Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobého podávání AL001 u pacientů s frontotemporální demencí (FTD) (INFRONT-2)

2. prosince 2025 aktualizováno: Alector Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AL001 u heterozygotních nosičů granululinu nebo mutací C9orf72 způsobujících frontotemporální demenci

Otevřená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) AL001 u účastníků s mutací granulinu nebo mutací C9orf72 způsobující frontotemporální demenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a PD AL001 podávaného intravenózně účastníkům s mutací granulinu nebo mutací C9orf72 způsobující frontotemporální demenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081GN
        • Brain Research Center - PPDS
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • University of Brescia
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Německo
      • München, Německo, 81675
        • Technical University of Munich
      • Ulm, Německo, 89081
        • University of Ulm
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • University College London
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases UT Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu musí být účastnice netěhotné a nekojící
  • V dobrém fyzickém zdraví na základě žádných klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálních vyšetření (PE), laboratorních testů, EKG a vitálních funkcí.
  • Účastník je nositelem mutace se ztrátou funkce progranulinového genu (GRN) nebo nositelem mutace expanze hexanukleotidové repetice C9orf72

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Účastník pobývá v kvalifikovaném pečovatelském zařízení, zotavovně nebo zařízení dlouhodobé péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Granulin a C9ORF72
IV podávání Al001; 60 mg/kg, každé 4 týdny [Q4W]
Lék: AL001
60 mg/kg AL001 každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost čaje
Časové okno: 197 týdnů
Počet čajů kategorizovaných podle závažnosti
197 týdnů
Závažnost čaje související s léčbou
Časové okno: 197 týdnů
Počet čajů souvisejících s léčbou kategorizovanými podle závažnosti
197 týdnů
Jakýkoli čaj vedoucí ke studiu přerušení léčiva
Časové okno: 197 týdnů
Počet čajů vedoucí ke studiu přerušení léčiva
197 týdnů
Titr protilátek proti imunogenicitě (ADA)
Časové okno: 97 týdnů
Hodnoty titru protilátek na protilátky (ADAS) u účastníků, kteří dostávali latozinemab v 97. týdnu/část 1 konec studie
97 týdnů
Potvrzující imunogenitu antigrugové protilátky (ADA)
Časové okno: 97 týdnů
Přítomnost potvrzujících protilátek proti antifugům (ADAS) u účastníků, kteří testují pozitivní na ADA v 97. týdnu (část 1 konec studie).
97 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v měřítku sledování sebevražd Sheehan
Časové okno: 197 týdnů
Měřítko sledování sebevražd Sheehan (S-ST) je strukturovaným nástrojem hodnocení používaným k vyhodnocení přítomnosti, závažnosti a frekvence sebevražedných myšlenek a chování. Zahrnuje předměty, které se zabývají pasivními myšlenkami na smrt, aktivní sebevražedné myšlenky, záměr, plánování, pokusy o sebevraždu a neslušné sebepoškození. Celkové skóre S-S-ST se pohybuje od 0 do 64, na základě 16 položek, z nichž každá byla hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost sebevražedných myšlenek, záměru nebo chování. Celkové skóre poskytuje kvantitativní měřítko závažnosti sebevražd a je citlivé na změnu v průběhu času, takže je vhodné pro klinické monitorování a výzkum.
197 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá procenta změny z výchozí hodnoty CSF Pgrn
Časové okno: 97 týdnů
Procentní změna z výchozí hodnoty na specifikované časové body PGRN v CSF. Základní návštěva je označena jako 1. týden, a proto je 96. týden označen jako týden 97.
97 týdnů
Dlouhodobé procento změny oproti základní linii v plazmě Pgrn
Časové okno: 97 týdnů
Procentní změna z výchozí hodnoty na stanovené časové body pro PGRN v plazmě. Základní návštěva je označena jako 1. týden, a proto je 96. týden označen jako týden 97.
97 týdnů
Podélné úrovně Sortilinu ve WBCS
Časové okno: 97 týdnů
Celková změna z výchozí hodnoty v Sortilinu ve WBC.
97 týdnů
Koncentrace latozinemabu v séru
Časové okno: 97 týdnů
Koncentrace séra latozinemabu v 97. týdnu.
97 týdnů
Cmax of LatozineMab na určených časových bodech
Časové okno: 97 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace latozinemabu v týdnu 96 léčby.
97 týdnů
Ctrough of LatozineMab na určených časových bodech
Časové okno: 97 týdnů
Koncentrace koryta latozinemabu v týdnu 96 léčby
97 týdnů
Arcmax of Latozinemab
Časové okno: 61 týdnů
Poměr Latozinemab CMAX v týdnu 61 k CMAX v 1. týdnu
61 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti IV podávání AL001, jak bylo změřeno pomocí CDR® plus NACC FTLD-SB
Časové okno: 96 týdnů
Primárním cílem OLE období studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost AL001 u účastníků, kteří dokončili 96 týdnů léčby v části 1 studie.
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alector Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Ljubenkov, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AL001-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení