Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a léčba nevolnosti spojené s kinetózou

2. prosince 2019 aktualizováno: Repurposed Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti nosního gelu DPI-386 na plavidlech pohybujících se v oceánu pro prevenci a léčbu nevolnosti spojené s kinetózou

Tato jednomístná klinická studie fáze 3 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k identifikaci bezpečnosti a účinnosti režimu opakovaných dávek DPI 386 nosního gelu (intranazální skopolaminový gel) pro prevenci a léčbu nevolnosti spojené s nevolností. s kinetózou. Studie bude provedena na palubě zaoceánské lodi s cílem získat data v reálném prostředí. Studie bude mít tři ramena: nosní gel DPI-386, nosní gel s placebem a náplast TDS (1,5 mg/72 hodin), současný standard péče pro léčbu kinetózy. Studie bude zahrnovat 100 subjektů na rameno, celkem tedy 300 subjektů (n=300). Bude použito více plaveb se stejným plavidlem, dokud nebude dokončena požadovaná registrace. K maskování přiřazení léčby bude použit dvojitý figurální design. Všechny subjekty obdrží jak náplast, tak nosní gel randomizované do jednoho z následujících tří ramen: DPI-386 nosní gel + placebo náplast, placebo nosní gel + placebo náplast a placebo nosní gel + TDS náplast.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testovaný produkt bude podáván pomocí dodávacího zařízení složeného z: (a) lahvičky předem naplněné DPI-386 nosním gelem nebo placebo nazálním gelem a (b) nazální gelové pumpy připojené k lahvičce během výrobního procesu. Každých 0,12 gramu gelu obsahuje 0,2 mg skopolaminu HBr jako aktivní složku spolu s pomocnými látkami citrát sodný, kyselina citrónová, disiřičitan sodný, glycerin, benzalkoniumchlorid, polyvinylalkohol a čištěná voda. DPI 386 nosní gel je formulován tak, aby obsahoval 0,2 mg skopolaminu HBr na dávku 0,12 g, přičemž každá dávka je proto popsána jako "0,2 mg / 0,12 g". Placebo nosní gelový produkt je stejný, ale neobsahuje skopolamin HBr. Každá lahvička nosního gelu DPI 386 nebo nosního gelu s placebem je vícedávkový produkt, který vystačí na tři dny dávkování (dvě dávky denně). Každá pumpovací akce je navržena tak, aby podala jednu dávku 0,12 g. Každá lahvička/aplikační zařízení musí být subjektem naplněna před podáním první dávky pro tuto lahvičku. Pokaždé, když se použije nová láhev, je třeba ji nejprve naplnit 5 aktivacemi. 6. spuštění je první dávka a následující aktivace jsou dávky 2-6 této lahvičky. Není vůbec potřeba žádné přeplňování. Subjekty budou trénovány v primární percepci výzkumným personálem a veškeré primární aktivace budou prováděny pod dohledem výzkumných pracovníků. Všichni jedinci si budou sami podávat nosní gel dvakrát denně během třídenního léčebného období, přičemž ne více než dvě dávky každých 24 hodin, pokud PI nebo kvalifikovaná osoba nepovažuje třetí dávku za nezbytnou, a dvě denní dávky od sebe oddělí minimálně šest hodin ± 15 minut

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 59 let (včetně).
  • Alespoň minimálně náchylné k provokativnímu pohybu, jak dokazuje minimální skóre 3,0 v dotazníku o citlivosti na pohybovou chorobu (MSSQ).
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza bez nedávné anamnézy nebo současné diagnózy nekontrolovaných klinických problémů, které posoudil hlavní zkoušející (PI) nebo kvalifikovaný pověřený pracovník.
  • Schopnost užívat intranazální léky a ochota dodržovat harmonogram studie a časová omezení.
  • Pro ženy ve fertilním věku: ochota poskytnout vzorek moči pro těhotenský test hCG. Test musí být negativní do sedmi dnů od prvního dne léčby.
  • Souhlasíte s dodržováním následujících podmínek pro dodržování životního stylu:
  • Zdržte se konzumace grapefruitu a jakékoli látky obsahující grapefruit sedm dní před, během a sedm dní po třech dnech léčby.
  • Vyhněte se alkoholu po dobu 24 hodin před první dávkou studovaného léku a během tří dnů léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test v moči do sedmi dnů od prvního dne léčby.
  • Známé alergické reakce na skopolamin nebo jiná anticholinergika.
  • V současné době je předepsán kterýkoli z následujících typů léků a užívá se v rámci níže uvedených vymývacích období:
  • jakákoli forma skopolaminu (včetně Transderm Scop®) (vyplachování 5 dní)
  • alkaloidy belladonna (vymývací 2 týdny),
  • antihistaminika (včetně meklizinu) (vyplachování 2 týdny),
  • tricyklická antidepresiva (vymývací 2 týdny),
  • myorelaxancia (vymývací 4 dny) a
  • nosní dekongestanty (vyplachování 4 dny)
  • Hospitalizace nebo významná operace vyžadující přijetí do nemocnice během posledních šesti měsíců.
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence během posledních 30 dnů.
  • Darování krve nebo plazmy nebo značná ztráta krve během posledních 30 dnů.

  • Mít některý z následujících zdravotních stavů během posledních dvou let nebo pokud některý z následujících zdravotních stavů prodělal před více než dvěma lety a jsou považovány PI nebo kvalifikovaným zástupcem za klinicky významné:

    1. Významná gastrointestinální porucha, astma nebo záchvatové poruchy.
    2. Vestibulární poruchy v anamnéze.
    3. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
    4. Problémy s udržením moči v anamnéze.
    5. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
    6. Operace nosu, nosních dutin nebo nosní sliznice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skopolaminový nosní gel
DPI-386 nosní gel + placebo náplast
Lék: Skopolaminový nosní gel
Všechny subjekty obdrží jak náplast, tak nosní gel: DPI-386 nosní gel + placebo náplast, placebo nosní gel + placebo náplast nebo placebo nosní gel + TDS náplast.
Ostatní jména:
  • Skopolaminová náplast
Jiný: Placebo
placebo nosní gel + placebo náplast
Ostatní jména:
  • Placebo náplast a Placebo nosní gel
Komparátor placeba: Placebo
placebo nosní gel + placebo náplast
Jiný: Placebo
placebo nosní gel + placebo náplast
Ostatní jména:
  • Placebo náplast a Placebo nosní gel
Aktivní komparátor: Patch TDS
placebo nosní gel + TDS náplast
Lék: Skopolaminový nosní gel
Všechny subjekty obdrží jak náplast, tak nosní gel: DPI-386 nosní gel + placebo náplast, placebo nosní gel + placebo náplast nebo placebo nosní gel + TDS náplast.
Ostatní jména:
  • Skopolaminová náplast
Jiný: Placebo
placebo nosní gel + placebo náplast
Ostatní jména:
  • Placebo náplast a Placebo nosní gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncovým bodem účinnosti je výskyt subjektů, u kterých se vyvinula kinetóza a požadují další léčbu během 8hodinové plavby
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích dnů
Koncovým bodem účinnosti je výskyt subjektů, u kterých se rozvinula kinetóza a požádali o další léčbu záchrannou medikací během 8hodinové plavby 1. den léčby.
Během tří po sobě jdoucích dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Repurposed Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dave Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DPI-386-MS-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V publikaci a CSR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení