Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky lotionu IDP-122 u pediatrických účastníků s plakovou psoriázou

26. srpna 2025 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 4, otevřená, multicentrická studie hodnotící absorpci a systémovou farmakokinetiku a potenciál potlačení osy HPA lokálně aplikovaného lotionu IDP-122 u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, systémovou expozici halobetasol propionátu (HP) a potenciál suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) pro lokálně aplikovaný lotion IDP-122 u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Nábor
        • Bausch Site 12
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Ukončeno
        • Bausch Site 4
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Ukončeno
        • Bausch Site 11
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Nábor
        • Bausch Site 2
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Bausch Site 07
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Bausch Site 3
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Ukončeno
        • Bausch Site 06
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Ukončeno
        • Bausch Site 05
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Ukončeno
        • Bausch site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku 6 až 16 let 11 měsíců v době získání informovaného souhlasu/souhlasu.
  • Ústní a písemný informovaný souhlas/souhlas získaný od účastníka a/nebo rodiče či zákonného zástupce.
  • Má klinickou diagnózu psoriázy při screeningu a základním stavu se skórem 3 nebo 4 celkového hodnocení vyšetřovatele (IGA). Obličej, pokožka hlavy, axily a intertriginózní oblasti mají být z tohoto hodnocení vyloučeny, pokud je přítomna psoriáza.
  • Má oblast s ložiskovou psoriázou vhodnou pro topickou léčbu, která zahrnuje BSA alespoň 10 % při screeningu a výchozím stavu. Obličej, pokožka hlavy, axily a intertriginózní oblasti je třeba z tohoto výpočtu vyloučit.
  • Je ochoten a schopen vyhnout se dlouhodobému vystavení ošetřované oblasti ultrafialovému záření (přirozenému i umělému) po dobu trvání studie.
  • Je v dobrém celkovém zdraví nadledvin, jak je stanoveno 30minutovou postkosyntropinovou stimulací sérové ​​hladiny kortizolu, která je >18 μg/dl při screeningové návštěvě.
  • Ženy ve fertilním věku a ženy, které jsou před menstruací (9 let a starší), musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze onemocnění nadledvin.
  • Vyskytuje se s jakýmkoli souběžným kožním onemocněním, které by mohlo narušit hodnocení ošetřovaných oblastí, jak určil zkoušející.
  • Je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje během období studie.
  • Podstoupil léčbu jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou nebo se současně účastní jiné klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením.
  • Přijatá léčba lokálním antipsoriatickým lékem jiným než kortikosteroidy během 14 dnů před základní návštěvou a/nebo léčba obsahující kortikosteroidy během 28 dnů před screeningovým testem stimulace osy HPA.
  • Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na kteroukoli ze složek studovaného léku.
  • Zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu považuje za nevhodného kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lotion IDP-122
Dvě kohorty pediatrických účastníků (1 kohorta účastníků ve věku 12 až 16 let 11 měsíců a 1 kohorta účastníků ve věku 6 až 11 let 11 měsíců) aplikují IDP-122 Lotion na zkoušející identifikované léze postihující minimálně 10 % plochy povrchu těla ( BSA) jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Lotion IDP-122
Aktuální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (halobetasol propionát) v plazmě (Cmax) analytů lotion IDP-122
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Ve dnech 28-29 budou od každého účastníka odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací a PK parametrů analytů IDP-122 Lotion.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s potlačením osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA)
Časové okno: 8. týden
Potlačení osy HPA je definováno jako 30minutová poststimulační hladina kortizolu ≤18 mikrogramů/decilitr (μg/dl) na konci studie.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V01-122A-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení