. Fem patienter blev tilmeldt denne arm, og alle patienter modtog fire cyklusser af SSCART-19-konsolidering.
Biologisk: SSCART-19-celler kombineret med CD19+ Feeding T-celler (FTCS) infusion
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation. SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission. SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus. CD19+ FTC'er (3,25 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i den anden til fjerde cyklus. Fire patienter blev indskrevet i denne arm, og alle patienter modtog fire cykler af SSCART-19-konsolidering.
Biologisk: SSCART-19-celler kombineret med CD19+ Feeding T-celler (FTCS) infusion
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation. SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission. SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus. CD19+ FTC'er (2 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i anden til fjerde cyklus. Fire patienter blev indskrevet i denne arm, og alle patienter modtog fire cykler af SSCART-19-konsolidering.
Biologisk: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Phase 2: Expansion Study. ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission. The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle. The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses. Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
Eksperimentel: FTCS: lav dosis (fase 1)
Biologisk: SSCART-19-celler kombineret med CD19+ Feeding T-celler (FTCS) infusion
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation. SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission. SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus. CD19+ FTC'er (5 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i anden til fjerde cyklus. Fem patienter blev tilmeldt denne arm, og alle patienter modtog fire cyklusser af SSCART-19-konsolidering.
Biologisk: SSCART-19-celler kombineret med CD19+ Feeding T-celler (FTCS) infusion
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation. SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission. SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus. CD19+ FTC'er (3,25 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i den anden til fjerde cyklus. Fire patienter blev indskrevet i denne arm, og alle patienter modtog fire cykler af SSCART-19-konsolidering.
Biologisk: SSCART-19-celler kombineret med CD19+ Feeding T-celler (FTCS) infusion
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation. SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission. SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus. CD19+ FTC'er (2 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i anden til fjerde cyklus. Fire patienter blev indskrevet i denne arm, og alle patienter modtog fire cykler af SSCART-19-konsolidering.
Biologisk: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Phase 2: Expansion Study. ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission. The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle. The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses. Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
Eksperimentel: FTCS: høj dosis (fase 2)
Biologisk: SSCART-19-celler kombineret med CD19+ Feeding T-celler (FTCS) infusion
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation. SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission. SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus. CD19+ FTC'er (5 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i anden til fjerde cyklus. Fem patienter blev tilmeldt denne arm, og alle patienter modtog fire cyklusser af SSCART-19-konsolidering.
Biologisk: SSCART-19-celler kombineret med CD19+ Feeding T-celler (FTCS) infusion
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation. SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission. SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus. CD19+ FTC'er (3,25 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i den anden til fjerde cyklus. Fire patienter blev indskrevet i denne arm, og alle patienter modtog fire cykler af SSCART-19-konsolidering.
Biologisk: SSCART-19-celler kombineret med CD19+ Feeding T-celler (FTCS) infusion
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation. SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission. SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus. CD19+ FTC'er (2 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i anden til fjerde cyklus. Fire patienter blev indskrevet i denne arm, og alle patienter modtog fire cykler af SSCART-19-konsolidering.
Biologisk: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Phase 2: Expansion Study. ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission. The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle. The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses. Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 -forekomst af bivirkninger (AES) og unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 6 måneder efter SSCART-19 konsolideringsafslutning (CAR-T4; Hver cyklus er 3 måneder)
AES vurderes i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger 5.0 (CTCAE5.0).
6 måneder efter SSCART-19 konsolideringsafslutning (CAR-T4; Hver cyklus er 3 måneder)
Fase 2 molekylær respons efter CD19 CAR-T-konsolideringsterapi kombineret med CD19+ Feeding T-celler
Tidsramme: 3 måneder efter hver cyklus af SSCART-19 konsolideringsafslutning (hver cyklus er 3 måneder)
Komplet molekylær respons (CMR) blev defineret som fraværet af en detekterbar BCR-ABL1-transkription med en følsomhed på 0,01%.
3 måneder efter hver cyklus af SSCART-19 konsolideringsafslutning (hver cyklus er 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Det måles fra datoen for indtræden i denne retssag til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var i live.
2 år
Fase 1 Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
Det måles fra datoen for opnåelse af en remission indtil datoen for tilbagefald fra CR eller CRi eller død af enhver årsag; patienter, der ikke vides at have nogen af ​​disse hændelser, censureres på den dato, de sidst blev undersøgt.
2 år
Fase 2 samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Det måles fra datoen for indtræden i denne retssag til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var i live.
2 år
Fase 2 Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
Det måles fra datoen for opnåelse af en remission indtil datoen for tilbagefald fra CR eller CRi eller død af enhver årsag; patienter, der ikke vides at have nogen af ​​disse hændelser, censureres på den dato, de sidst blev undersøgt.
2 år
Fase 1-molekylær respons efter CD19 CAR-T-konsolideringsterapi kombineret med CD19+ fodring af T-celler.
Tidsramme: 3 måneder efter hver cyklus af SSCART-19 konsolideringsafslutning (hver cyklus er 3 måneder)
Komplet molekylær respons (CMR) blev defineret som fraværet af en detekterbar BCR-ABL1-transkription med en følsomhed på 0,01%.
3 måneder efter hver cyklus af SSCART-19 konsolideringsafslutning (hver cyklus er 3 måneder)
Fase 1 Området af biologisk aktive doser og optimale biologiske doser af CD19+ Feeding T -celler.
Tidsramme: 6 måneder efter SSCART-19 konsolideringsafslutning (CAR-T4; Hver cyklus er 3 måneder)
Området af biologisk aktive doser og optimale biologiske doser af CD19+ -fodring af T -celler bestemmes.
6 måneder efter SSCART-19 konsolideringsafslutning (CAR-T4; Hver cyklus er 3 måneder)
Fase 2 -forekomst af bivirkninger (AES) og unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 6 måneder efter SSCART-19 konsolideringsafslutning (den specifikke dato afhængigt af hvor mange cyklusser deltagerne modtog; hver cyklus er 3 måneder)
AES vurderes i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger 5.0 (CTCAE5.0).
6 måneder efter SSCART-19 konsolideringsafslutning (den specifikke dato afhængigt af hvor mange cyklusser deltagerne modtog; hver cyklus er 3 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 -efterforskningsendepunkter
Tidsramme: 3 måneder efter SSCART-19 konsolideringsafslutning (CAR-T4; Hver cyklus er 3 måneder)
Vurdering af persistens af CD19+ FTC'er og ekspansion og vedholdenhed af SSCART-19-celler i det perifere blod
3 måneder efter SSCART-19 konsolideringsafslutning (CAR-T4; Hver cyklus er 3 måneder)
Fase 1 -efterforskningsendepunkter
Tidsramme: To uger under hver cyklus af SSCART-19 (CAR-T1-4; Hver cyklus er 3 måneder)
Evaluer cytokin/kemokininduktion i blodet fra personer efter infusion af CD19+ FTC'er og CD19 CAR-T-celler
To uger under hver cyklus af SSCART-19 (CAR-T1-4; Hver cyklus er 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZCART01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Baseline -egenskaber hos patienter, resultater

IPD-delingstidsramme

Et år efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske forskere over hele verden kan få adgang til IPD og understøtte information efter forfattertilladelse. De kan få IPD -detaljer ved at besøge ResMan -systemet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger