Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og behandling af kvalme forbundet med køresyge

2. december 2019 opdateret af: Repurposed Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​DPI-386 Nasal Gel på havgående fartøjer til forebyggelse og behandling af kvalme forbundet med køresyge

Dette enkeltsteds fase 3 kliniske forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at identificere sikkerheden og effektiviteten af ​​en gentagen dosis af DPI 386 nasal gel (intranasal scopolamin gel) til forebyggelse og behandling af kvalme associeret med køresyge. Undersøgelsen vil blive udført ombord på et havgående fartøj for at indhente data i et virkeligt miljø. Undersøgelsen vil have tre arme: DPI-386 nasal gel, placebo nasal gel og TDS plaster (1,5 mg/72 timer), den nuværende standard for pleje til behandling af køresyge. Undersøgelsen vil omfatte 100 forsøgspersoner pr. arm, for i alt 300 forsøgspersoner (n=300). Flere rejser med samme fartøj vil blive brugt, indtil den nødvendige tilmelding er gennemført. Et dobbelt dummy-design vil blive brugt til at maskere behandlingsopgaven. Alle forsøgspersoner vil modtage både et plaster og nasal gel randomiseret til en af ​​følgende tre arme: DPI-386 Nasal Gel + placeboplaster, placebo nasal gel + placeboplaster og placebo nasal gel + TDS-plaster.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesproduktet vil blive indgivet ved hjælp af en leveringsanordning, der består af: (a) et hætteglas fyldt med DPI-386 Nasal Gel eller placebo nasal gel, og (b) en nasal gelpumpe fastgjort til hætteglasset under fremstillingsprocessen. Hvert 0,12 gram af gelen indeholder 0,2 mg scopolamin HBr som den aktive ingrediens sammen med hjælpestofferne natriumcitrat, citronsyre, natriummetabisulfit, glycerin, benzalkoniumchlorid, polyvinylalkohol og renset vand. DPI 386 Nasal Gel er formuleret til at indeholde 0,2 mg scopolamin HBr pr. 0,12 g dosis, hvor hver dosis derfor beskrives som "0,2 mg / 0,12 g". Placebo nasal gel-produktet er det samme, men indeholder ikke scopolamin HBr. Hvert hætteglas med DPI 386 Nasal Gel eller placebo nasal gel er et flerdosisprodukt, tilstrækkeligt til tre dages dosering (to doser pr. dag). Hver pumpehandling er designet til at levere en enkelt dosis på 0,12 g. Hvert hætteglas/tilførselsenhed skal primes af forsøgspersonen før første dosislevering til det hætteglas. Hver gang en ny flaske bruges, skal den initialt primes med 5 aktiveringer. Den 6. aktivering er den første dosis, og efterfølgende aktivering er dosis 2-6 af den pågældende flaske. Der er overhovedet ikke behov for genopfyldning. Emner vil blive trænet i priming af forskningspersonale, og al priming vil blive udført under supervision af forskningspersonalet. Alle forsøgspersoner vil selv-administrere den nasale gel to gange dagligt i løbet af tre dages behandlingsperiode, med højst to doser hver 24 timer, medmindre en tredje dosis anses for nødvendig af PI eller kvalificeret udpeget, og de to daglige doser adskilt af en minimum seks timer ± 15 minutter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af en underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF).
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 59 (inklusive).
  • Mindst minimalt modtagelig for provokerende bevægelser, som det fremgår af en minimumscore på 3,0 på Motion Sickness Suceptibility Questionnaire (MSSQ).
  • Ved et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorie uden nyere historie eller aktuel diagnose af ukontrollerede kliniske problemer som vurderet af Principal Investigator (PI) eller kvalificeret udpeget.
  • Evne til at tage intranasal medicin og villighed til at overholde studieplanen og tidsbegrænsninger.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: villighed til at give en urinprøve til hCG-graviditetstesten. Testen skal være negativ inden for syv dage efter behandlingsdag 1.
  • Aftale om at overholde følgende overvejelser om overholdelse af livsstil:
  • Afstå fra indtagelse af grapefrugt og stoffer, der indeholder grapefrugt i syv dage før, under og i syv dage efter de tre behandlingsdage.
  • Afstå fra alkohol i 24 timer før første dosis af undersøgelsesmedicin og under de tre behandlingsdage.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller positiv uringraviditetstest inden for syv dage efter behandlingsdag 1.
  • Kendte allergiske reaktioner over for scopolamin eller andre antikolinergika.
  • Foreskriver i øjeblikket en af ​​følgende medicintyper og bruges inden for de angivne udvaskningsperioder nedenfor:
  • enhver form for scopolamin (inklusive Transderm Scop®) (udvaskning 5 dage)
  • belladonna alkaloider (udvaskning 2 uger),
  • antihistaminer (inklusive meclizine) (udvaskning i 2 uger),
  • tricykliske antidepressiva (udvaskning i 2 uger),
  • muskelafslappende midler (udvaskning 4 dage) og
  • nasale dekongestanter (udvaskning 4 dage)
  • Hospitalsindlæggelse eller betydelig operation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste seks måneder.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for de seneste 30 dage.
  • Har doneret blod eller plasma eller lidt betydeligt blodtab inden for de seneste 30 dage.

  • Har en af ​​følgende medicinske tilstande inden for de sidste to år, eller hvis en af ​​følgende medicinske tilstande blev oplevet for mere end to år siden og anses for klinisk signifikant af PI eller kvalificeret udpeget:

    1. Betydelig mave-tarmlidelse, astma eller anfaldsforstyrrelser.
    2. Anamnese med vestibulære lidelser.
    3. Historie om snævervinklet glaukom.
    4. Anamnese med problemer med urinretention.
    5. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
    6. Nasal, nasal sinus eller næseslimhindeoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Scopolamin næsegel
DPI-386 Nasal Gel + placeboplaster
Medicin: Scopolamin næsegel
Alle forsøgspersoner vil modtage både et plaster og nasal gel: DPI-386 Nasal Gel + placeboplaster, placebo nasal gel + placeboplaster eller placebo nasal gel + TDS plaster.
Andre navne:
  • Scopolamin plaster
Andet: Placebo
placebo nasal gel + placeboplaster
Andre navne:
  • Placebo Patch og Placebo Nasal Gel
Placebo komparator: Placebo
placebo nasal gel + placeboplaster
Andet: Placebo
placebo nasal gel + placeboplaster
Andre navne:
  • Placebo Patch og Placebo Nasal Gel
Aktiv komparator: TDS-patch
placebo nasal gel + TDS plaster
Medicin: Scopolamin næsegel
Alle forsøgspersoner vil modtage både et plaster og nasal gel: DPI-386 Nasal Gel + placeboplaster, placebo nasal gel + placeboplaster eller placebo nasal gel + TDS plaster.
Andre navne:
  • Scopolamin plaster
Andet: Placebo
placebo nasal gel + placeboplaster
Andre navne:
  • Placebo Patch og Placebo Nasal Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmålet er forekomsten af ​​forsøgspersoner, der udviklede køresyge og anmoder om yderligere behandling under en 8 timers rejse
Tidsramme: I løbet af tre på hinanden følgende dage
Effektmålet er forekomsten af ​​forsøgspersoner, der udviklede køresyge og anmoder om yderligere behandling med Rescue-medicin under en 8 timers rejse på behandlingsdag 1.
I løbet af tre på hinanden følgende dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Repurposed Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dave Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DPI-386-MS-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I publicering og CSR.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger