Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky lotionu IDP-122 u pediatrických účastníků s plakovou psoriázou

25. července 2023 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 4, otevřená, multicentrická studie hodnotící absorpci a systémovou farmakokinetiku a potenciál potlačení osy HPA lokálně aplikovaného lotionu IDP-122 u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, systémovou expozici halobetasol propionátu (HP) a potenciál suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) pro lokálně aplikovaný lotion IDP-122 u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Zatím nenabíráme
        • Bausch Site 4
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Bausch Site 11
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Nábor
        • Bausch Site 2
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Bausch Site 07
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Bausch Site 3
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Bausch Site 06
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Bausch Site 05
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Ukončeno
        • Bausch Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku 6 až 16 let 11 měsíců v době získání informovaného souhlasu/souhlasu.
  • Ústní a písemný informovaný souhlas/souhlas získaný od účastníka a/nebo rodiče či zákonného zástupce.
  • Má klinickou diagnózu psoriázy při screeningu a základním stavu se skórem 3 nebo 4 celkového hodnocení vyšetřovatele (IGA). Obličej, pokožka hlavy, axily a intertriginózní oblasti mají být z tohoto hodnocení vyloučeny, pokud je přítomna psoriáza.
  • Má oblast s ložiskovou psoriázou vhodnou pro topickou léčbu, která zahrnuje BSA alespoň 10 % při screeningu a výchozím stavu. Obličej, pokožka hlavy, axily a intertriginózní oblasti je třeba z tohoto výpočtu vyloučit.
  • Je ochoten a schopen vyhnout se dlouhodobému vystavení ošetřované oblasti ultrafialovému záření (přirozenému i umělému) po dobu trvání studie.
  • Je v dobrém celkovém zdraví nadledvin, jak je stanoveno 30minutovou postkosyntropinovou stimulací sérové ​​hladiny kortizolu, která je >18 μg/dl při screeningové návštěvě.
  • Ženy ve fertilním věku a ženy, které jsou před menstruací (9 let a starší), musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze onemocnění nadledvin.
  • Vyskytuje se s jakýmkoli souběžným kožním onemocněním, které by mohlo narušit hodnocení ošetřovaných oblastí, jak určil zkoušející.
  • Je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje během období studie.
  • Podstoupil léčbu jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou nebo se současně účastní jiné klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením.
  • Přijatá léčba lokálním antipsoriatickým lékem jiným než kortikosteroidy během 14 dnů před základní návštěvou a/nebo léčba obsahující kortikosteroidy během 28 dnů před screeningovým testem stimulace osy HPA.
  • Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na kteroukoli ze složek studovaného léku.
  • Zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu považuje za nevhodného kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lotion IDP-122
Dvě kohorty pediatrických účastníků (1 kohorta účastníků ve věku 12 až 16 let 11 měsíců a 1 kohorta účastníků ve věku 6 až 11 let 11 měsíců) aplikují IDP-122 Lotion na zkoušející identifikované léze postihující minimálně 10 % plochy povrchu těla ( BSA) jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Lotion IDP-122
Aktuální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (halobetasol propionát) v plazmě (Cmax) analytů lotion IDP-122
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Ve dnech 28-29 budou od každého účastníka odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací a PK parametrů analytů IDP-122 Lotion.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s potlačením osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA)
Časové okno: 8. týden
Potlačení osy HPA je definováno jako 30minutová poststimulační hladina kortizolu ≤18 mikrogramů/decilitr (μg/dl) na konci studie.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-122A-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Lotion IDP-122

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit