Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobého podávání AL001 u pacientů s frontotemporální demencí (FTD) (INFRONT-2)

2. prosince 2025 aktualizováno: Alector Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AL001 u heterozygotních nosičů granululinu nebo mutací C9orf72 způsobujících frontotemporální demenci

Otevřená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) AL001 u účastníků s mutací granulinu nebo mutací C9orf72 způsobující frontotemporální demenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a PD AL001 podávaného intravenózně účastníkům s mutací granulinu nebo mutací C9orf72 způsobující frontotemporální demenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081GN
        • Brain Research Center - PPDS
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • University of Brescia
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Německo
      • München, Německo, 81675
        • Technical University of Munich
      • Ulm, Německo, 89081
        • University of Ulm
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • University College London
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases UT Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu musí být účastnice netěhotné a nekojící
  • V dobrém fyzickém zdraví na základě žádných klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálních vyšetření (PE), laboratorních testů, EKG a vitálních funkcí.
  • Účastník je nositelem mutace se ztrátou funkce progranulinového genu (GRN) nebo nositelem mutace expanze hexanukleotidové repetice C9orf72

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Účastník pobývá v kvalifikovaném pečovatelském zařízení, zotavovně nebo zařízení dlouhodobé péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Granulin a C9ORF72
IV podávání Al001; 60 mg/kg, každé 4 týdny [Q4W]
Lék: AL001
60 mg/kg AL001 každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost čaje
Časové okno: 197 týdnů
Počet čajů kategorizovaných podle závažnosti
197 týdnů
Závažnost čaje související s léčbou
Časové okno: 197 týdnů
Počet čajů souvisejících s léčbou kategorizovanými podle závažnosti
197 týdnů
Jakýkoli čaj vedoucí ke studiu přerušení léčiva
Časové okno: 197 týdnů
Počet čajů vedoucí ke studiu přerušení léčiva
197 týdnů
Titr protilátek proti imunogenicitě (ADA)
Časové okno: 97 týdnů
Hodnoty titru protilátek na protilátky (ADAS) u účastníků, kteří dostávali latozinemab v 97. týdnu/část 1 konec studie
97 týdnů
Potvrzující imunogenitu antigrugové protilátky (ADA)
Časové okno: 97 týdnů
Přítomnost potvrzujících protilátek proti antifugům (ADAS) u účastníků, kteří testují pozitivní na ADA v 97. týdnu (část 1 konec studie).
97 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v měřítku sledování sebevražd Sheehan
Časové okno: 197 týdnů
Měřítko sledování sebevražd Sheehan (S-ST) je strukturovaným nástrojem hodnocení používaným k vyhodnocení přítomnosti, závažnosti a frekvence sebevražedných myšlenek a chování. Zahrnuje předměty, které se zabývají pasivními myšlenkami na smrt, aktivní sebevražedné myšlenky, záměr, plánování, pokusy o sebevraždu a neslušné sebepoškození. Celkové skóre S-S-ST se pohybuje od 0 do 64, na základě 16 položek, z nichž každá byla hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost sebevražedných myšlenek, záměru nebo chování. Celkové skóre poskytuje kvantitativní měřítko závažnosti sebevražd a je citlivé na změnu v průběhu času, takže je vhodné pro klinické monitorování a výzkum.
197 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá procenta změny z výchozí hodnoty CSF Pgrn
Časové okno: 97 týdnů
Procentní změna z výchozí hodnoty na specifikované časové body PGRN v CSF. Základní návštěva je označena jako 1. týden, a proto je 96. týden označen jako týden 97.
97 týdnů
Dlouhodobé procento změny oproti základní linii v plazmě Pgrn
Časové okno: 97 týdnů
Procentní změna z výchozí hodnoty na stanovené časové body pro PGRN v plazmě. Základní návštěva je označena jako 1. týden, a proto je 96. týden označen jako týden 97.
97 týdnů
Podélné úrovně Sortilinu ve WBCS
Časové okno: 97 týdnů
Celková změna z výchozí hodnoty v Sortilinu ve WBC.
97 týdnů
Koncentrace latozinemabu v séru
Časové okno: 97 týdnů
Koncentrace séra latozinemabu v 97. týdnu.
97 týdnů
Cmax of LatozineMab na určených časových bodech
Časové okno: 97 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace latozinemabu v týdnu 96 léčby.
97 týdnů
Ctrough of LatozineMab na určených časových bodech
Časové okno: 97 týdnů
Koncentrace koryta latozinemabu v týdnu 96 léčby
97 týdnů
Arcmax of Latozinemab
Časové okno: 61 týdnů
Poměr Latozinemab CMAX v týdnu 61 k CMAX v 1. týdnu
61 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti IV podávání AL001, jak bylo změřeno pomocí CDR® plus NACC FTLD-SB
Časové okno: 96 týdnů
Primárním cílem OLE období studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost AL001 u účastníků, kteří dokončili 96 týdnů léčby v části 1 studie.
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alector Inc.

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Ljubenkov, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL001-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit