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La prevenzione e il trattamento della nausea associata alla cinetosi

2 dicembre 2019 aggiornato da: Repurposed Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del gel nasale DPI-386 sulle navi oceaniche per la prevenzione e il trattamento della nausea associata a cinetosi

Questo studio clinico di fase 3 a sede singola è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per identificare la sicurezza e l'efficacia di un regime a dosi ripetute di gel nasale DPI 386 (gel di scopolamina intranasale) per la prevenzione e il trattamento della nausea associata con cinetosi. Lo studio sarà condotto a bordo di una nave oceanica per ottenere dati in un ambiente reale. Lo studio avrà tre bracci: gel nasale DPI-386, gel nasale placebo e cerotto TDS (1,5 mg/72 ore), l'attuale standard di cura per il trattamento della cinetosi. Lo studio includerà 100 soggetti per braccio, per un totale di 300 soggetti (n=300). Verranno utilizzati più viaggi con la stessa nave fino al completamento dell'iscrizione richiesta. Verrà utilizzato un design a doppio manichino per mascherare l'assegnazione del trattamento. Tutti i soggetti riceveranno sia un cerotto che un gel nasale randomizzati a uno dei seguenti tre bracci: gel nasale DPI-386 + cerotto placebo, gel nasale placebo + cerotto placebo e gel nasale placebo + cerotto TDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il prodotto sperimentale verrà somministrato utilizzando un dispositivo di erogazione composto da: (a) una fiala preriempita con gel nasale DPI-386 o gel nasale placebo e (b) una pompa per gel nasale collegata alla fiala durante il processo di produzione. Ogni 0,12 grammi di gel contiene 0,2 mg di scopolamina HBr come ingrediente attivo insieme agli eccipienti citrato di sodio, acido citrico, metabisolfito di sodio, glicerina, benzalconio cloruro, alcol polivinilico e acqua purificata. Il gel nasale DPI 386 è formulato per contenere 0,2 mg di scopolamina HBr per dose da 0,12 g, con ciascuna dose pertanto descritta come "0,2 mg / 0,12 g". Il prodotto in gel nasale placebo è lo stesso ma non contiene scopolamina HBr. Ogni flaconcino di gel nasale DPI 386 o gel nasale placebo è un prodotto multidose, sufficiente per tre giorni di somministrazione (due dosi al giorno). Ogni azione di pompaggio è progettata per erogare una singola dose da 0,12 g. Ciascun flaconcino/dispositivo di erogazione deve essere caricato dal soggetto prima dell'erogazione della prima dose per quel flaconcino. Ogni volta che viene utilizzato un nuovo flacone, deve essere inizialmente adescato con 5 erogazioni. La sesta erogazione è la prima dose e le successive erogazioni sono le dosi 2-6 di quel flacone. Non è necessario alcun reinnesco. I soggetti saranno addestrati al priming dal personale di ricerca e tutto il priming sarà eseguito sotto la supervisione del personale di ricerca. Tutti i soggetti si autosomministrano il gel nasale due volte al giorno durante il periodo di trattamento di tre giorni, con non più di due dosi ogni 24 ore, a meno che una terza dose non sia ritenuta necessaria dal PI o da un incaricato qualificato, e le due dosi giornaliere separate da un minimo di sei ore ± 15 minuti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato (ICF).
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi).
  • Almeno minimamente suscettibile al movimento provocatorio, come evidenziato da un punteggio minimo di 3,0 sul Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ).
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi senza storia recente o diagnosi attuale di problemi clinici incontrollati come valutato dal Principal Investigator (PI) o da un designato qualificato.
  • Capacità di assumere farmaci intranasali e disponibilità ad aderire al programma di studio e ai limiti di tempo.
  • Per le donne in età fertile: disponibilità a fornire un campione di urina per il test di gravidanza hCG. Il test deve essere negativo entro sette giorni dal primo giorno di trattamento.
  • Accordo per aderire alle seguenti considerazioni sulla conformità allo stile di vita:
  • Astenersi dal consumo di pompelmo e di qualsiasi sostanza contenente pompelmo per sette giorni prima, durante e per sette giorni dopo i tre giorni di trattamento.
  • Astenersi dall'alcol per 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio e durante i tre giorni di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o test di gravidanza sulle urine positivo entro sette giorni dal giorno 1 del trattamento.
  • Reazioni allergiche note alla scopolamina o ad altri anticolinergici.
  • Attualmente prescritto uno dei seguenti tipi di farmaci e utilizzato entro i periodi di sospensione specificati di seguito:
  • qualsiasi forma di scopolamina (incluso Transderm Scop®) (washout 5 giorni)
  • alcaloidi della belladonna (washout 2 settimane),
  • antistaminici (compresa la meclizina) (washout 2 settimane),
  • antidepressivi triciclici (washout 2 settimane),
  • miorilassanti (washout 4 giorni) e
  • decongestionanti nasali (washout 4 giorni)
  • Ricovero in ospedale o intervento chirurgico significativo che richiede il ricovero ospedaliero negli ultimi sei mesi.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento negli ultimi 30 giorni.
  • Aver donato sangue o plasma o aver subito una significativa perdita di sangue negli ultimi 30 giorni.

  • Avere una delle seguenti condizioni mediche negli ultimi due anni o se una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche è stata sperimentata più di due anni fa ed è ritenuta clinicamente significativa dal PI o da un designato qualificato:

    1. Disturbi gastrointestinali significativi, asma o disturbi convulsivi.
    2. Storia di disturbi vestibolari.
    3. Storia di glaucoma ad angolo chiuso.
    4. Storia di problemi di ritenzione urinaria.
    5. Storia di abuso di alcol o droghe.
    6. Chirurgia nasale, dei seni nasali o della mucosa nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel nasale scopolamina
Gel nasale DPI-386 + cerotto placebo
Droga: Gel nasale scopolamina
Tutti i soggetti riceveranno sia un cerotto che un gel nasale: gel nasale DPI-386 + cerotto placebo, gel nasale placebo + cerotto placebo o gel nasale placebo + cerotto TDS.
Altri nomi:
  • Patch di scopolamina
Altro: Placebo
gel nasale placebo + cerotto placebo
Altri nomi:
  • Cerotto placebo e gel nasale placebo
Comparatore placebo: Placebo
gel nasale placebo + cerotto placebo
Altro: Placebo
gel nasale placebo + cerotto placebo
Altri nomi:
  • Cerotto placebo e gel nasale placebo
Comparatore attivo: Patch TDS
gel nasale placebo + cerotto TDS
Droga: Gel nasale scopolamina
Tutti i soggetti riceveranno sia un cerotto che un gel nasale: gel nasale DPI-386 + cerotto placebo, gel nasale placebo + cerotto placebo o gel nasale placebo + cerotto TDS.
Altri nomi:
  • Patch di scopolamina
Altro: Placebo
gel nasale placebo + cerotto placebo
Altri nomi:
  • Cerotto placebo e gel nasale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint di efficacia è l'incidenza di soggetti che hanno sviluppato cinetosi e richiedono ulteriore trattamento durante un viaggio di 8 ore
Lasso di tempo: Per tre giorni consecutivi
L'endpoint di efficacia è l'incidenza di soggetti che hanno sviluppato cinetosi e richiedono un ulteriore trattamento con il farmaco Rescue durante un viaggio di 8 ore il giorno 1 del trattamento.
Per tre giorni consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Repurposed Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dave Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DPI-386-MS-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

In pubblicazione e CSR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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