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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik der IDP-122-Lotion bei pädiatrischen Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis

26. August 2025 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Absorption und des systemischen Pharmakokinetik- und HPA-Achsen-Suppressionspotenzials der topisch angewendeten IDP-122-Lotion bei pädiatrischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Diese Studie soll die Sicherheit, die systemische Exposition von Halobetasolpropionat (HP) und das Potenzial zur Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA) für die topisch angewendete IDP-122-Lotion bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Rekrutierung
        • Bausch Site 12
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Beendet
        • Bausch Site 4
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Beendet
        • Bausch Site 11
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Rekrutierung
        • Bausch Site 2
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Bausch Site 07
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Bausch Site 3
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Beendet
        • Bausch Site 06
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Beendet
        • Bausch Site 05
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Beendet
        • Bausch site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 bis 16 Jahre und 11 Monate alt ist zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung/Zustimmung.
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung des Teilnehmers und/oder Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
  • Hat eine klinische Diagnose von Psoriasis beim Screening und Baseline mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 3 oder 4. Gesicht, Kopfhaut, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Bewertung auszuschließen, wenn Psoriasis vorliegt.
  • Hat einen Plaque-Psoriasis-Bereich, der für eine topische Behandlung geeignet ist und eine BSA von mindestens 10% beim Screening und bei der Baseline umfasst. Gesicht, Kopfhaut, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Berechnung auszuschließen.
  • Ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie eine längere Exposition des Behandlungsbereichs gegenüber ultravioletter Strahlung (natürlich und künstlich) zu vermeiden.
  • Ist in guter allgemeiner Nebennierengesundheit, wie durch einen 30-minütigen Serum-Cortisolspiegel nach der Cosyntropin-Stimulation von > 18 μg / dL beim Screening-Besuch bestimmt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen vor der Menstruation (9 Jahre und älter) müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Nebennierenerkrankungen.
  • Präsentiert sich mit einem gleichzeitigen Hautzustand, der die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnte, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Ist schwanger, stillt ein Kind oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Hat eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 60 Tagen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Ausgangswert erhalten oder nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.
  • Behandlung mit einem anderen topischen Antipsoriatika-Arzneimittel als Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch und/oder Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-HPA-Achsen-Stimulationstest.
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
  • Wird vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IDP-122 Lotion
Zwei Kohorten von pädiatrischen Teilnehmern (1 Kohorte von Teilnehmern im Alter von 12 bis 16 Jahren und 11 Monaten und 1 Kohorte von Teilnehmern im Alter von 6 bis 11 Jahren und 11 Monaten) werden IDP-122 Lotion auf vom Prüfer identifizierte Läsionen auftragen, die mindestens 10 % der Körperoberfläche betreffen ( BSA) einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: IDP-122-Lotion
Aktuell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Halobetasolpropionat) im Plasma (Cmax) von IDP-122-Lotion-Analyten
Zeitfenster: 0 (Vordosierung), 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
An den Tagen 28-29 werden Blutproben von jedem Teilnehmer zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen und PK-Parameter der IDP-122-Lotion-Analyten entnommen.
0 (Vordosierung), 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Zeitfenster: Woche 8
Eine Unterdrückung der HPA-Achse ist definiert als ein 30-minütiger Cortisolspiegel nach der Stimulation von ≤ 18 Mikrogramm/Deziliter (μg/dl) am Ende der Studie.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V01-122A-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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