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Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza del dosaggio a lungo termine di AL001 nei pazienti con demenza frontotemporale (FTD) (INFRONT-2)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Alector Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AL001 nei portatori eterozigoti delle mutazioni della granulina o C9orf72 causa di demenza frontotemporale

Uno studio di fase 2 in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di AL001 nei partecipanti con una mutazione della granulina o una mutazione C9orf72 causa di demenza frontotemporale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di AL001 somministrato per via endovenosa nei partecipanti con una mutazione della granulina o una mutazione C9orf72 causa di demenza frontotemporale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Germania
      • München, Germania, 81675
        • Technical University of Munich
      • Ulm, Germania, 89081
        • University of Ulm
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • University of Brescia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081GN
        • Brain Research Center - PPDS
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • University College London
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allo screening, le partecipanti di sesso femminile devono essere non gravide e non in allattamento
  • In buona salute fisica sulla base di risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esami fisici (PE), test di laboratorio, ECG e segni vitali.
  • Il partecipante è portatore di una mutazione con perdita di funzione del gene della progranulina (GRN) o portatore di una mutazione C9orf72 di espansione ripetuta dell'esanucleotide

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici, umani o umanizzati o alle proteine ​​​​di fusione.
  • Storia di abuso di alcol o abuso di sostanze
  • Il partecipante risiede in una struttura infermieristica qualificata, una casa di convalescenza o una struttura di assistenza a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Granulina e c9orf72
Amministrazione IV di AL001; 60 mg/kg, ogni 4 settimane [Q4W]
Droga: AL001
60 mg/kg di AL001 ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei Teaes
Lasso di tempo: 197 settimane
Numero di teaes classificati per gravità
197 settimane
Gravità dei Teaes correlati al trattamento
Lasso di tempo: 197 settimane
Numero di Teaes correlati al trattamento classificati per gravità
197 settimane
Qualsiasi tè che porta a studiare la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 197 settimane
Numero di Teaes che portano a studiare la sospensione dei farmaci
197 settimane
Titolo anticorpi antidrug di immunogenicità (ADA)
Lasso di tempo: 97 settimane
Valori dei titoli di anticorpi antidrug (ADA) nei partecipanti che ricevono Latozinemab alla settimana 97/Parte 1 Fine dello studio
97 settimane
Risposte anticorpi anticorpi di immunogenicità confermativa (ADA)
Lasso di tempo: 97 settimane
Presenza di anticorpi antidrug di conferma (ADA) nei partecipanti che sono disponibili positivi per l'ADA alla settimana 97 (parte 1 di studio).
97 settimane
Cambia dalla linea di base nella scala di monitoraggio della suicidalità di Sheehan
Lasso di tempo: 197 settimane
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) è uno strumento di valutazione strutturato utilizzato per valutare la presenza, la gravità e la frequenza dell'ideazione e del comportamento suicidi. Include elementi che affrontano pensieri passivi di morte, ideazione suicidaria attiva, intenti, pianificazione, tentativi di suicidio e autolesionismo non suicida. Il punteggio totale S-STS varia da 0 a 64, in base a 16 articoli ciascuno classificato da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di ideazione, intenzione o comportamento suicidi. Il punteggio totale fornisce una misura quantitativa della gravità della suicidalità ed è sensibile al cambiamento nel tempo, rendendolo adatto per il monitoraggio clinico e l'uso della ricerca.
197 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viaggio della percentuale longitudinale dal basale di CSF PGRN
Lasso di tempo: 97 settimane
La variazione percentuale dal basale ai timepoint specificati di PGRN in CSF. La visita di base è etichettata come la settimana 1 e quindi la 96a settimana è etichettata come settimana 97.
97 settimane
Variazione della percentuale longitudinale dal basale nel plasma PGRN
Lasso di tempo: 97 settimane
La variazione percentuale dai punti di base ai tempi specificati per PGRN nel plasma. La visita di base è etichettata come la settimana 1 e quindi la 96a settimana è etichettata come settimana 97.
97 settimane
Livelli longitudinali di sortilina nei WBC
Lasso di tempo: 97 settimane
Il cambiamento complessivo dalla linea di base nella sortilina nei WBC.
97 settimane
Concentrazione di Latozinemab nel siero
Lasso di tempo: 97 settimane
Concentrazione sierica di latezinemab alla settimana 97.
97 settimane
CMAX di LatozineMab a punti di tempo specificati
Lasso di tempo: 97 settimane
Concentrazione massima osservata di Latozinemab alla settimana 96 del trattamento.
97 settimane
Ctrough di latezinemab a punti di tempo specificati
Lasso di tempo: 97 settimane
Concentrazione del trogolo di Latozinemab alla settimana 96 del trattamento
97 settimane
Arcmax di latezinemab
Lasso di tempo: 61 settimane
Rapporto di LatozineMab CMAX alla settimana 61 e CMAX alla settimana 1
61 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della somministrazione endovenosa di AL001 misurata dal CDR® plus NACC FTLD-SB
Lasso di tempo: 96 settimane
L'obiettivo primario del periodo OLE dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di AL001 nei partecipanti che hanno completato 96 settimane di trattamento nella Parte 1 dello studio
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alector Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Ljubenkov, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AL001-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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