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Terapia di consolidamento CAR-T CD19 per la leucemia linfoblastica acuta

2 maggio 2026 aggiornato da: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia di consolidamento CAR-T CD19 per la leucemia linfoblastica acuta in concomitanza con l'infusione di cellule T CD19+ come cellule nutritive

Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto, monocentrico, di fase I/II per determinare la sicurezza e l'efficacia di CD19 CAR-T (ssCART-19) in combinazione con l'alimentazione di cellule T (FTC) come terapia di consolidamento in pazienti con diagnosi di de novo Cromosoma Philadelphia positivo CD19+ B-ALL. Lo studio conterrà le seguenti fasi sequenziali: screening, aferesi dei linfociti, chemioterapie di induzione e consolidamento combinate con inibitori della tirosin-chinasi. Una volta raggiunta la risposta completa, i pazienti riceveranno quattro cicli di ssCART-19, vale a dire un ciclo di infusione di ssCART-19 seguito da altri tre cicli di infusione di ssCART-19 e FTC. Il ruolo degli FTC è quello di imitare le cellule leucemiche. Pertanto, dovrebbero stimolare l'espansione in vivo e la persistenza di ssCART-19. Considerando il numero limitato di linfociti ottenuti da una singola aferesi dai pazienti e l'efficacia in termini di costi, oltre alla sicurezza, esploreremo la gamma di dosi biologicamente attive di FTC in uno studio di fase I. Sulla base dei dati preclinici, la stimolazione di FTC di ssCART-19 con un rapporto di 1:1 potrebbe ottenere la migliore risposta di attivazione, quindi il dosaggio di 5 × 106/kg di FTC è stato impostato come dosaggio iniziale nello studio ed è stata valutata anche una dose inferiore . In questo studio, gli FTC verranno somministrati alla dose di 5×106/kg, 3,25×106/kg o 2×106/kg due ore dopo l'infusione di ssCART-19 il giorno 1 e ancora una volta somministrati alla stessa dose il giorno 8 . Dopo l'infusione di ssCART-19 e FTC, l'efficacia sarà valutata rilevando la risposta molecolare per 6 mesi, la PFS e l'OS saranno seguite per 2 anni. Nella fase II, espanderemo lo studio a dosi biologiche ottimali di FTC e valuteremo ulteriormente l'efficacia e la sicurezza dell'innovativa terapia di combinazione di CD19 CAR-T e FTC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Numero di telefono: +86 512 67781139
  • Email: slxue@suda.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia linfoblastica B acuta Ph+ che hanno ricevuto una volta la terapia CAR-T CD19
  • assunzione continua di farmaci TKI
  • nessuna possibilità di ricevere un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • nessuna grave complicanza
  • Punteggio ECOG inferiore a 3

Criteri di esclusione:

  • Rilevazione di mutazioni sul gene abl
  • resistenza ai farmaci TKI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FTCS: dose elevata (fase 1)
Biologico: Cellule SSCART-19 combinate con infusione di cellule T alimentari CD19+ (FTC)
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC). Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione. SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo. CD19+ FTC (5 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo. Cinque pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Biologico: Cellule SSCART-19 combinate con infusione di cellule T alimentari CD19+ (FTC)
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC). Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione. SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo. CD19+ FTC (3,25 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo. Quattro pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Biologico: Cellule SSCART-19 combinate con infusione di cellule T alimentari CD19+ (FTC)
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC). Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione. SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo. CD19+ FTC (2 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo. Quattro pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Biologico: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Phase 2: Expansion Study. ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission. The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle. The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses. Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
Sperimentale: FTCS: dose media (Fase 1)
Biologico: Cellule SSCART-19 combinate con infusione di cellule T alimentari CD19+ (FTC)
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC). Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione. SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo. CD19+ FTC (5 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo. Cinque pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Biologico: Cellule SSCART-19 combinate con infusione di cellule T alimentari CD19+ (FTC)
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC). Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione. SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo. CD19+ FTC (3,25 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo. Quattro pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Biologico: Cellule SSCART-19 combinate con infusione di cellule T alimentari CD19+ (FTC)
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC). Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione. SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo. CD19+ FTC (2 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo. Quattro pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Biologico: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Phase 2: Expansion Study. ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission. The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle. The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses. Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
Sperimentale: FTC: bassa dose (fase 1)
Biologico: Cellule SSCART-19 combinate con infusione di cellule T alimentari CD19+ (FTC)
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC). Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione. SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo. CD19+ FTC (5 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo. Cinque pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Biologico: Cellule SSCART-19 combinate con infusione di cellule T alimentari CD19+ (FTC)
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC). Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione. SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo. CD19+ FTC (3,25 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo. Quattro pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Biologico: Cellule SSCART-19 combinate con infusione di cellule T alimentari CD19+ (FTC)
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC). Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione. SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo. CD19+ FTC (2 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo. Quattro pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Biologico: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Phase 2: Expansion Study. ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission. The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle. The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses. Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
Sperimentale: FTCS: dose elevata (Fase 2)
Biologico: Cellule SSCART-19 combinate con infusione di cellule T alimentari CD19+ (FTC)
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC). Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione. SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo. CD19+ FTC (5 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo. Cinque pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Biologico: Cellule SSCART-19 combinate con infusione di cellule T alimentari CD19+ (FTC)
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC). Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione. SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo. CD19+ FTC (3,25 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo. Quattro pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Biologico: Cellule SSCART-19 combinate con infusione di cellule T alimentari CD19+ (FTC)
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC). Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione. SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo. CD19+ FTC (2 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo. Quattro pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Biologico: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Phase 2: Expansion Study. ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission. The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle. The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses. Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fase 1 di eventi avversi (eventi avversi) e risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la risoluzione del consolidamento SSCART-19 (CAR-T4; ogni ciclo è di 3 mesi)
Gli AE saranno valutati secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi 5.0 (CTCAE5.0).
6 mesi dopo la risoluzione del consolidamento SSCART-19 (CAR-T4; ogni ciclo è di 3 mesi)
Risposta molecolare di fase 2 dopo terapia di consolidamento CD19 CAR-T combinata con cellule T alimentazione CD19+
Lasso di tempo: 3 mesi dopo ogni ciclo di terminazione del consolidamento SSCART-19 (ogni ciclo è di 3 mesi)
La risposta molecolare completa (CMR) è stata definita come l'assenza di una trascrizione BCR-ABL1 rilevabile con una sensibilità dello 0,01%.
3 mesi dopo ogni ciclo di terminazione del consolidamento SSCART-19 (ogni ciclo è di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
È misurato dalla data di entrata in questo processo alla data di morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
2 anni
Fase 1 Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Viene misurato dalla data di raggiungimento di una remissione fino alla data di ricaduta da CR, o CRi, o morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per avere nessuno di questi eventi vengono censurati alla data in cui sono stati esaminati l'ultima volta.
2 anni
Fase 2 Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
È misurato dalla data di entrata in questo processo alla data di morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
2 anni
Fase 2 Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Viene misurato dalla data di raggiungimento di una remissione fino alla data di ricaduta da CR, o CRi, o morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per avere nessuno di questi eventi vengono censurati alla data in cui sono stati esaminati l'ultima volta.
2 anni
Risposta molecolare di fase 1 dopo terapia di consolidamento CD19 CAR-T combinata con cellule T alimentari CD19+.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo ogni ciclo di terminazione del consolidamento SSCART-19 (ogni ciclo è di 3 mesi)
La risposta molecolare completa (CMR) è stata definita come l'assenza di una trascrizione BCR-ABL1 rilevabile con una sensibilità dello 0,01%.
3 mesi dopo ogni ciclo di terminazione del consolidamento SSCART-19 (ogni ciclo è di 3 mesi)
Fase 1 La gamma di dosi biologicamente attive e dosi biologiche ottimali di cellule T alimentari CD19+.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la risoluzione del consolidamento SSCART-19 (CAR-T4; ogni ciclo è di 3 mesi)
Verrà determinata la gamma di dosi biologicamente attive e dosi biologiche ottimali di cellule T di alimentazione CD19+.
6 mesi dopo la risoluzione del consolidamento SSCART-19 (CAR-T4; ogni ciclo è di 3 mesi)
Incidenza di fase 2 di eventi avversi (eventi avversi) e risultati dei test di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la risoluzione del consolidamento SSCART-19 (la data specifica a seconda di quanti cicli hanno ricevuto i partecipanti; ogni ciclo è di 3 mesi)
Gli AE saranno valutati secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi 5.0 (CTCAE5.0).
6 mesi dopo la risoluzione del consolidamento SSCART-19 (la data specifica a seconda di quanti cicli hanno ricevuto i partecipanti; ogni ciclo è di 3 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativi di fase 1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terminazione del consolidamento SSCART-19 (CAR-T4; ogni ciclo è di 3 mesi)
Valutazione della persistenza di CD19+ FTCS, espansione e persistenza delle cellule SSCART-19 nel sangue periferico
3 mesi dopo la terminazione del consolidamento SSCART-19 (CAR-T4; ogni ciclo è di 3 mesi)
Endpoint esplorativi di fase 1
Lasso di tempo: Due settimane in ogni ciclo di SSCART-19 (CAR-T1-4; ogni ciclo è di 3 mesi)
Valuta l'induzione delle citochine/chemochine nel sangue dei soggetti dopo l'infusione di FTC CD19+ e cellule CAR-T CD19
Due settimane in ogni ciclo di SSCART-19 (CAR-T1-4; ogni ciclo è di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SZCART01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Caratteristiche di base dei pazienti, risultati

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la risoluzione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori clinici in tutto il mondo possono accedere all'IPD e supportare le informazioni dopo l'autorizzazione dell'autore. Possono ottenere dettagli IPD visitando il sistema Resman.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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